신경 항원 결정에 대한 자가항체에 대한 TSA-CBA의 민감도 및 특이도 (STAND)
2022년 6월 8일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
중추신경계 질환에서 AQP4, MOG, NMDAR-IgG 검출에 있어 세포 기반 분석법(CBA)과 CBA-TSA(Tyramide Signal Amplification)의 특이성, 민감도 및 임상적 상관관계 비교; 국가 다기관 연구
뉴런, 아교세포 및 말이집에서 파생된 단편에 대한 자가항체의 결정은 진단, 감별 진단을 돕고 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 말이집 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질병(MOGAD), 자가면역 뇌염(AE).
앞서 언급한 신경학적 장애에서 신경항원의 자가항체를 검출하기 위해 세포 기반 검정(CBA)이 자주 권장되었습니다.
그러나 풍부도가 낮거나 친화력이 낮은 항체는 종종 CBA의 임계값을 넘어서고 실제로 상당한 문제를 제기합니다.
이를 위해 연구진은 CBA를 기반으로 TSA(tyramide signal amplification) 기술을 채택해 감도를 높였다.
예비 결과는 이 TSA-CBA 플랫폼이 역가 자가항체의 등록된 신호에서 기존 CBA보다 우수함을 시사합니다.
민감도를 높이는 TSA-CBA는 항원 확인도 유지합니다.
이 전향적 연구는 아쿠아포린 4(AQP4-IgG), 미엘린 희소돌기아교세포 당단백질(MOG-IgG), N-메틸-D-아스파르테이트 수용체에 대한 자가항체를 결정할 때 CBA와 CBA-TSA 사이의 민감도, 특이성, 임상적 상관관계를 비교하기 위해 시작되었습니다. (NMDAR-IgG) 다기관, 이중 맹검 설정.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대상자: 중추신경계 탈수초 자가면역질환(NMOSD, MOGAD, AE) 환자의 혈청.
1차 목표: 1) AQP4, MOG 및 NMDAR IgG 검출에서 CBA와 CBA-TSA 사이의 특이성, 민감도 및 임상적 상관관계를 비교합니다. 2) 존재비와 친화력이 낮은 AQP4, MOG 및 NMDAR IgG에 대한 항체를 검출하는 데 있어 기존 CBA에 비해 CBA-TSA 분석법의 이점을 분석합니다.
2차 목표: AQP4, MOG 및 NMDAR IgG 검출 시 소요 시간과 CBA 및 CBA-TSA의 비용 비교.
연구 설계: 다기관, 이중 맹검, CBA 및 CBA-TSA 방법론 비교
총 사례:
- NMOSD, MOGAD가 의심되는 환자 1,000명과 자가면역 뇌염(AE)이 의심되는 환자 1,000명이 모집됩니다.
- 500명의 일반 피험자를 모집합니다.
시험 기간: 시험 모집 기간은 1~2년입니다.
연구 시약: 1. CBA를 통한 AQP4, MOG 또는 NMDAR IgG 항체 검출을 위한 시약은 베이징 천탄 병원, 천진 종합 병원 및 중국 천진 신 지형 생물 기술 유한 회사의 공동 노력으로 개발 및 검증되었으며, 이번 채택 예정입니다. 공부하다. 2. 3개 기관에서 개발한 CBA-TSA 항체 IgG 분석법으로 본 연구에 채택 예정
그룹: 환자 및 대조군 피험자의 혈청 샘플은 진료소 방문 시와 후속 조치 중에 무작위로 번호가 매겨집니다. 모든 샘플은 서로 다른 운영자가 CBA-TSA 및 CBA로 맹목적으로 테스트합니다.
학습 단계:
- 환자 모집: NMOSD, MOGAD가 의심되는 환자 1000명 및 AE가 의심되는 환자 1000명이 포함/제외 기준에 따라 모집됩니다.
- CBA/CBA-TSA 분석: 환자 및 대조군 대상의 혈청 샘플에 무작위로 번호를 매기고 3등분(500ul/파트)으로 나눕니다. 모든 샘플은 CBA-TSA 및 CBA를 사용하여 서로 다른 맹검 작업자에 의해 테스트됩니다. 원래 값, 제어 값, 처리 시간 및 비용이 모두 기록됩니다. CBA와 CBA-TSA의 차이점 비교는 Bejing Tiantan Hospital에서 완료했습니다.
- 통계적 방법: 각 센터는 참가자의 임상 진단 및 치료 데이터에 대한 피드백을 조사자에게 제공합니다. 조사자는 CBA 및 CBA-TSA 방법의 각각의 임상적 상관관계에 대한 평가를 완료할 것입니다. 프로젝트의 통계 및 운영은 제3자 감사 회사에서 감독합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fu-Dong Shi
- 전화번호: +861059976585
- 이메일: fshi@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Pei Zheng
- 전화번호: 15522085943
- 이메일: zhengpei307@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Fu-Dong Shi, PhD
- 전화번호: +861059976585
- 이메일: fshi@tmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중추신경계 탈수초 자가면역질환(NMOSD, MOGAD, AE) 환자
설명
포함 기준:
- NMOSD, MOGAD 및 AE가 의심되는 환자를 모집합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- CBA 및 CBA-TSA의 최종 해석에 영향을 미칠 용혈 또는 지질혈증과 같은 비정상 혈청;
- 질병 특성화에 영향을 미칠 불완전한 임상 데이터가 있는 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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세포 기반 분석(CBA)
환자 및 대조 대상의 혈청 샘플은 진료소 방문 시뿐만 아니라 후속 조치 중에 무작위로 번호가 매겨집니다.
모든 샘플은 다른 운영자가 CBA로 블라인드 테스트합니다.
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CBA-TSA 분석
환자 및 대조 대상의 혈청 샘플은 진료소 방문 시뿐만 아니라 후속 조치 중에 무작위로 번호가 매겨집니다.
모든 샘플은 다른 운영자가 CBA-TSA로 맹목적으로 테스트합니다.
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AQP4, MOG 및 NMDAR IgG 검출에서 CBA와 CBA-TSA 간의 특이성, 민감도 및 임상적 상관관계 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBA-TSA는 자가항체 검출의 특이성 및 임상적 상관관계 측면에서 CBA와 일치합니다.
기간: 2022.6.30-2024.6.30
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AQP4, MOG, NMDAR 각각의 자가항체 검출에서 CBA 및 CBA-TSA 분석의 특이성, 민감도, 양성 가능성 비율(LR), 음성 LR 및 임상적 상관관계를 비교합니다.
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2022.6.30-2024.6.30
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CBA-TSA는 AQP4, MOG 및 NMDAR IgG에 대한 항체 검출에서 CBA보다 월등히 풍부하고 친화력이 낮습니다.
기간: 2022.6.30-2024.6.30
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낮은 존재비 및 낮은 친화성에서 AQP4, MOG 또는 NMDAR IgG를 검출할 때 CBA 및 CBA-TSA 분석의 민감도를 비교합니다.
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2022.6.30-2024.6.30
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBA와 비교하여 CBA-TSA는 더 작은 샘플을 사용하고 비용은 적게 들지만 실험 소요 시간이 더 오래 걸립니다.
기간: 2022.6.30-2024.6.30
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AQP4, MOG, NMDAR의 자가항체 검출에서 CBA 및 CBA-TSA 분석의 검출 시간, 비용 및 샘플 사용량을 비교합니다.
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2022.6.30-2024.6.30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang C, Tian DC, Yang CS, Han B, Wang J, Yang L, Shi FD. Safety and Efficacy of Bortezomib in Patients With Highly Relapsing Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):1010-1012. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1336.
- Zhang C, Zhang M, Qiu W, Ma H, Zhang X, Zhu Z, Yang CS, Jia D, Zhang TX, Yuan M, Feng Y, Yang L, Lu W, Yu C, Bennett JL, Shi FD; TANGO Study Investigators. Safety and efficacy of tocilizumab versus azathioprine in highly relapsing neuromyelitis optica spectrum disorder (TANGO): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2020 May;19(5):391-401. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30070-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 6월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 1월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB2022-YX-066-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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