TAVR(EVATAVI) 이후 전도성 장애에 대한 관리 전략 평가 및 검증 (EVATAVI)
TAVR(EVATAVI) 후 전도성 장애에 대한 모니터링, 선별 및 관리 전략의 평가 및 검증
주요 합병증의 감소와 시술 결과의 개선을 고려할 때 현재 TAVR(Transcatheter aortic valve replacement) 이후 전도 장애가 주요 쟁점으로 남아 있습니다.
심장 박동기 이식률은 약 10-15%였지만, TAVR 후 환자의 30%에서 새로운 발병 LBBB(왼쪽 번들 가지 차단)가 관찰되었지만 대부분의 환자에서 퇴원 시 해결되었으며, 20% 미만이 완전한 AV로 진행되었습니다(방실성 ) 퇴원 시 영구적인 페이싱이 필요한 차단.
장치의 더 높은 이식 및 개선은 숙련된 팀에서 수년에 걸쳐 심박 조율기 이식률 감소와 관련이 있습니다.
가이드라인에서는 전도성 장애 관리 및 심박조율기 적응증에 대해 명확한 권장 사항을 제시하고 있지 않으나, 중환자실 입원(ICU)의 적응증 및 체류 기간을 제한하기 위해 전도성 장애 위험도에 따라 TAVR 후 선택적 원격 측정 모니터링(TM) 전략을 제안할 수 있습니다. ), TM 없이 일반 심장병동(GCW)에 저위험 환자를 직접 입원시켜 전도성 장애가 안정적이거나 퇴행적일 때 TM 기간을 줄이고 마지막으로 심박조율기 이식률을 줄일 수 있습니다.
잠재적인 이점에는 고용량 TAVR 센터에서 ICU 과부하 제한이 포함될 수 있으며, 조사관은 빠른 추적 절차를 위한 알고리즘 개발에 따라 잠재적인 경제적 영향과 함께 더 짧은 입원 기간을 기대할 수 있습니다.
따라서 전향적 연구의 주요 목적은 ECG 분석에 기반한 진단, 모니터링 및 치료 전략의 알고리즘을 기반으로 TAVR 후 전도성 장애 관리 전략의 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TAVR은 이제 노인 인구의 중증 대동맥 협착증 치료를 위한 참조 방법입니다. 좋은 결과와 관련하여 최근 적응증이 더 젊고 위험이 낮은 환자로 확대되었습니다. 심각한 합병증이 감소함에 따라 심장 박동기 이식을 필요로 하는 심각한 전도 장애가 TAVR의 주요 합병증이 되었습니다.
시술자의 경험과 수정된 이식 기술에도 불구하고 구체적인 권장 사항이 없는 경우에도 TAVR 시술 후 심장 박동기 이식 비율은 사용된 보철물과 상관없이 10%에서 20% 사이이며 센터에 따라 비율이 매우 다양합니다.
대부분의 경우 전도성 장애는 시술 후 ICU에서 환자를 모니터링하는 것을 정당화합니다.
그러나 대부분의 전도성 장애는 퇴행적이거나 안정적이며 영구적인 심장 박동기 이식을 정당화하지 않습니다. 더욱이, 이 체계적인 모니터링은 이러한 의료 구조를 불필요하게 과밀하게 만드는 데 기여합니다.
따라서 연구자들은 TAVR 절차 후 발생하는 전도성 장애를 선별하고 모니터링하기 위해 정의된 전략을 사용하고 최종 심박 조율 표시에 대한 권장 사항을 고려하여 적응증, 지속 시간을 모두 합리화할 수 있다는 가설을 제시했습니다. 모니터링(원격측정/CICU 또는 재래식 섹터에 의한) 및 최종 심박조율기 표시.
따라서 조사관은 이 합리화된 전략 덕분에 TAVR 후 원격 측정 또는 CICU에 의한 모니터링의 적응증 및 기간을 줄이고 전체 입원 기간을 단축할 뿐만 아니라 환자에 대한 위험 없이 영구적인 심박 조율에 대한 적응증을 줄이기를 희망합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Florence LECLERCQ, MD
- 전화번호: 33 4 67 33 61 88
- 이메일: f-leclercq@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
France
-
Montpellier, France, 프랑스, 34295
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 판막 유형에 관계없이 대퇴부 TAVR의 혜택을 받는 모든 환자.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 전도 장애 이외의 이유로 CICU 모니터링이 필요한 환자
- 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의를 거부하거나 할 수 없는 환자 : 후견인 또는 큐레이터, 정신지체자, 치매, 언어장벽
- SS 제도에 소속되지 않은 환자
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: TAVR 후 전도성 장애 관리
TAVR 후 전도성 장애의 선별, 모니터링 및 관리를 위한 순서도의 유효성 및 안전성 평가
|
TAVR 후 전도성 장애의 선별, 모니터링 및 관리를 위한 순서도 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 전도성 장애의 발생
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
중환자실 외부에서 심각한 전도 장애(실신, 권태감, 돌연사, 심부전 중 하나) 발생(초기 입원 여부)
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
특별한 관리가 필요한 심각한 전도 장애의 발생
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
CICU 외부에서 특별한 관리가 필요한 심각한 전도성 장애(약물 치료, 일시적 또는 영구적인 심장박동기의 필요성 중 하나)의 발생(환자가 초기에 입원했는지 여부)
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CICU(심장 집중 치료실)로 이송해야 하는 전도 장애의 발생률 및 유형
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
|
Pacemaker 이식의 Pourcentage
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
|
심박조율기가 필요한 전도성 장애의 발병 시기(즉시, 입원기, 퇴원 후)
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
|
심장박동기 삽입(입원)의 대상이 아닌 전도성 장애의 진행에 대한 설명
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
환자의 재입원으로 이어지는 전도성 장애의 수
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
심박조율기 삽입 대상이 아닌 전도성 장애의 진행에 대한 설명(사망)
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
환자의 사망으로 이어지는 전도성 장애의 수
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
죽음
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
|
1개월 임상 상태(NYHA(New York Heart Association))
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
|
TAVR 후 첫 달 이내 사망
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
|
CICU 입원 기간
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
|
|
분야별 입원기간
기간: 포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
포함과 TAVR 절차 후 1개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .