머리, 목 및 폐암으로 진단된 환자에서 전자담배의 파일럿 시험
2024년 4월 11일 업데이트: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
머리, 목, 폐암 진단을 받은 환자를 대상으로 한 전자담배 파일럿 테스트
이 임상 시험은 새로 진단된 두경부암 또는 폐암 환자의 금연 및 수술 관련 합병증 감소를 위한 전자 담배(JUUL)의 수용 가능성을 조사합니다.
수술 전 흡연은 수술 중 및 수술 후 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다.
전자 담배는 담배를 끊으려 할 때 발생하는 증상을 완화하고 갈망을 멈추는 데 도움이 되도록 소량의 일정한 양의 니코틴을 제공하는 특수 제품의 일종입니다.
수술 전에 담배를 끊으면 머리, 목 또는 폐암 환자의 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
- 두경부 편평 세포 암종
- 폐 비소세포 암종
- 3기 폐암 AJCC v8
- II기 폐암 AJCC v8
- IIA기 폐암 AJCC v8
- IIB기 폐암 AJCC v8
- IIIA기 폐암 AJCC v8
- IIIB기 폐암 AJCC v8
- 1기 폐암 AJCC v8
- IA1기 폐암 AJCC v8
- IA2기 폐암 AJCC v8
- IA3기 폐암 AJCC v8
- IB기 폐암 AJCC v8
- IIIC기 폐암 AJCC v8
- 두경부 AJCC v8의 III기 피부 편평 세포 암종
- 두경부 AJCC v8의 IV기 피부 편평 세포 암종
- 두경부 AJCC v8의 II기 피부 편평 세포 암종
- 두경부 AJCC v8의 I기 피부 편평 세포 암종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. I-III기 폐암 환자 및 I-IV기 두경부암에 대한 포드 기반 전자 담배(개입)의 비무작위 2개월 시험 대 일반 치료의 타당성, 수용 가능성, 순응도 및 안전성을 평가하기 위해 외과적 절제술을 받는 환자.
II. 포드 기반 전자 담배(중재)가 수술 합병증, 삶의 질, 불연성 제품으로의 완전한 또는 불완전한 전환을 촉진하는지 여부에 미치는 영향을 조사합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 참여하기로 선택합니다.
ARM I: 수술 1개월 전부터 환자에게 JUUL 전자담배와 1개월 분량 전자담배 액상 포드를 제공합니다. 수술 완료 후 환자는 전자 액체 포드를 1개월 더 공급받습니다.
ARM II: 환자는 일반적인 치료를 받습니다.
연구 개입 완료 후, 환자는 2개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 폐암 피험자는 I-III기 비소세포폐암(NSCLC)이고 두경부암 피험자는 I-IV기 편평 세포 암종(SCC)입니다.
- 일주일에 4일 이상 흡연하는 현재 가연성 담배 흡연자.
- 지표 암에 대해 쐐기 절제술을 받을 계획인 폐암 환자.
- 지표 암 또는 탐색적 생검(편도암)의 외과적 절제술을 받을 계획인 두경부암 환자.
- 환자는 오하이오 주립 대학[OSU]에서 지속적인 종양 치료를 받을 의향이 있어야 합니다(즉, 진료소 방문은 상담/이차 소견이 아님).
- 21세 이상의 환자.
제외 기준:
- 인지적으로 동의서를 이해하거나 면담에 참여할 수 없는 환자.
- 청각 장애가 있는 환자.
- 흡연을 중단하거나 줄이기 위해 금연 약물을 사용할 계획이거나 현재 사용 중인 환자.
- 현재 전자담배를 사용하고 있는 환자.
- lobectomy, pneumonectomy, tracheotomy, laryngectomy 또는 free flap surgery를 포함한 수술을 받는 환자.
- 1회 경구 섭취가 금기인 환자.
- 기준선에서 집에서 보충 산소를 공급받는 폐암 환자.
- 전자 담배 사용에 영향을 미칠 손재주 문제가 있는 환자.
- 21세 미만 환자.
- 영어를 말하고 읽지 못하는 환자.
- NSCLC 이외의 조직학 또는 두경부의 편평 세포 암종이 있는 환자.
- 비인두암, 갑상선암 또는 선암 환자.
- 수술 불가능한 종양 환자.
- 임산부.
- 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 II(평상시 케어)
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 관리를 받으면
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 I (JUUL)
환자는 수술 1개월 전부터 JUUL 전자담배와 1개월 분량 전자담배 액상 포드를 받습니다.
수술 완료 후 환자는 전자 액체 포드를 1개월 더 공급받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 JUUL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월별 검사 수로 측정한 환자의 타당성
기간: 최대 6개월
|
월별 선별 환자 수로 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
|
자격 상태별 월별 검진 횟수로 측정한 환자의 타당성
기간: 최대 6개월
|
적격 상태에 따라 월별 선별 환자 수로 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
|
거부 여부별 월별 검진 건수로 측정한 환자 타당성
기간: 최대 6개월
|
거부 상태별로 월별 선별 환자 수로 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
|
참가자 자격이 없는 이유
기간: 기준선
|
저희는 환자 부적격 사유를 기록할 것입니다.
|
기준선
|
|
참가자 거부 사유
기간: 기준선
|
환자의 참여 거부 사유를 기록합니다.
|
기준선
|
|
참여율로 측정한 수락
기간: 최대 6개월
|
참여율, 연구 참여에 동의하고 동의한 적격 참여자의 수로 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
|
규정 준수
기간: 최대 6개월
|
자체 보고되며 후속 인터뷰에서 사용된 JUUL 팟의 개수를 포함합니다.
|
최대 6개월
|
|
부착
기간: 수술을 위한 기준선 및 병원 입원
|
또한 내쉬는 일산화탄소(단기 흡연 상태의 지표)는 기준선과 수술을 위해 병원에 입원할 때 평가됩니다.
|
수술을 위한 기준선 및 병원 입원
|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 시술 전달 후 최대 14일
|
개입 전달 후 2일과 14일에 평가되고 참가자가 보고합니다.
또한 참가자는 언제든지 개입 사용과 관련된 부작용을 보고하기 위해 연구팀에 연락하도록 초대됩니다.
|
시술 전달 후 최대 14일
|
|
합병증률(일차 예비 효능)
기간: 최대 6개월
|
후속 조치의 1개월당 보고된 합병증의 수로 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
|
삶의 질(QOL) - 불안 및 우울증
기간: 최대 6개월
|
자가 보고 QOL 측정에는 GAD-7(불안 및 우울 증상)이 포함됩니다.
|
최대 6개월
|
|
삶의 질(QOL) - 불안 및 우울증 2
기간: 최대 6개월
|
자가 보고 QOL 측정에는 PHQ-9(불안 및 우울 증상)가 포함됩니다.
|
최대 6개월
|
|
삶의 질(QOL) - 암에 대한 인식
기간: 최대 6개월
|
자가 보고 QOL 측정에는 질병에 대한 견해를 평가하기 위한 폐암에 대한 인식이 포함됩니다(두경부암 환자를 위해 약간 수정됨).
|
최대 6개월
|
|
삶의 질(QOL) - 건강 결과
기간: 최대 6개월
|
자가 보고 QOL 측정에는 전반적인 암 관련 건강 결과(기침, 호흡곤란, 삼킴곤란, 통증 포함)를 평가하기 위한 EQ-5D-5L이 포함됩니다.
|
최대 6개월
|
|
삶의 질(QOL) - 건강 결과 2
기간: 최대 6개월
|
자가 보고 QOL 측정에는 전체 및 암 관련 건강 결과(기침, 호흡곤란, 삼킴곤란 및 통증 포함)를 평가하기 위한 EORTC-QLQ-LC13이 포함됩니다.
|
최대 6개월
|
|
담배 사용의 7일 시점 유병률
기간: 최대 6개월
|
7일 시점의 담배 사용(즉, 전환) 유병률은 후속 조치에서 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .