- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05420532
다발성 경화증 환자를 위한 가상 현실 기반 소프트웨어 설계
다발성 경화증 환자를 위한 상지 소프트웨어를 위한 가상 현실 기반 테스트 및 재활 설계
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 장기적인 재활이 필요한 만성 염증성 탈수초성 장애입니다. 다발성경화증에 대한 수많은 체계적 검토에서 운동 훈련, 물리 치료, 작업 치료 및 다학제적 치료와 같은 재활 전략의 효과가 입증되었습니다. 그러나 일상적인 기능 활동에서 상지 성능의 중요성에도 불구하고 MS(pwMS) 환자의 재활은 일반적으로 보행과 균형에 더 중점을 두고 있으며 상지 문제는 배경에 남아 있습니다.
또한 pwMS에 대한 재활 치료는 매우 길고 체계적이어서 동기 부여 및 적응력 상실로 이어집니다. 그 결과 최근 VR(Virtual Reality)과 같은 기술 기반 재활 시스템이 유망하며 장치나 컨트롤러 없이 사람 중심의 과업 중심 재활을 제공할 수 있습니다.
pwMS에서는 오늘날의 VR 연구를 기반으로 한 물리치료 및 재활 프로그램이 일반적으로 신체 장애가 없는 컴퓨터 사용자를 위한 게임 소프트웨어로 준비됩니다. 그러나 고전적인 게임 소프트웨어만을 기반으로 한 이러한 연구의 수는 오늘날 환자 치료에서 제한된 위치를 차지하며 충분하지 않은 것으로 간주됩니다. 더욱이 이 소프트웨어는 환자에게 복잡하고 빠르게 진행되는 구조를 가지고 있으며 장애 중심 교육을 제공하거나 환자의 요구를 충족시키지 못합니다.
이 때문에 pwMS 전용 게임 소프트웨어 개발이 필요하다. 본 연구는 pwMS에서 상지 재활을 위한 가상현실 운동 게임 소프트웨어를 개발하고 사용성을 평가하는 것을 목표로 한다.
Dokuz Eylül 대학 병원의 외래 다발성 경화증 클리닉을 따르는 사람들이 연구에 참여할 것입니다. 소프트웨어의 타당성을 결정하기 위해 15명의 참가자가 포함되며 한 세션 동안 시스템을 경험하게 됩니다. 그런 다음 8주 동안 상지 기능에 대한 소프트웨어의 영향을 조사하기 위해 15명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serkan Ozakbas, MD
- 전화번호: 0232 412 4964
- 이메일: serkan.ozakbas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Asiye Tuba Ozdogar, Research Assisstant
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조
- 모병
- Dokuz Eylul University
-
연락하다:
- Serkan Ozakbas, MD
- 전화번호: 0232 412 4964
- 이메일: serkan.ozakbas@gmail.com
-
부수사관:
- Cavid Baba, MD
-
부수사관:
- Seda Dastan, BSc
-
부수사관:
- Hilal Karakaş, BSc
-
연락하다:
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
-
부수사관:
- Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
-
수석 연구원:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
-
부수사관:
- Ergi Kaya, MD
-
부수사관:
- Mehmet Hilal Ozcanhan, Assoc. Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증으로 확진
- 만 18세 이상
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증 이외의 신경계 질환이 있는 경우
- 평가 및 치료를 방해하는 수준의 인지 장애.
- 연구 30일 전 또는 연구 중에 재발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑서게이밍 그룹
비디오 게임 기반 신체 활동 훈련은 8주 동안 주 1일 물리 치료사의 감독하에 적용됩니다.
|
상용 게임 콘솔을 사용하여 적용한 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나인홀 페그 테스트
기간: 8주에 기준선에서 변경
|
Nine-Hole Peg Test는 수동 손재주 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 가능한 한 빨리 한 번에 하나씩 9개의 구멍에 9개의 못을 반복적으로 배치하고 제거해야 합니다.
각 손에 대해 두 번의 시도가 수행되고 점수는 평균 시간입니다.
점수가 높을수록 손재주 성능이 낮음을 나타냅니다.
|
8주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Jamar 손 동력계
기간: 8주에 기준선에서 변경
|
Jamar Hand Dynamometer는 아이소메트릭 힘과 피크 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
|
8주에 기준선에서 변경
|
|
다발성 경화증 설문지의 팔 기능
기간: 8주에 기준선에서 변경
|
다발성 경화증 설문지의 팔 기능 설문지는 MS에서 팔 기능을 측정하기 위한 일차원 31개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 31~186점으로 점수가 높을수록 팔 기능이 낮은 것을 의미한다.
|
8주에 기준선에서 변경
|
|
사용자 만족도 평가 설문지
기간: 세션 직후
|
6개의 질문으로 구성된 사용자 만족도 평가 설문지는 시스템 및 엑서게이밍에 대한 사용자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
세션 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선에서
|
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
척도는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
0에서 10까지의 단계가 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .