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남아공에서 여성 암 검진을 촉진하기 위한 장벽 찾기 및 솔루션 설계 (FIND)

2024년 4월 12일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 연구의 주요 목표는 자궁경부암 검진의 동인과 남아공 여성들의 낮은 검진 범위에 기여하는 장벽을 탐구하는 것입니다. 두 번째 목표는 개별 선택 실험을 사용하여 자궁경부암 예방 서비스에 대한 선호도를 결정하고 자궁경부암 검진에 대한 장벽을 해결하고 여성의 치료 참여를 개선할 다단계 개입 패키지를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자궁경부암은 남아프리카 여성의 암 사망의 주요 원인입니다. 포괄적인 국가 암 통제 정책에도 불구하고 자궁경부 검진 범위는 낮고 진단 확인 및 치료를 위한 후속 의뢰 중 감소는 여전히 일반적입니다.

이 연구는 순차적 혼합 방법 설계를 사용합니다.

1단계) 포커스 그룹을 사용하는 정성적 탐색 단계와 여성, 남성, 기타 이해관계자와의 심층 인터뷰는 다중 코호트 DCE의 정량적 결과에 대한 설계 및 해석을 알릴 것입니다.

2단계) DCE에 참여하고 암 검진 서비스에 대한 선호도를 결정하기 위해 여성을 모집합니다.

3단계) ​​Design Thinking을 통해 자궁경부암 검진을 위한 개입 패키지를 공동 생성하고 검진, 진단 및 치료 간의 연계를 강화합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
348

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 남아프리카 요하네스버그의 도시 및 도시 주변 환경에서 모집됩니다. 모집단은 이전에 자궁경부암 검사/치료를 받은 여성과 받지 않은 여성으로 구성됩니다. 이 여성들의 남성 파트너; 및 공중 보건 시스템 내의 주요 이해 관계자.

설명

포함 기준

HIV 양성 여성이 있는 포커스 그룹

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. HIV 양성
  3. 18세 이상의 여성

HIV 음성 여성을 대상으로 한 포커스 그룹

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. HIV 음성
  3. 18세 이상의 여성

남성과 함께하는 포커스 그룹

  1. 18세 이상의 남성 파트너
  2. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

주요 이해관계자 심층 인터뷰

  1. 공중 보건 시스템 및 기타 주요 건강 이해 관계자 내에서 일하는 여성 건강 제공자
  2. 18세 이상의 여성
  3. 참가자는 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

HIV 양성 여성이 있는 포커스 그룹

  1. 18세 미만의 여성
  2. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

HIV 음성 여성을 대상으로 한 포커스 그룹

  1. 18세 미만의 여성
  2. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

남성과 함께하는 포커스 그룹

  1. 18세 미만의 남성 파트너
  2. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 참가자

주요 이해관계자 심층 인터뷰

  1. 공중 보건 시스템에서 일하지 않는 서비스 제공자
  2. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  3. 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1단계: 여성 24명 - FGD
이전에 자궁경부암 검사를 받은 HIV 양성 환자를 등록한 포커스 그룹; 이전에 자궁경부암 검사를 받은 적이 없는 HIV 양성, 이전에 자궁경부암 검사를 받은 HIV 음성, HIV 음성, 이전에 자궁경부암 검사를 받은 적이 없습니다.
다른: 반구조화된 포커스 그룹 토론 - 여성
자궁경부암 검진 및 치료에 대한 여성의 경험을 탐구하기 위한 반구조화된 포커스 그룹 토론입니다.
1단계: 남자 16명 - FGD
이전에 자궁경부암 검사를 받았거나 치료를 받은 여성과 이전에 자궁경부암 검사를 받지 않은 여성이 추천한 남성 파트너를 등록하는 포커스 그룹.
다른: 반구조화된 포커스 그룹 토론 - 남성
여성의 암 검진 이용 능력과 관련된 파트너 역학을 탐구하기 위한 반구조화된 포커스 그룹 토론입니다.
1단계: 12명의 주요 이해관계자 - IDI
여성 단체, 여성 건강 제공자, 실험실 직원, NGO 및 공중 보건 기관의 이해관계자 인터뷰어.
다른: 주요 이해관계자 심층 인터뷰
여성 및 남성 포커스 그룹 토론에서 얻은 결과를 맥락화하기 위한 심층 인터뷰.
2단계: 여성 300명 - DCE
18세 이상의 여성을 등록하는 이산 선택 실험.
다른: 이산 선택 실험 - 여성
다양한 암 검진 모델에 대한 선호도를 결정하기 위한 이산 선택 실험.
3단계: 36명의 여성, 여성 건강 서비스 제공자, 정책 입안자
1단계에 참여한 18세 이상의 개인으로 구성된 이해관계자 그룹이 자격을 갖습니다.
다른: 개발 및 사용자 사전 테스트 워크샵
개발 및 사용자 사전 테스트 워크샵은 1단계와 2단계의 결과를 사용하여 설계된 제안된 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 탐색합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 암 검진 및 참여에 대한 장벽
기간: 단일 방문
장벽과 조력자는 포커스 그룹과 여성, 남성 및 기타 이해관계자와의 심층 인터뷰를 통해 탐색될 것입니다.
단일 방문

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 암 검진 서비스에 대한 여성 선호도
기간: 단일 방문
암 검진에 대한 선호도는 Discrete Choice Experiment에서 점수가 매겨지는 방식에 따라 속성의 상대적 중요성을 통해 결정됩니다.
단일 방문
3단계: 암 검진 장벽을 해결하는 다단계 개입 패키지의 수용 가능성 및 타당성.
기간: 단일 방문
수용 가능성과 타당성은 개발 및 사용자 사전 테스트 워크숍을 통해 측정됩니다.
단일 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carla Chibwesha, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology University of North Carolina at Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IGHID12101
  • R21TW011715-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

그러나 비식별화된 개인 데이터는 광범위하게 공유됩니다. 우리는 액세스를 요청하는 남아프리카 조사관이 연구 데이터 세트를 사용할 수 있도록 하고 연구 원고 작성 및 과학 회의에서의 프레젠테이션을 포함하여 모든 활동에 국내 조사관을 의미 있게 참여시킬 것입니다. 모든 데이터 공유는 스폰서, 관련 IRB, 미국 지역, 주 및 연방 법률 및 규정, 남아프리카 법률 및 규정이 정의한 규칙 및/또는 정책을 준수합니다. 데이터 공유 메커니즘은 NIH 후원 연구에 참여하는 개인의 권리와 개인 정보가 항상 보호되도록 보장합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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