안구건조증 환자에서 SI-614 점안제의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구 (SIDE)
2025년 12월 25일 업데이트: Seikagaku Corporation
안구건조증 환자에서 SI-614 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 안구건조증 환자에서 위약 대비 SI-614 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안구건조증 환자를 대상으로 SI-614 점안액의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크 연구입니다.
약 230명의 18세 이상 남녀 환자 중 양쪽 눈의 안구 건조증이 있는 약 230명의 남성과 여성이 무작위로 배정되어 SI-614 또는 위약을 1:1 비율로 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
232
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yujiro Une
- 전화번호: +81-3-5220-8593
- 이메일: 614_clinical_project_team@seikagaku.co.jp
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 양쪽 눈의 안구 건조 병력이 있어야 합니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 인공 눈물 대체물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
- 가임 여성인 경우, 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 내내 적절한 산아제한 방법을 사용할 것입니다.
제외 기준:
- 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애, 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 안구 알레르기 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 안구 알레르기를 포함하여 방문 1 또는 방문 2에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있어야 합니다.
- 방문 1 또는 방문 2에서 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증(예: 여포성 결막염) 진단을 받아야 합니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 임의의 안과 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 임의의 예정된 안과 수술을 받았음.
- 임신 중이거나 아기에게 젖을 먹이고 있거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SI-614
연구 약물을 양안에 각각 1방울씩 1일 4회, 84일 동안 점안하였습니다
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연구용 약물을 각 눈에 1방울씩 1일 4회, 84일 동안 점안하였습니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구용 약물을 양안에 하루 4회, 84일 동안 점안하였습니다
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연구 약물 한 방울을 각 눈에 하루 4회, 84일 동안 점안했습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서의 각막 형광소 염색 점수에 대한 기준선부터 29일차까지의 변화
기간: 29일
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검사자는 각 눈의 하부 결막낭에 형광소듐나트륨 용액을 점안하였습니다. 점안 후 3-5분 후에, 0에서 4까지의 척도로 염색을 등급화하였으며, 여기서 등급 0 = 염색 없음, 4 = 융합 염색을 의미합니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 총 점수는 3개 영역의 합을 사용하여 계산되었으며, 가능한 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 효능 평가변수에 대해서는 기준선 시점의 기준에 따라 각 환자마다 한 "연구 눈"이 정의되어 분석에 사용되었습니다. 분석은 연구 눈에 대해서만 수행되었습니다. 효능은 무작위 배정된 모든 대상자(232명: SI-614군 114명, 위약군 118명)를 대상으로 분석되었습니다. |
29일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 일일 일지에서 1일차부터 14일차까지 취침 시간 평가 시 안구 불편감 및 건조감 평균 점수의 기준선 대비 변화
기간: 14일
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피험자들은 일기에서 5가지 증상의 심각도를 평가하여 건성안 증상의 심각도를 분류했습니다. 각 증상 평가는 0부터 5까지의 정수를 사용하였으며, 0=없음, 5=최악을 의미합니다. 숫자가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 안구 불편감(0=없음, 5=최악)과 건조감(0=없음, 5=최악) 두 증상의 평균 점수를 측정했습니다. |
14일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가장 잘 교정된 시력
기간: 최대 84일
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최대 84일
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세극등 생체현미경
기간: 최대 84일
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최대 84일
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부작용
기간: 최대 84일
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최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: George Ousler, ORA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 614/1132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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