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노인의 신경근 피로에 대한 신체 활동 효과의 설명 (ACTIFS-AGE)

2023년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
심혈관 및 신경근 기능이 감소하여 나이가 들면서 성능이 저하됩니다. 신체 활동은 건강상의 이점을 제공하고 심혈관 및 신경근 질환을 예방 및 치료합니다. 이 프로젝트의 목적은 다양한 연령대의 활동적 및 좌식 대상자의 심혈관 및 신경근 기능을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

나이가 들어감에 따라 심혈관 및 신경근 기능이 감소하여 성능이 저하되고 노인이 독립성을 잃을 가능성이 높아집니다. 신체 활동은 건강상의 이점을 제공하고 심혈관 및 신경근 질환을 예방 및 치료합니다. 실제로, 최근 데이터는 운동에 대한 생리적 반응을 설명하는 것이 나이가 아니라 체력 수준이라는 생각을 뒷받침합니다. 그러나 심혈관 및 신경근 기능이 평생 동안 얼마나 빨리 감소하는지에 대한 데이터가 있지만 신체 활동이 이러한 기능의 손실을 완화하는 데 도움이 되는 정도에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 다양한 연령대의 활동적 및 좌식 대상자의 심혈관 및 신경근 기능을 설명하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne
        • 부수사관:
          • David HUPIN, MD
        • 부수사관:
          • Clément FOSCHIA, MD
        • 부수사관:
          • Philippe BOIRON, MD
        • 수석 연구원:
          • Léonard FEASSON, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 35세 사이의 젊은 그룹, 65세에서 80세 사이의 노인 그룹, 80세 이상의 초고령 그룹.
  • 획득한 연구에 대한 서명 동의서
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 대상

제외 기준:

  • 운동 장애를 일으키는 병리학 또는 외과 개입
  • 신경학, 심혈관 또는 심리적 병리학
  • 휴식 또는 운동 ECG 반응에 이상이 있거나, 휴식 심박수(HR) > 100bmp, 휴식 혈압 > 144(수축기) / 95(이완기) mmHg, 폐 및/또는 심장 질환에 영향을 미칠 수 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 참가자의 건강(부정맥 및 뇌졸중)
  • 간이 정신 상태 검사 점수 < 20 (>80세)
  • 지난 5년 동안 신체 훈련의 양에 상당한 변화가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 젊고 활동적인 그룹

18세부터 35세까지.

GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 완료한 후 대상자가 다음과 같은 경우 대상자는 활성으로 간주됩니다.

  • 일주일에 3일 이상 매일 20분 이상의 격렬한 신체 활동 또는
  • 일주일에 5일 ​​이상 매일 30분 이상의 중등도 신체 활동 또는 걷기 또는
  • 최소 5일 걷기 및 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동, 주당 최소 600 MET(Metabolic Equivalent of Task)-분에 도달
다른: 설문지 작성
인지 테스트, 설문지 작성, 균형 테스트, 심장 변동성 및 허혈 후 충혈 측정. 반 누운 에르고메트릭 자전거에서 신경근 기능 평가.
다른: 아이소메트릭 힘
무릎 굴근, 발목의 발바닥 굴근 및 손의 그립 강도의 최대 등척성 힘 측정.
다른: 에너지 비용
발 압력 측정 및 에너지 비용 측정. VO2max를 결정하기 위한 엔도사이클(클래식)의 최대 테스트.
활성 비교기: 젊은, 앉아있는 그룹
18세부터 35세까지. 이 임계값 미만인 피험자는 좌식으로 간주됩니다. 최근에 자신의 라이프스타일을 바꾼 피험자를 포함하지 않기 위해(앉아서 활동하거나 그 반대로) 조사자는 피험자가 지난 5년 동안 이 신체 활동 수준(GPAQ를 사용하여 표현됨)을 일정하게 유지하도록 할 것입니다.
다른: 설문지 작성
인지 테스트, 설문지 작성, 균형 테스트, 심장 변동성 및 허혈 후 충혈 측정. 반 누운 에르고메트릭 자전거에서 신경근 기능 평가.
다른: 아이소메트릭 힘
무릎 굴근, 발목의 발바닥 굴근 및 손의 그립 강도의 최대 등척성 힘 측정.
다른: 에너지 비용
발 압력 측정 및 에너지 비용 측정. VO2max를 결정하기 위한 엔도사이클(클래식)의 최대 테스트.
활성 비교기: 이전, 활성 그룹

65세부터 80세까지.

GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 완료한 후 대상자가 다음과 같은 경우 대상자는 활성으로 간주됩니다.

  • 일주일에 3일 이상 매일 20분 이상의 격렬한 신체 활동 또는
  • 일주일에 5일 ​​이상 매일 30분 이상의 중등도 신체 활동 또는 걷기 또는
  • 최소 5일 걷기 및 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동, 주당 최소 600 MET-분에 도달
다른: 설문지 작성
인지 테스트, 설문지 작성, 균형 테스트, 심장 변동성 및 허혈 후 충혈 측정. 반 누운 에르고메트릭 자전거에서 신경근 기능 평가.
다른: 아이소메트릭 힘
무릎 굴근, 발목의 발바닥 굴근 및 손의 그립 강도의 최대 등척성 힘 측정.
다른: 에너지 비용
발 압력 측정 및 에너지 비용 측정. VO2max를 결정하기 위한 엔도사이클(클래식)의 최대 테스트.
활성 비교기: 오래 앉아있는 그룹
65세부터 80세까지. 이 임계값 미만인 피험자는 좌식으로 간주됩니다. 최근에 자신의 라이프스타일을 바꾼 피험자를 포함하지 않기 위해(앉아서 활동하거나 그 반대로) 조사자는 피험자가 지난 5년 동안 이 신체 활동 수준(GPAQ를 사용하여 표현됨)을 일정하게 유지하도록 할 것입니다.
다른: 설문지 작성
인지 테스트, 설문지 작성, 균형 테스트, 심장 변동성 및 허혈 후 충혈 측정. 반 누운 에르고메트릭 자전거에서 신경근 기능 평가.
다른: 아이소메트릭 힘
무릎 굴근, 발목의 발바닥 굴근 및 손의 그립 강도의 최대 등척성 힘 측정.
다른: 에너지 비용
발 압력 측정 및 에너지 비용 측정. VO2max를 결정하기 위한 엔도사이클(클래식)의 최대 테스트.
활성 비교기: 아주 오래되고 활동적인 그룹

81세부터.

GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 완료한 후 대상자가 다음과 같은 경우 대상자는 활성으로 간주됩니다.

  • 일주일에 3일 이상 매일 20분 이상의 격렬한 신체 활동 또는
  • 일주일에 5일 ​​이상 매일 30분 이상의 중등도 신체 활동 또는 걷기 또는
  • 최소 5일 걷기 및 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동, 주당 최소 600 MET-분에 도달
다른: 설문지 작성
인지 테스트, 설문지 작성, 균형 테스트, 심장 변동성 및 허혈 후 충혈 측정. 반 누운 에르고메트릭 자전거에서 신경근 기능 평가.
다른: 아이소메트릭 힘
무릎 굴근, 발목의 발바닥 굴근 및 손의 그립 강도의 최대 등척성 힘 측정.
다른: 에너지 비용
발 압력 측정 및 에너지 비용 측정. VO2max를 결정하기 위한 엔도사이클(클래식)의 최대 테스트.
활성 비교기: 아주 오래된 좌식 그룹
81세부터. 이 임계값 미만인 피험자는 좌식으로 간주됩니다. 최근에 자신의 라이프스타일을 바꾼 피험자를 포함하지 않기 위해(앉아서 활동하거나 그 반대로) 조사자는 피험자가 지난 5년 동안 이 신체 활동 수준(GPAQ를 사용하여 표현됨)을 일정하게 유지하도록 할 것입니다.
다른: 설문지 작성
인지 테스트, 설문지 작성, 균형 테스트, 심장 변동성 및 허혈 후 충혈 측정. 반 누운 에르고메트릭 자전거에서 신경근 기능 평가.
다른: 아이소메트릭 힘
무릎 굴근, 발목의 발바닥 굴근 및 손의 그립 강도의 최대 등척성 힘 측정.
다른: 에너지 비용
발 압력 측정 및 에너지 비용 측정. VO2max를 결정하기 위한 엔도사이클(클래식)의 최대 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎신근의 최대자발수축(MVC) 측정
기간: 48시간에
자전거 에르고미터에서 증분 테스트 전후에 측정된 무릎 신근의 최대 아이소메트릭 힘(최대 자발적 수축, MVC)
48시간에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 활성화 측정(%)
기간: 48시간에
수의적 활성화 수준은 최대 수축 상태의 근육 상태에서 수행된 자극 후 얻은 힘 증가에 의해 결정됩니다.
48시간에
발바닥 굴근 측정의 최대 자발적 수축 (MVC)
기간: 48시간에
자전거 에르고미터에서 증분 테스트 전후에 측정된 무릎 신근의 최대 아이소메트릭 힘(최대 자발적 수축, MVC)
48시간에
악력 측정의 최대 자발적 수축(MVC)
기간: 48시간에
자전거 에르고미터에서 증분 테스트 전후에 측정된 무릎 신근의 최대 아이소메트릭 힘(최대 자발적 수축, MVC)
48시간에
심장 변동성(ms)
기간: 48시간에
24시간 동안 ECG 홀터로 24시간 측정.
48시간에
근육 산소화(%)
기간: 48시간에
이것은 NIRS20(근적외선 분광법, Oxysoft, Artinis, TheNetherlands)에 의해 측정됩니다.
48시간에
밸런스 테스트(들)
기간: 48시간에
단발 지원으로 수행되는 이 테스트는 대상자가 선택한 하지에서 가능한 한 오랫동안 단발 자세를 유지하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
48시간에
Get-up-and-Go 테스트
기간: 48시간에

Get-up-and-Go 테스트를 위해 참가자는 앉은 자세에서 일어서서 평소 속도로 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 가서 앉으라는 요청을 받습니다.

테스트를 수행할 때 초 단위로 측정됩니다.
48시간에
계단별 지면반력(N)
기간: 72시간에
먼저 광전지를 이용하여 복도에서 최대보행속도와 편안한 속도를 측정한다. 그런 다음 여러 속도(편안한 보행, 2.5, 4 및 5.5km/h)에서 걷기의 생체역학적 분석이 계측 트레드밀(Treadmetrix, Park City, Utah, United States)에서 수행됩니다. 이 트레드밀은 걷는 속도를 제어하면서 보폭 동안 지면의 반작용력을 분석할 수 있습니다. 각 단계는 약 30초 동안 지속됩니다.
72시간에
사이클로에르고미터의 노력 테스트 중 최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 72시간에
72시간에
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) 설문지
기간: 포함 시
0에서 52까지의 점수
포함 시
SF-36 설문지를 통한 삶의 질
기간: 포함 시
이 설문지는 삶의 질을 설명하고 평가하기 위해 가장 관련성이 높은 8개 영역을 나타내는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
포함 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: LEONARD FEASSON, PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
  • 연구 의자: Guillaume MILLET, PhD, UNIVERSITE DE SAINT ETIENNE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21CH033
  • ANSM (기타 식별자: 2024-A02435-42)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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