이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자를 위한 가상 현실 기반 소프트웨어 설계

2022년 6월 10일 업데이트: Asiye Tuba Ozdogar, Yuzuncu Yıl University

다발성 경화증 환자를 위한 상지 소프트웨어를 위한 가상 현실 기반 테스트 및 재활 설계

이 연구는 다발성 경화증 환자를 위한 가상 현실 기반 테스트 및 재활 소프트웨어를 설계하고 소프트웨어의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 다발성경화증 환자를 대상으로 가상현실 기반 상지훈련 8주간의 효과를 조사한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 장기적인 재활이 필요한 만성 염증성 탈수초성 장애입니다. 다발성경화증에 대한 수많은 체계적 검토에서 운동 훈련, 물리 치료, 작업 치료 및 다학제적 치료와 같은 재활 전략의 효과가 입증되었습니다. 그러나 일상적인 기능 활동에서 상지 성능의 중요성에도 불구하고 MS(pwMS) 환자의 재활은 일반적으로 보행과 균형에 더 중점을 두고 있으며 상지 문제는 배경에 남아 있습니다.

또한 pwMS에 대한 재활 치료는 매우 길고 체계적이어서 동기 부여 및 적응력 상실로 이어집니다. 그 결과 최근 VR(Virtual Reality)과 같은 기술 기반 재활 시스템이 유망하며 장치나 컨트롤러 없이 사람 중심의 과업 중심 재활을 제공할 수 있습니다.

pwMS에서는 오늘날의 VR 연구를 기반으로 한 물리치료 및 재활 프로그램이 일반적으로 신체 장애가 없는 컴퓨터 사용자를 위한 게임 소프트웨어로 준비됩니다. 그러나 고전적인 게임 소프트웨어만을 기반으로 한 이러한 연구의 수는 오늘날 환자 치료에서 제한된 위치를 차지하며 충분하지 않은 것으로 간주됩니다. 더욱이 이 소프트웨어는 환자에게 복잡하고 빠르게 진행되는 구조를 가지고 있으며 장애 중심 교육을 제공하거나 환자의 요구를 충족시키지 못합니다.

이 때문에 pwMS 전용 게임 소프트웨어 개발이 필요하다. 본 연구는 pwMS에서 상지 재활을 위한 가상현실 운동 게임 소프트웨어를 개발하고 사용성을 평가하는 것을 목표로 한다.

Dokuz Eylül 대학 병원의 외래 다발성 경화증 클리닉을 따르는 사람들이 연구에 참여할 것입니다. 소프트웨어의 타당성을 결정하기 위해 15명의 참가자가 포함되며 한 세션 동안 시스템을 경험하게 됩니다. 그런 다음 8주 동안 상지 기능에 대한 소프트웨어의 영향을 조사하기 위해 15명의 참가자가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Asiye Tuba Ozdogar, Research Assisstant

연구 장소

  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조
        • 모병
        • Dokuz Eylul University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Cavid Baba, MD
        • 부수사관:
          • Seda Dastan, BSc
        • 부수사관:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • 연락하다:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • 부수사관:
          • Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
        • 수석 연구원:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • 부수사관:
          • Ergi Kaya, MD
        • 부수사관:
          • Mehmet Hilal Ozcanhan, Assoc. Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2017년 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증으로 확진
  • 만 18세 이상
  • 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다발성 경화증 이외의 신경계 질환이 있는 경우
  • 평가 및 치료를 방해하는 수준의 인지 장애.
  • 연구 30일 전 또는 연구 중에 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엑서게이밍 그룹
비디오 게임 기반 신체 활동 훈련은 8주 동안 주 1일 물리 치료사의 감독하에 적용됩니다.
다른: 엑서게이밍
상용 게임 콘솔을 사용하여 적용한 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
나인홀 페그 테스트
기간: 8주에 기준선에서 변경
Nine-Hole Peg Test는 수동 손재주 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 가능한 한 빨리 한 번에 하나씩 9개의 구멍에 9개의 못을 반복적으로 배치하고 제거해야 합니다. 각 손에 대해 두 번의 시도가 수행되고 점수는 평균 시간입니다. 점수가 높을수록 손재주 성능이 낮음을 나타냅니다.
8주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Jamar 손 동력계
기간: 8주에 기준선에서 변경
Jamar Hand Dynamometer는 아이소메트릭 힘과 피크 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
8주에 기준선에서 변경
다발성 경화증 설문지의 팔 기능
기간: 8주에 기준선에서 변경
다발성 경화증 설문지의 팔 기능 설문지는 MS에서 팔 기능을 측정하기 위한 일차원 31개 항목 설문지입니다. 총점의 범위는 31~186점으로 점수가 높을수록 팔 기능이 낮은 것을 의미한다.
8주에 기준선에서 변경
사용자 만족도 평가 설문지
기간: 세션 직후
6개의 질문으로 구성된 사용자 만족도 평가 설문지는 시스템 및 엑서게이밍에 대한 사용자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
세션 직후

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선에서
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다. 척도는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 합니다. 0에서 10까지의 단계가 있습니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yuzuncu Yıl University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dokuz Eylul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022/14-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리