심장 손상 위험이 높은 환자에서 rhTPO의 CTIT 예방적 치료의 효능 및 안전성 (Circular)
2024년 2월 29일 업데이트: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
치료로 인한 심장 손상 위험이 높은 환자에서 rhTPO의 암 치료로 인한 혈소판 감소증 예방적 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구
RhTPO의 암 치료 유발성 혈소판감소증(CTIT) 예방적 치료의 최적화된 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하고 치료로 인한 심장 손상 위험이 높은 암 환자에서 rhTPO의 심장 보호 효과를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 손상 위험이 높은 화학 요법을 받는 환자에서 CTIT의 rhTPO 예방적 치료에 대한 공개 라벨 전향적 무작위 다기관 연구입니다.
암 치료로 인한 혈소판 감소증 및 심장 손상 위험이 높은 성인 암 환자가 등록되었습니다.
환자는 2:1 비율로 rhTPO 치료군 또는 비 rhTPO 치료군으로 무작위 배정됩니다.
rhTPO 그룹의 환자들은 rhTPO 300U/kg/d를 주기당 5일, 총 3주기 동안 피하주사를 받게 됩니다.
1차 종료점은 3주기 치료 기간 동안 rhTPO에 의한 혈소판 수의 개선을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiwei Liu, MD
- 전화번호: 18098877966
- 이메일: jiweiliudl@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fengqi Fang, MD
- 전화번호: 18098876723
- 이메일: ffqlj@163.com
연구 장소
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-
Anhui
-
Anqing, Anhui, 중국, 246003
- 모병
- Anqing Municipal Hospital
-
연락하다:
- Chenghui Li
- 전화번호: 15856555363
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Xuechun Lu
- 전화번호: 13241892863
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Shengyu Zhou
- 전화번호: 13520852899
-
Beijing, Beijing, 중국, 100144
- 모병
- Peking University Shougang Hospital
-
연락하다:
- Xiaodong Wang
- 전화번호: 010-57830282
-
Beijing, Beijing, 중국, 100122
- 모병
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lijie Zuo
- 이메일: zuolijie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Jian Shi
- 전화번호: 13831110729
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jufeng Wang
- 전화번호: 13783583966
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Shundong Cang
- 전화번호: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
연락하다:
- Yongsheng Jiang
- 전화번호: 15327434928
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Gang Wu
- 전화번호: 13871240042
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- Lei Yang
- 전화번호: 15851398092
- 이메일: 1341320416@qq.com
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Fengqi Fang
- 전화번호: 18098876723
- 이메일: ffqlj@163.com
-
연락하다:
- Jiwei Liu
- 전화번호: 18098877966
- 이메일: jiweiliudl@126.com
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Tao Sun
- 전화번호: 18900917877
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710065
- 모병
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Guoqing Wang
- 전화번호: 13892828647
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Huilai Zhang
- 전화번호: 18622221228
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
임상적으로 CTIT 위험이 높다고 판단되는 환자: 지난 3개월 동안 혈소판 수가 50×10^9/L 미만인 환자; 또는 종양 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 관리에 관한 중국 전문가 합의(2018년판)의 예방 치료 기준을 충족하는 환자. 예방 치료 기준은 다음과 같습니다. 1) 마지막 화학 요법 주기의 최저 혈소판 값이 <50× 10^9/L；또는 2)이전 화학 요법 주기에서 최저 혈소판 수치가 ≥50×10^9/L 및 <75×10^9/L인 환자도 다음 출혈 위험 요소 중 하나 이상을 충족했습니다.
- 출혈의 과거력이 있습니다.
- 백금, 젬시타빈, 시타라빈, 안트라사이클린 등을 포함하는 화학 요법
- 정기적으로 혈소판 감소증을 유발하는 표적 또는 화학 요법 약물을 포함하는 병용 요법.
- 종양 세포의 골수 침윤으로 인한 혈소판 감소증.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≥2.
- 이전 방사선 요법 또는 진행 중인 방사선 요법, 특히 길고 편평한 뼈(예: 골반, 흉골 등).
- 스크리닝 중 혈소판 수 ≥75×10^9/L 및 <150×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 및 절대 호중구 ≥1.5×10^9/L.
- 스크리닝 중 심독성 위험 점수(CRS) ≥3 및 ECOG 점수가 0, 1 또는 2인 중위험 및 고위험 환자.
- 현재 종양 치료는 신보강, 보조, 재발 전이성/진행성 1차 및 2차 요법의 범위에 속하며 생존 ≥ 6개월로 현재 요법의 최소 2주기를 받을 것으로 예상됩니다. 요법은 표적, 면역 요법 등과 결합된 14일, 21일 또는 28일 주기일 수 있습니다.
- 장기종양, 림프종 등을 포함하되, 장기종양의 종류와 병기에 대한 제한은 없다.
- 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 중증의 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌혈관사고 등을 포함하나 이에 한정되지 아니함) 또는 중증의 심장질환(심장판막질환, 부정맥, 심근경색, 선천성 심장질환, 심근병증, 심부전 등)이 있는 3세 이내의 환자 몇 달.
- 원발성 면역 혈소판 감소증, EDTA 의존성 가성 혈소판 감소증, 비장과다증 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 6개월 이내의 비종양 화학요법 약물에 의해 유발된 이전 혈소판 감소증
- 재생불량성 빈혈, 골수증식성질환, 다발성골수종, 골수이형성증후군 등 혈액이형성증 관련 질환이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 동맥 및 정맥 혈전성 사건이 있는 환자;
- 최근 1개월 이내에 혈소판 생성을 증가시키는 약제 또는 혈소판 수혈을 받은 환자.
비정상적인 간 기능:
- 간 전이가 없는 환자: ALT/AST > 3ULN(정상값의 상한) 및 TBIL > 3ULN.
- 간 전이 환자: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
- 비정상 신기능: Scr≥1.5ULN 또는 eGFR≤60ml/min.
- 통제되지 않는 중증 감염 환자;
- 임신부 또는 연구 기간 동안 아이를 가질 계획이 있는 사람 및 모유 수유 중인 환자.
- 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 생각하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhTPO
2:1 무작위 비율의 연구(rhTPO에 대한 110명의 피험자).
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rhTPO 300U/kg/d QD, 주기당 5일 동안 피하 주사, 총 3주기.
환자의 혈소판 수치가 지속적으로 감소하는 경향을 보이거나 rhTPO 치료 중 또는 5회 투여 완료 후 출혈 위험이 동반된 경우, 연구자는 rhTPO 치료를 지속해야 하며 rhTPO를 투여할 수 있다고 판단했습니다. 주기당 최대 14회 용량 동안 300U/kg/일을 피하 투여합니다.
절대 혈소판 수가 ≥50×10^9/L로 증가하거나 혈소판 수가 ≥250×10^9/L로 증가하면 중단합니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
2:1 무작위배정 비율(대조군에 대한 대상체 55명)의 연구.
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비 rhTPO 처리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주기 암 치료 후 혈소판 수치가 ≥ 75×10^9/L인 환자의 비율.
기간: 2주기 암 치료 후(1.5개월~2개월, 화학요법에 따라 다름) 각 주기는 14일, 21일 또는 28일
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효능은 혈소판 수를 증가시키기 위한 구제 요법이 없는 치료로 정의되었습니다.
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2주기 암 치료 후(1.5개월~2개월, 화학요법에 따라 다름) 각 주기는 14일, 21일 또는 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수를 늘리기 위해 구제 치료를 받는 환자의 비율.
기간: 3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
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혈소판 주입, rhIL-11 등을 포함한 구제 치료
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3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
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호중구 과립구 수의 변화
기간: 3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
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3주기 암 치료 기간 동안(각 주기는 14, 21 또는 28일)
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CTnT/cTnI의 변화
기간: 초기 치료 후 1~3개월
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초기 치료 후 1~3개월
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NT-proBNP의 변화
기간: 초기 치료 후 1~3개월
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초기 치료 후 1~3개월
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LVEF의 변경 사항
기간: 초기 치료 후 1~3개월
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LVEF는 심장초음파검사로 평가됩니다.
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초기 치료 후 1~3개월
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부작용 발생률
기간: 연구 시작일부터 추적 종료일까지, 최대 3개월
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치료 관련 부작용
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연구 시작일부터 추적 종료일까지, 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 식별되지 않은 개별 피험자 데이터를 포함한 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
연구 완료 후 12개월부터 36개월까지 PI에 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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