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1기-3기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 장내 마이크로바이옴의 변화와 화학 ​​요법으로 유발된 메스꺼움 사이의 연관성 평가

2026년 3월 26일 업데이트: Mayo Clinic

유방암 환자의 화학요법으로 유발된 메스꺼움과 장내 마이크로바이옴 구성 프로파일 사이의 연관성에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 장내 박테리아 구성(마이크로바이옴)의 변화가 I-III기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 화학 요법 유발 메스꺼움(CIN) 발생과 어떻게 연관될 수 있는지 이해하고자 합니다. 화학 요법을 받는 환자는 치료 결과 메스꺼움을 경험할 수 있습니다. CIN에 대한 알려진 위험 요소는 환자 간 CIN 발생의 차이를 설명하지 못하지만 장내 미생물 군집의 기능 변화는 CIN 발생과 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구는 화학 요법 전후에 유방암 환자의 대변 샘플을 수집하여 마이크로바이옴의 변화가 CIN과 어떻게 연관될 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 환자 모집 및 유지, 검체 수집의 타당성을 평가합니다.

II. CIN 발생과 관련된 T1에서 T2까지 장내 미생물군유전체 구성 프로파일의 변화에 ​​대한 효과 크기를 추정합니다.

III. 환자가 보고한 인구통계학적 및 임상적 특성, T1에서의 동반이환, 위장관 및 신경심리학적 증상의 변화, 음식 섭취뿐만 아니라 CIN 발생과 함께 T1에서 T2까지의 운동 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 10분 동안 대변 샘플을 수집하고 기준선에서 60분 동안 설문지를 작성하고 표준 치료 화학 요법을 시작한 후 3-5일 동안 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 정지된
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 수석 연구원:
          • Mina Hanna, MD
        • 연락하다:
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 정지된
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방의 I-III 기 선암 진단을 받은 피험자.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 화학 요법 순진
  • 여성 성별
  • taxotere + cyclophosphamide 치료 +/- trastuzumab을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 동시 방사선 요법
  • 동시 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
환자는 대변과 혈액 샘플을 모으고 연구에 대한 완전한 설문지를 겪습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 생물 표본 수집
대변 ​​및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근한 환자 수
기간: 최대 24개월
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
최대 24개월
등록된 환자 수
기간: 최대 24개월
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
최대 24개월
두 평가에서 설문지를 완료한 환자 수
기간: 기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
두 평가 모두에서 대변 샘플을 제공한 환자 수
기간: 기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
기술 통계를 사용하여 평가했습니다.
기준시점 및 화학요법 시작 후 3-5일
대변 ​​샘플의 박테리아 구성
기간: 학습완료까지
모든 대변 샘플은 디옥시리보핵산 추출을 위해 처리됩니다. 박테리아 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자의 초가변 영역 V3 및 V4의 서열을 분석하여 박테리아 구성을 결정합니다. 품질 관리 후 16S rRNA 판독을 분석하여 QIIME 소프트웨어를 사용하여 T1 및 T2 샘플에 대한 운영 분류 단위(OTU)를 결정합니다. 알파(샘플 내) 다양성 및 베타(샘플 간) 다양성은 피로 또는 화학요법을 보고하거나 보고하지 않는 환자의 T1에서 T2까지 장내 미생물군집 구성 프로필에서 OTU 변화에 대한 비계량 다차원 척도 조정 및 효과 크기를 사용하여 분석됩니다. 설문지로 측정한 T2에서의 유발된 메스꺼움(CIN).
학습완료까지
피로와 CIN을 보고한 환자와 보고하지 않은 환자 간의 인구통계학적 차이
기간: 학습완료까지
매개변수적 및 비모수적 테스트를 사용하여 평가됩니다. 피로 및 CIN 발생과 관련된 위장관 및 신경심리학적 증상, 음식 섭취, 운동의 변화를 T1에서 T2까지 평가합니다.
학습완료까지
CIN을 보고한 환자와 보고하지 않은 환자의 임상 특성 차이
기간: 학습완료까지
매개변수적 및 비모수적 테스트를 사용하여 평가됩니다. CIN 발생과 관련된 위장 및 신경심리학적 증상, 음식 섭취, 운동의 변화를 T1에서 T2까지 평가합니다.
학습완료까지
CIN을 보고한 환자와 보고하지 않은 환자의 동반질환 차이
기간: 학습완료까지
매개변수적 및 비모수적 테스트를 사용하여 평가됩니다. CIN 발생과 관련된 위장 및 신경심리학적 증상, 음식 섭취, 운동의 변화를 T1에서 T2까지 평가합니다.
학습완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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