Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i swoistość TSA-CBA dla oznaczania autoprzeciwciał przeciwko antygenowi nerwowemu (STAND)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Porównanie specyficzności, czułości i korelacji klinicznej testu komórkowego (CBA) i CBA-TSA (wzmocnienie sygnału tyramidowego) w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR-IgG w chorobach ośrodkowego układu nerwowego; krajowe badanie wieloośrodkowe

Oznaczanie autoprzeciwciał przeciwko fragmentom pochodzącym z neuronów, gleju i otoczki mielinowej ma zasadnicze znaczenie we wspomaganiu diagnozy, diagnostyce różnicowej, a także określaniu stanu chorobowego zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD), choroby związanej z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD), autoimmunologicznej zapalenie mózgu (AE). Test oparty na komórkach (CBA) był często zalecany do wykrywania autoprzeciwciał neuroantygenów we wspomnianych zaburzeniach neurologicznych. Jednak przeciwciała o małej liczebności lub niskim powinowactwie często wykraczają poza próg CBA i stanowią poważne wyzwanie w praktyce. W tym celu badacze przyjęli technologię wzmacniania sygnału tyramidowego (TSA) na bazie CBA, aby poprawić czułość. Wstępne wyniki sugerują, że ta platforma TSA-CBA przewyższa konwencjonalne CBA w zarejestrowanych sygnałach miana autoprzeciwciał. Podnosząc czułość, TSA-CBA zachowuje również potwierdzenie antygenu. To prospektywne badanie zostało rozpoczęte w celu porównania czułości, swoistości, korelacji klinicznej między CBA i CBA-TSA w oznaczaniu autoprzeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (AQP4-IgG), glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG-IgG), receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR-IgG) w wieloośrodkowym ustawieniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Surowice pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami demielinizacyjnymi OUN (NMOSD, MOGAD, AE).

Główny cel: 1) Porównanie specyficzności, czułości i korelacji klinicznej między CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR IgG. 2) Przeanalizuj przewagę testu CBA-TSA nad konwencjonalnym CBA w wykrywaniu przeciwciał przeciwko AQP4, MOG i NMDAR IgG o niskiej liczebności i niskim powinowactwie.

Cel drugorzędny: Porównanie czasu realizacji i kosztów CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR IgG.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe porównanie metodologii CBA i CBA-TSA

Wszystkie przypadki:

  1. Zrekrutowanych zostanie 1000 pacjentów z podejrzeniem NMOSD, MOGAD i 1000 pacjentów z podejrzeniem autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AE).
  2. Zrekrutowanych zostanie 500 normalnych pacjentów.

Okres próbny: Okres próbnej rekrutacji wynosi 1-2 lata.

Odczynniki badawcze: 1. Odczynniki do wykrywania przeciwciał AQP4, MOG lub NMDAR IgG za pomocą CBA zostały opracowane i zatwierdzone wspólnym wysiłkiem Bejing Tiantan Hospital, Tianjin General Hospital i Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Chiny. badanie. 2. Test CBA-TSA na przeciwciała IgG opracowany przez trzy podmioty i zostanie przyjęty do tego badania

Grupy: Próbki surowic od pacjentów i osób kontrolnych, podczas wizyt w klinice, jak również podczas obserwacji, będą numerowane losowo. Wszystkie próbki będą badane na ślepo za pomocą CBA-TSA i CBA przez różnych operatorów.

Kroki nauki:

  1. Rekrutacja pacjentów: 1000 pacjentów z podejrzeniem NMOSD, MOGAD i 1000 pacjentów z podejrzeniem AE zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
  2. Test CBA/CBA-TSA: Próbki surowicy od pacjentów i osób kontrolnych zostaną losowo ponumerowane i podzielone na 3 równe części (500 ul/część). Wszystkie próbki będą badane za pomocą CBA-TSA i CBA przez różnych zaślepionych operatorów; pierwotna wartość, wartość kontrolna, czas realizacji i koszt zostaną zarejestrowane. Porównanie różnic między CBA i CBA-TSA zostało zakończone przez Bejing Tiantan Hospital.
  3. Metody statystyczne: Każdy ośrodek przekaże badaczowi informacje zwrotne dotyczące diagnozy klinicznej i danych dotyczących leczenia uczestników. Badacz dokończy ocenę odpowiedniej korelacji klinicznej metod CBA i CBA-TSA. Nad statystykami i działaniem projektu czuwa zewnętrzna firma audytorska.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami demielinizacyjnymi OUN (NMOSD, MOGAD, AE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani będą pacjenci z podejrzeniem NMOSD, MOGAD i AE.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe surowice, takie jak hemoliza lub lipemia, które będą miały wpływ na ostateczną interpretację CBA i CBA-TSA;
  2. Próbki z niepełnymi danymi klinicznymi, które mogłyby wpłynąć na charakterystykę choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Test komórkowy (CBA)
Próbki surowic od pacjentów i osób kontrolnych, podczas wizyt w klinice, jak również podczas obserwacji, będą numerowane losowo. Wszystkie próbki będą badane na ślepo za pomocą CBA przez różnych operatorów.
Test CBA-TSA
Próbki surowic od pacjentów i osób kontrolnych, podczas wizyt w klinice, jak również podczas obserwacji, będą numerowane losowo. Wszystkie próbki będą ślepo testowane za pomocą CBA-TSA przez różnych operatorów.
Test diagnostyczny: CBA-TSA
Porównaj specyficzność, czułość i korelację kliniczną między CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CBA-TSA jest zgodna z CBA pod względem specyficzności i korelacji klinicznej w wykrywaniu autoprzeciwciał.
Ramy czasowe: 2022.6.30-2024.6.30
Porównanie specyficzności, czułości, dodatniego współczynnika wiarygodności (LR), ujemnego LR i klinicznej korelacji testów CBA i CBA-TSA w wykrywaniu autoprzeciwciał odpowiednio AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA przewyższa CBA w wykrywaniu przeciwciał przeciwko AQP4, MOG i NMDAR IgG z niską liczebnością i niskim powinowactwem.
Ramy czasowe: 2022.6.30-2024.6.30
Porównanie czułości testu CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG lub NMDAR IgG w niskiej liczebności i niskim powinowactwie.
2022.6.30-2024.6.30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W porównaniu z CBA, CBA-TSA wykorzystuje mniejszą próbkę i kosztuje mniej, ale czas realizacji eksperymentu trwa dłużej.
Ramy czasowe: 2022.6.30-2024.6.30
Porównanie czasu detekcji, kosztów i wykorzystania próbek testów CBA i CBA-TSA w wykrywaniu autoprzeciwciał AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2022-YX-066-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami