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1기-3기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 장내 마이크로바이옴의 변화와 화학 ​​요법으로 유발된 메스꺼움 사이의 연관성 평가

2026년 3월 26일 업데이트: Mayo Clinic

유방암 환자의 화학요법으로 유발된 메스꺼움과 장내 마이크로바이옴 구성 프로파일 사이의 연관성에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 장내 박테리아 구성(마이크로바이옴)의 변화가 I-III기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 화학 요법 유발 메스꺼움(CIN) 발생과 어떻게 연관될 수 있는지 이해하고자 합니다. 화학 요법을 받는 환자는 치료 결과 메스꺼움을 경험할 수 있습니다. CIN에 대한 알려진 위험 요소는 환자 간 CIN 발생의 차이를 설명하지 못하지만 장내 미생물 군집의 기능 변화는 CIN 발생과 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구는 화학 요법 전후에 유방암 환자의 대변 샘플을 수집하여 마이크로바이옴의 변화가 CIN과 어떻게 연관될 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 환자 모집 및 유지, 검체 수집의 타당성을 평가합니다.

II. CIN 발생과 관련된 T1에서 T2까지 장내 미생물군유전체 구성 프로파일의 변화에 ​​대한 효과 크기를 추정합니다.

III. 환자가 보고한 인구통계학적 및 임상적 특성, T1에서의 동반이환, 위장관 및 신경심리학적 증상의 변화, 음식 섭취뿐만 아니라 CIN 발생과 함께 T1에서 T2까지의 운동 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 10분 동안 대변 샘플을 수집하고 기준선에서 60분 동안 설문지를 작성하고 표준 치료 화학 요법을 시작한 후 3-5일 동안 설문지를 작성합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 정지된
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 수석 연구원:
          • Mina Hanna, MD
        • 연락하다:
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 정지된
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방의 I-III 기 선암 진단을 받은 피험자.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 화학 요법 순진
  • 여성 성별
  • taxotere + cyclophosphamide 치료 +/- trastuzumab을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 동시 방사선 요법
  • 동시 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰
환자는 대변과 혈액 샘플을 모으고 연구에 대한 완전한 설문지를 겪습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 생물 표본 수집
대변 ​​및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
접근한 환자 수
기간: 최대 24개월
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
최대 24개월
등록된 환자 수
기간: 최대 24개월
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
최대 24개월
두 평가에서 설문지를 완료한 환자 수
기간: 기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
두 평가 모두에서 대변 샘플을 제공한 환자 수
기간: 기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
대변 ​​샘플의 박테리아 구성
기간: 학습완료까지
모든 대변 샘플은 디옥시리보핵산 추출을 위해 처리됩니다. 박테리아 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자의 초가변 영역 V3 및 V4의 서열을 분석하여 박테리아 구성을 결정합니다. 품질 관리 후 16S rRNA 판독을 분석하여 QIIME 소프트웨어를 사용하여 T1 및 T2 샘플에 대한 운영 분류 단위(OTU)를 결정합니다. 알파(샘플 내) 다양성 및 베타(샘플 간) 다양성은 피로 또는 화학요법을 보고하거나 보고하지 않는 환자의 T1에서 T2까지 장내 미생물군집 구성 프로필에서 OTU 변화에 대한 비계량 다차원 척도 조정 및 효과 크기를 사용하여 분석됩니다. 설문지로 측정한 T2에서의 유발된 메스꺼움(CIN).
학습완료까지
피로와 CIN을 보고한 환자와 보고하지 않은 환자 간의 인구통계학적 차이
기간: 학습완료까지
매개변수적 및 비모수적 테스트를 사용하여 평가됩니다. 피로 및 CIN 발생과 관련된 위장관 및 신경심리학적 증상, 음식 섭취, 운동의 변화를 T1에서 T2까지 평가합니다.
학습완료까지
CIN을 보고한 환자와 보고하지 않은 환자의 임상 특성 차이
기간: 학습완료까지
매개변수적 및 비모수적 테스트를 사용하여 평가됩니다. CIN 발생과 관련된 위장 및 신경심리학적 증상, 음식 섭취, 운동의 변화를 T1에서 T2까지 평가합니다.
학습완료까지
CIN을 보고한 환자와 보고하지 않은 환자의 동반질환 차이
기간: 학습완료까지
매개변수적 및 비모수적 테스트를 사용하여 평가됩니다. CIN 발생과 관련된 위장 및 신경심리학적 증상, 음식 섭취, 운동의 변화를 T1에서 T2까지 평가합니다.
학습완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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