Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i walidacja strategii zarządzania zaburzeniami przewodzenia po TAVR (EVATAVI) (EVATAVI)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena i walidacja strategii monitorowania, badań przesiewowych i zarządzania zaburzeniami przewodzenia po TAVR (EVATAVI)

Biorąc pod uwagę zmniejszenie częstości poważnych powikłań i poprawę wyników zabiegów, zaburzenia przewodzenia pozostają obecnie głównym problemem po TAVR (przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej).

Podczas gdy wskaźnik wszczepienia stymulatora wynosił około 10-15%, nowy LBBB (blok lewej odnogi pęczka Hisa) obserwowano u 30% pacjentów po TAVR, ale u większości z nich ustąpił przy wypisie, przy mniej niż 20% progresji do całkowitego AV (przedsionkowo-komorowego ) blok wymagający stałej stymulacji przy wypisie ze szpitala.

Wyższa implantacja i doskonalenie urządzeń wiązały się ze spadkiem wskaźnika implantacji stymulatora na przestrzeni lat w doświadczonych zespołach.

Chociaż wytyczne nie dają jednoznacznych zaleceń dotyczących postępowania z zaburzeniami przewodzenia i wskazań stymulatora, można zaproponować strategię selektywnego monitorowania telemetrycznego (TM) po TAVR w zależności od ryzyka zaburzeń przewodzenia w celu ograniczenia wskazań i długości pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ), umożliwiając bezpośrednie przyjmowanie pacjentów niższego ryzyka na oddział kardiologii ogólnej (GCW) bez TM, w celu skrócenia czasu trwania TM, gdy zaburzenie przewodzenia jest stabilne lub cofające się, a wreszcie zmniejszenia częstości wszczepiania stymulatorów.

Potencjalna korzyść może również obejmować ograniczenie przeciążenia OIT w ośrodkach TAVR o dużej objętości, badacze mogą również spodziewać się krótszego czasu hospitalizacji, z potencjalnym skutkiem ekonomicznym, zgodnie z rozwojem algorytmów procedur szybkiej ścieżki.

Dlatego głównym celem naszego badania prospektywnego była ocena wykonalności i bezpieczeństwa strategii postępowania w zaburzeniach przewodzenia po TAVR w oparciu o algorytm diagnozowania, monitorowania i strategie terapeutyczne oparte na analizie EKG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TAVR jest obecnie metodą referencyjną w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej w populacji osób starszych. Jeśli chodzi o jego dobre wyniki, wskazania zostały ostatnio rozszerzone na młodszych pacjentów o niższym ryzyku. Wraz ze spadkiem poważnych powikłań, poważne zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia stymulatora stały się więc głównymi powikłaniami TAVR.

Pomimo doświadczenia operatorów i zmodyfikowanych technik implantacji oraz braku konkretnych zaleceń, odsetek implantacji stymulatora po zabiegu TAVR utrzymuje się na poziomie od 10% do 20% niezależnie od zastosowanej protezy i przy bardzo dużej zmienności w zależności od ośrodka.

W zdecydowanej większości przypadków zaburzenia przewodzenia uzasadniają jedynie monitorowanie pacjentów na OIT po zabiegu,

Jednak większość zaburzeń przewodzenia będzie regresywna lub stabilna i nie będzie uzasadniać wszczepienia stymulatora na stałe. Ponadto ten systematyczny monitoring przyczynia się do niepotrzebnego przepełnienia tych struktur medycznych.

Badacze postawili więc hipotezę, że dzięki zastosowaniu określonej strategii skriningu i monitorowania zaburzeń przewodzenia występujących po zabiegu TAVR oraz uwzględnieniu zaleceń dotyczących wskazań do definitywnej stymulacji serca, możliwa byłaby racjonalizacja zarówno wskazań, jak i czasu trwania monitorowania (za pomocą telemetrii/CICU lub sektora konwencjonalnego) i ostatecznego wskazania stymulatora.

Badacze mają zatem nadzieję, że dzięki tej zracjonalizowanej strategii zmniejszy się wskazania i czas trwania monitorowania za pomocą telemetrii lub OIOM po TAVR i skróci czas trwania ogólnej hospitalizacji, ale także zmniejszy wskazania do stałej stymulacji serca bez ryzyka dla pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Montpellier, France, Francja, 34295
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który odnosi korzyści z TAVR kości udowej, niezależnie od typu zastawki.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający monitorowania na OIOM-ie z innego powodu niż zaburzenia przewodzenia
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent odmawiający lub niezdolny do wyrażenia zgody: pacjent pozostający pod opieką lub kuratorem, upośledzony umysłowo, otępienie, bariera językowa
  • Pacjent niezwiązany z programem SS
  • Pacjent pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Postępowanie w zaburzeniach przewodzenia po TAVR
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu blokowego do badań przesiewowych, monitorowania i leczenia zaburzeń przewodzenia po TAVR
Inny: Korzystanie ze schematu blokowego
Wykorzystanie schematu blokowego do badań przesiewowych, monitorowania i leczenia zaburzeń przewodzenia po TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia (jednego z następujących: omdlenie, złe samopoczucie, nagła śmierć, niewydolność serca) poza OIOM-em (niezależnie od tego, czy pacjent był tam początkowo przyjęty, czy nie)
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia wymagającego szczególnego postępowania
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Wystąpienie poważnego zaburzenia przewodzenia wymagającego określonego postępowania (jednego z następujących: farmakoterapia, konieczność wszczepienia stymulatora przejściowego lub stałego), poza OIOM-em (niezależnie od tego, czy pacjent był tam początkowo przyjęty, czy nie)
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj zaburzeń przewodzenia wymagających przeniesienia na OIOM (oddział intensywnej terapii kardiologicznej)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Przebieg implantacji rozrusznika serca
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Czas wystąpienia zaburzeń przewodzenia wymagających wszczepienia stymulatora (natychmiast, faza szpitalna, po wypisie ze szpitala)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Opis ewolucji zaburzeń przewodzenia, które nie były przedmiotem wszczepienia stymulatora (hospitalizacja)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Liczba zaburzeń przewodzenia, które prowadzą do ponownej hospitalizacji pacjenta
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Opis ewolucji zaburzeń przewodzenia, które nie były przedmiotem wszczepienia stymulatora (zgon)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Liczba zaburzeń przewodzenia prowadzących do śmierci pacjenta
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Śmierć
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Stan kliniczny po miesiącu (NYHA (New York Heart Association)
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Śmierć w ciągu pierwszego miesiąca po TAVR
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Czas hospitalizacji w OIOM
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Czas hospitalizacji w sektorze
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR
Pomiędzy włączeniem a 1 miesiącem po zabiegu TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami