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머리, 목 및 폐암으로 진단된 환자에서 전자담배의 파일럿 시험

2024년 4월 11일 업데이트: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

머리, 목, 폐암 진단을 받은 환자를 대상으로 한 전자담배 파일럿 테스트

이 임상 시험은 새로 진단된 두경부암 또는 폐암 환자의 금연 및 수술 관련 합병증 감소를 위한 전자 담배(JUUL)의 수용 가능성을 조사합니다. 수술 전 흡연은 수술 중 및 수술 후 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다. 전자 담배는 담배를 끊으려 할 때 발생하는 증상을 완화하고 갈망을 멈추는 데 도움이 되도록 소량의 일정한 양의 니코틴을 제공하는 특수 제품의 일종입니다. 수술 전에 담배를 끊으면 머리, 목 또는 폐암 환자의 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. I-III기 폐암 환자 및 I-IV기 두경부암에 대한 포드 기반 전자 담배(개입)의 비무작위 2개월 시험 대 일반 치료의 타당성, 수용 가능성, 순응도 및 안전성을 평가하기 위해 외과적 절제술을 받는 환자.

II. 포드 기반 전자 담배(중재)가 수술 합병증, 삶의 질, 불연성 제품으로의 완전한 또는 불완전한 전환을 촉진하는지 여부에 미치는 영향을 조사합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 참여하기로 선택합니다.

ARM I: 수술 1개월 전부터 환자에게 JUUL 전자담배와 1개월 분량 전자담배 액상 포드를 제공합니다. 수술 완료 후 환자는 전자 액체 포드를 1개월 더 공급받습니다.

ARM II: 환자는 일반적인 치료를 받습니다.

연구 개입 완료 후, 환자는 2개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 폐암 피험자는 I-III기 비소세포폐암(NSCLC)이고 두경부암 피험자는 I-IV기 편평 세포 암종(SCC)입니다.
  • 일주일에 4일 이상 흡연하는 현재 가연성 담배 흡연자.
  • 지표 암에 대해 쐐기 절제술을 받을 계획인 폐암 환자.
  • 지표 암 또는 탐색적 생검(편도암)의 외과적 절제술을 받을 계획인 두경부암 환자.
  • 환자는 오하이오 주립 대학[OSU]에서 지속적인 종양 치료를 받을 의향이 있어야 합니다(즉, 진료소 방문은 상담/이차 소견이 아님).
  • 21세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 인지적으로 동의서를 이해하거나 면담에 참여할 수 없는 환자.
  • 청각 장애가 있는 환자.
  • 흡연을 중단하거나 줄이기 위해 금연 약물을 사용할 계획이거나 현재 사용 중인 환자.
  • 현재 전자담배를 사용하고 있는 환자.
  • lobectomy, pneumonectomy, tracheotomy, laryngectomy 또는 free flap surgery를 포함한 수술을 받는 환자.
  • 1회 경구 섭취가 금기인 환자.
  • 기준선에서 집에서 보충 산소를 공급받는 폐암 환자.
  • 전자 담배 사용에 영향을 미칠 손재주 문제가 있는 환자.
  • 21세 미만 환자.
  • 영어를 말하고 읽지 못하는 환자.
  • NSCLC 이외의 조직학 또는 두경부의 편평 세포 암종이 있는 환자.
  • 비인두암, 갑상선암 또는 선암 환자.
  • 수술 불가능한 종양 환자.
  • 임산부.
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 II(평상시 케어)
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 관리를 받으면
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: 팔 I (JUUL)
환자는 수술 1개월 전부터 JUUL 전자담배와 1개월 분량 전자담배 액상 포드를 받습니다. 수술 완료 후 환자는 전자 액체 포드를 1개월 더 공급받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 니코틴 대체
주어진 JUUL
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법
  • NRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
월별 검사 수로 측정한 환자의 타당성
기간: 최대 6개월
월별 선별 환자 수로 측정됩니다.
최대 6개월
자격 상태별 월별 검진 횟수로 측정한 환자의 타당성
기간: 최대 6개월
적격 상태에 따라 월별 선별 환자 수로 측정됩니다.
최대 6개월
거부 여부별 월별 검진 건수로 측정한 환자 타당성
기간: 최대 6개월
거부 상태별로 월별 선별 환자 수로 측정됩니다.
최대 6개월
참가자 자격이 없는 이유
기간: 기준선
저희는 환자 부적격 사유를 기록할 것입니다.
기준선
참가자 거부 사유
기간: 기준선
환자의 참여 거부 사유를 기록합니다.
기준선
참여율로 측정한 수락
기간: 최대 6개월
참여율, 연구 참여에 동의하고 동의한 적격 참여자의 수로 측정됩니다.
최대 6개월
규정 준수
기간: 최대 6개월
자체 보고되며 후속 인터뷰에서 사용된 JUUL 팟의 개수를 포함합니다.
최대 6개월
부착
기간: 수술을 위한 기준선 및 병원 입원
또한 내쉬는 일산화탄소(단기 흡연 상태의 지표)는 기준선과 수술을 위해 병원에 입원할 때 평가됩니다.
수술을 위한 기준선 및 병원 입원
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 시술 전달 후 최대 14일
개입 전달 후 2일과 14일에 평가되고 참가자가 보고합니다. 또한 참가자는 언제든지 개입 사용과 관련된 부작용을 보고하기 위해 연구팀에 연락하도록 초대됩니다.
시술 전달 후 최대 14일
합병증률(일차 예비 효능)
기간: 최대 6개월
후속 조치의 1개월당 보고된 합병증의 수로 측정됩니다.
최대 6개월
삶의 질(QOL) - 불안 및 우울증
기간: 최대 6개월
자가 보고 QOL 측정에는 GAD-7(불안 및 우울 증상)이 포함됩니다.
최대 6개월
삶의 질(QOL) - 불안 및 우울증 2
기간: 최대 6개월
자가 보고 QOL 측정에는 PHQ-9(불안 및 우울 증상)가 포함됩니다.
최대 6개월
삶의 질(QOL) - 암에 대한 인식
기간: 최대 6개월
자가 보고 QOL 측정에는 질병에 대한 견해를 평가하기 위한 폐암에 대한 인식이 포함됩니다(두경부암 환자를 위해 약간 수정됨).
최대 6개월
삶의 질(QOL) - 건강 결과
기간: 최대 6개월
자가 보고 QOL 측정에는 전반적인 암 관련 건강 결과(기침, 호흡곤란, 삼킴곤란, 통증 포함)를 평가하기 위한 EQ-5D-5L이 포함됩니다.
최대 6개월
삶의 질(QOL) - 건강 결과 2
기간: 최대 6개월
자가 보고 QOL 측정에는 전체 및 암 관련 건강 결과(기침, 호흡곤란, 삼킴곤란 및 통증 포함)를 평가하기 위한 EORTC-QLQ-LC13이 포함됩니다.
최대 6개월
담배 사용의 7일 시점 유병률
기간: 최대 6개월
7일 시점의 담배 사용(즉, 전환) 유병률은 후속 조치에서 측정됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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