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ドライアイ患者におけるSI-614点眼液の有効性と安全性を評価するための研究 (SIDE)

2025年12月25日 更新者：Seikagaku Corporation

ドライアイ患者におけるSI-614点眼液の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重マスクプラセボ対照試験

この研究の目的は、ドライアイ患者におけるSI-614点眼液の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ドライアイ患者におけるプラセボと比較した SI-614 点眼液の有効性と安全性を評価するために設計された、第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク試験です。 両眼にドライアイがある 18 歳以上の約 230 人の男女の患者が無作為に割り付けられ、1:1 の比率で SI-614 またはプラセボによる治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
232

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates, Inc.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • CORE Inc, Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -訪問1の少なくとも6か月前に両眼にドライアイの病歴がある。
  • -訪問1の前6か月以内に、ドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい.
  • -出産の可能性のある女性の場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊法を使用します。

除外基準:

  • 訪問1または訪問2で、活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、眼瞼縁の炎症、または治療的治療を必要とする眼アレルギーを含む臨床的に重要な細隙灯の所見がある、および/または治験責任医師の意見では、研究パラメーターに干渉する可能性があります。
  • -Visit 1またはVisit 2で、進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、またはアクティブな眼の炎症（例、濾胞性結膜炎）と診断されます。
  • -訪問1の前の12か月以内に眼の外科手術を受けたか、研究期間中に予定された眼の外科手術を受けました。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っています。
  • -研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SI-614
研究用薬剤を1滴ずつ各眼に1日4回、84日間投与した
薬：SI-614
研究薬を各眼に1滴、1日4回、84日間点眼しました
他の名前：
  • 化学的に修飾されたヒアルロン酸ナトリウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究薬を各眼に1滴ずつ、1日4回、84日間点眼しました
薬：プラセボ
研究薬を1滴、両眼に1日4回、84日間点眼しました
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼における角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインから第29日までの変化
時間枠：29日

検査者は各眼の下眼瞼穹窿部にフルオレセインナトリウム溶液を点眼しました。
点眼後3～5分後に、染色を0～4のスケールで評価しました。このスケールでは、グレード0＝染色なし、4＝融合性染色を示します。
数値が高いほど、結果が悪いことを示します。

総スコアは3つの領域の合計から算出され、可能なスコアの範囲は0～12です。

有効性エンドポイントについては、ベースライン時の基準に基づいて各患者の「研究対象眼」を1つ定義し、解析に使用しました。
解析は研究対象眼のみに対して実施しました。

有効性は、すべての無作為化対象者（232名：SI-614群114名、プラセボ群118名）に対して解析しました。
29日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者日記に基づくDay 1からDay 14までの就寝時評価における眼の不快感および乾燥感の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間

被験者は、5つの症状の重症度を評価することで、日記にドライアイ疾患の症状の重症度を評価しました。 各症状の評価は0から5までの整数で行われ、0 = なし、5 = 最悪を意味します。 数値が高いほど症状が悪いことを示します。

眼の不快感（0 = なし、5 = 最悪）と乾燥（0 = なし、5 = 最悪）の2つの症状の平均スコアを測定しました。
14日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
最高矯正視力
時間枠：最大84日
最大84日
細隙灯生物顕微鏡法
時間枠：最大84日
最大84日
有害事象
時間枠：最大84日
最大84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seikagaku Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：George Ousler、ORA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 614/1132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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