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심장 손상 위험이 높은 환자에서 rhTPO의 CTIT 예방적 치료의 효능 및 안전성 (Circular)

2024년 2월 29일 업데이트: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

치료로 인한 심장 손상 위험이 높은 환자에서 rhTPO의 암 치료로 인한 혈소판 감소증 예방적 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구

RhTPO의 암 치료 유발성 혈소판감소증(CTIT) 예방적 치료의 최적화된 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하고 치료로 인한 심장 손상 위험이 높은 암 환자에서 rhTPO의 심장 보호 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 심장 손상 위험이 높은 화학 요법을 받는 환자에서 CTIT의 rhTPO 예방적 치료에 대한 공개 라벨 전향적 무작위 다기관 연구입니다. 암 치료로 인한 혈소판 감소증 및 심장 손상 위험이 높은 성인 암 환자가 등록되었습니다. 환자는 2:1 비율로 rhTPO 치료군 또는 비 rhTPO 치료군으로 무작위 배정됩니다. rhTPO 그룹의 환자들은 rhTPO 300U/kg/d를 주기당 5일, 총 3주기 동안 피하주사를 받게 됩니다. 1차 종료점은 3주기 치료 기간 동안 rhTPO에 의한 혈소판 수의 개선을 관찰하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Fengqi Fang, MD
  • 전화번호: 18098876723
  • 이메일: ffqlj@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, 중국, 246003
        • 모병
        • Anqing Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Chenghui Li
          • 전화번호: 15856555363
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Xuechun Lu
          • 전화번호: 13241892863
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Shengyu Zhou
          • 전화번호: 13520852899
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • 모병
        • Peking University Shougang Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Wang
          • 전화번호: 010-57830282
      • Beijing, Beijing, 중국, 100122
        • 모병
        • Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Jian Shi
          • 전화번호: 13831110729
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jufeng Wang
          • 전화번호: 13783583966
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shundong Cang
          • 전화번호: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
          • Yongsheng Jiang
          • 전화번호: 15327434928
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Gang Wu
          • 전화번호: 13871240042
    • Jiangsu
      • Nanyang, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Tao Sun
          • 전화번호: 18900917877
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710065
        • 모병
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Guoqing Wang
          • 전화번호: 13892828647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Huilai Zhang
          • 전화번호: 18622221228

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.

  • 임상적으로 CTIT 위험이 높다고 판단되는 환자: 지난 3개월 동안 혈소판 수가 50×10^9/L 미만인 환자; 또는 종양 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 관리에 관한 중국 전문가 합의(2018년판)의 예방 치료 기준을 충족하는 환자. 예방 치료 기준은 다음과 같습니다. 1) 마지막 화학 요법 주기의 최저 혈소판 값이 <50× 10^9/L；또는 2)이전 화학 요법 주기에서 최저 혈소판 수치가 ≥50×10^9/L 및 <75×10^9/L인 환자도 다음 출혈 위험 요소 중 하나 이상을 충족했습니다.

    1. 출혈의 과거력이 있습니다.
    2. 백금, 젬시타빈, 시타라빈, 안트라사이클린 등을 포함하는 화학 요법
    3. 정기적으로 혈소판 감소증을 유발하는 표적 또는 화학 요법 약물을 포함하는 병용 요법.
    4. 종양 세포의 골수 침윤으로 인한 혈소판 감소증.
    5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≥2.
    6. 이전 방사선 요법 또는 진행 중인 방사선 요법, 특히 길고 편평한 뼈(예: 골반, 흉골 등).
  • 스크리닝 중 혈소판 수 ≥75×10^9/L 및 <150×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 및 절대 호중구 ≥1.5×10^9/L.
  • 스크리닝 중 심독성 위험 점수(CRS) ≥3 및 ECOG 점수가 0, 1 또는 2인 중위험 및 고위험 환자.
  • 현재 종양 치료는 신보강, 보조, 재발 전이성/진행성 1차 및 2차 요법의 범위에 속하며 생존 ≥ 6개월로 현재 요법의 최소 2주기를 받을 것으로 예상됩니다. 요법은 표적, 면역 요법 등과 결합된 14일, 21일 또는 28일 주기일 수 있습니다.
  • 장기종양, 림프종 등을 포함하되, 장기종양의 종류와 병기에 대한 제한은 없다.
  • 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 중증의 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌혈관사고 등을 포함하나 이에 한정되지 아니함) 또는 중증의 심장질환(심장판막질환, 부정맥, 심근경색, 선천성 심장질환, 심근병증, 심부전 등)이 있는 3세 이내의 환자 몇 달.
  • 원발성 면역 혈소판 감소증, EDTA 의존성 가성 혈소판 감소증, 비장과다증 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 6개월 이내의 비종양 화학요법 약물에 의해 유발된 이전 혈소판 감소증
  • 재생불량성 빈혈, 골수증식성질환, 다발성골수종, 골수이형성증후군 등 혈액이형성증 관련 질환이 있는 환자
  • 지난 6개월 이내에 동맥 및 정맥 혈전성 사건이 있는 환자;
  • 최근 1개월 이내에 혈소판 생성을 증가시키는 약제 또는 혈소판 수혈을 받은 환자.

  • 비정상적인 간 기능:

    • 간 전이가 없는 환자: ALT/AST > 3ULN(정상값의 상한) 및 TBIL > 3ULN.
    • 간 전이 환자: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
  • 비정상 신기능: Scr≥1.5ULN 또는 eGFR≤60ml/min.
  • 통제되지 않는 중증 감염 환자;
  • 임신부 또는 연구 기간 동안 아이를 가질 계획이 있는 사람 및 모유 수유 중인 환자.
  • 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 생각하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: rhTPO
2:1 무작위 비율의 연구(rhTPO에 대한 110명의 피험자).
의약품: rhTPO
rhTPO 300U/kg/d QD, 주기당 5일 동안 피하 주사, 총 3주기. 환자의 혈소판 수치가 지속적으로 감소하는 경향을 보이거나 rhTPO 치료 중 또는 5회 투여 완료 후 출혈 위험이 동반된 경우, 연구자는 rhTPO 치료를 지속해야 하며 rhTPO를 투여할 수 있다고 판단했습니다. 주기당 최대 14회 용량 동안 300U/kg/일을 피하 투여합니다. 절대 혈소판 수가 ≥50×10^9/L로 증가하거나 혈소판 수가 ≥250×10^9/L로 증가하면 중단합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 트롬보포이에틴
  • 티피아오
다른: 제어
2:1 무작위배정 비율(대조군에 대한 대상체 55명)의 연구.
의약품: 제어
비 rhTPO 처리
다른 이름들:
  • 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2주기 암 치료 후 혈소판 수치가 ≥ 75×10^9/L인 환자의 비율.
기간: 2주기 암 치료 후(1.5개월~2개월, 화학요법에 따라 다름) 각 주기는 14일, 21일 또는 28일
효능은 혈소판 수를 증가시키기 위한 구제 요법이 없는 치료로 정의되었습니다.
2주기 암 치료 후(1.5개월~2개월, 화학요법에 따라 다름) 각 주기는 14일, 21일 또는 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수를 늘리기 위해 구제 치료를 받는 환자의 비율.
기간: 3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
혈소판 주입, rhIL-11 등을 포함한 구제 치료
3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
호중구 과립구 수의 변화
기간: 3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
CTnT/cTnI의 변화
기간: 초기 치료 후 1~3개월
초기 치료 후 1~3개월
NT-proBNP의 변화
기간: 초기 치료 후 1~3개월
초기 치료 후 1~3개월
LVEF의 변경 사항
기간: 초기 치료 후 1~3개월
LVEF는 심장초음파검사로 평가됩니다.
초기 치료 후 1~3개월
부작용 발생률
기간: 연구 시작일부터 추적 종료일까지, 최대 3개월
치료 관련 부작용
연구 시작일부터 추적 종료일까지, 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Shougang Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anqing Municipal Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Bethune Charitable Foundation
Beijing Sanhuan Cancer Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FJ-KS-KY-2022-28(X)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 식별되지 않은 개별 피험자 데이터를 포함한 데이터 세트를 요청할 수 있습니다. 연구 완료 후 12개월부터 36개월까지 PI에 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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