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긴 COVID 환자의 삶의 질과 근육 건강을 위한 웹 기반 플랫폼의 영향: 파일럿 연구 (BLEND)

2025년 3월 5일 업데이트: University of Alberta
COVID-19 환자는 감염 후 몇 주 또는 몇 달이 지나면 장기간의 신체적, 심리적 증상을 경험할 수 있습니다. 이는 영양 부족, 신체 활동 부족, 정서적 지원 부족 등의 요인이 복합적으로 작용하여 발생할 수 있습니다. 전반적인 건강 악화와 삶의 질 저하로 이어집니다. 이 증거는 COVID-19 장기 감염자에게 전문적인 지도 및 감독을 통한 개인화된 개입이 필요함을 나타냅니다. 우리의 목표는 웹 기반 플랫폼의 사용이 삶의 질과 영양, 기능 및 정신 건강 변수의 개선으로 이어질 것인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근에 My Viva Plan®이라는 캐나다 웹 기반 플랫폼이 출시되었습니다. 이 웹 기반 플랫폼은 예방적 자가 관리를 기반으로 하며 건강의 세 가지 주요 요소인 영양, 피트니스 및 마음챙김을 포함합니다.

장기 COVID 환자는 다음 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재군(8주 동안 웹 기반 플랫폼 사용) 대 대조군(8주 동안 웹 기반 플랫폼 사용 안 함). 이 연구의 주요 목표는 My Viva Plan®과 일반적인 치료(예: 일반적인 조언) 다른 원인으로 설명할 수 없는 징후와 증상이 지속되는 장기 COVID 환자의 삶의 질에 관한 것입니다. 식이 섭취, 신체 기능, 신체 구성 및 정신 건강 변수도 탐구합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • COVID 진단(PCR 양성): 스크리닝 시점에 >12주이고 지속적인 증상이 있습니다. COVID 장기화를 고려하는 기준은 COVID-19 감염 12주차 이후입니다.
  • 체질량 지수(BMI) >18.5kg/m2 및 < 35kg/m2.
  • Kaye Edmonton Clinic에 등록된 장기 COVID 증후군 진단을 받은 사람.
  • 운동 프로그램을 시작하기 위한 의료 허가를 받으십시오(클리닉의 물리 치료사 또는 의사가 선별하고 허가함).
  • 가벼운 장기 COVID 증후군이 있습니다(COVID-19 이후 기능 상태 척도 0-2 기준).

제외 기준:

  • 중증 이동 장애가 있는 환자(연구 센터에 오기에 충분한 이동 능력이 없는 사람).
  • 클리닉에서 만든 운동 후 증상 악화(PESE) 진단을 받은 환자(DePaul 운동 후 불쾌감 설문지).
  • 정신 건강 장애(예: 우울증, 불안, 섭식 장애)의 진단.
  • 심박 조율기 또는 기타 내부 전기 의료 기기를 사용하는 개인.
  • 밀실 공포증에 시달립니다.
  • 식이 제한(예: 채식주의자, 채식주의자, 알레르기).
  • 임신 또는 수유.
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  • 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 없습니다.
  • 주요 시각 또는 청각 장애 또는 참여를 방해하는 기타 심각한 질병.
  • 생활 지원 상황 또는 요양원 ​​생활.
  • 최근 1개월 동안 3회 이상 넘어진 사람. 감독 없이 신체 활동을 할 위험이 있기 때문입니다.
  • 라이프스타일을 바꾸려 하지 않음(변화 준비).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
My Viva 플랜 사용 안함
실험적: 중재 팔
마이비바 플랜 이용
행동: 웹 기반 플랫폼. (마이비바플랜)
참가자는 웹 기반 플랫폼(예: My Viva Plan®) 신체 기능, 영양 및 마음 챙김을 개선합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(채용, 준수 및 유지로 정의됨).
기간: 기준선, 8주차
참여에 동의한 참여자 비율, 플랫폼 참여(로그인), 두 방문을 완료한 참여자
기준선, 8주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능의 변화
기간: 기준선, 8주차
악력으로 평가되는 신체 기능의 변화
기준선, 8주차
물리적 성능의 변화
기간: 기준선, 8주차
6분 걷기 테스트로 평가한 신체 능력의 변화
기준선, 8주차
삶의 질 변수의 변화
기간: 기준선, 8주차
EuroQol 5-레벨 EQ-5D로 평가한 삶의 질 점수의 변화.
기준선, 8주차
체지방량의 변화
기간: 기준선, 8주차
생체 전기 임피던스 분석을 이용한 체지방량(kg) 변화
기준선, 8주차
근육량의 변화
기간: 기준선, 8주차
생체전기 임피던스 분석을 이용한 제지방량(kg) 변화
기준선, 8주차
근육 단면적의 변화
기간: 기준선, 8주차
초음파를 이용한 근육단면적(cm2) 변화
기준선, 8주차
식이 섭취의 변화
기간: 기준선, 8주차
Automated Self-Administered 24시간 식이 평가 도구로 평가하고 캐나다 버전의 건강한 식습관 지수로 분석한 식이 섭취로 평가한 식이 품질의 변화
기준선, 8주차
휴식 에너지 ​​소비의 변화
기간: 기준선, 8주차
대사 카트(간접 열량계)로 평가한 휴식 에너지 ​​소비의 변화
기준선, 8주차
장기 코로나에 대한 증상 부담 설문지의 정신 건강 설문지를 통한 마음챙김의 변화
기간: 기준선, 8주차
장기 코로나19에 대한 증상 부담 설문지(SBQ-LC)의 정신 건강 설문지로 평가한 마음챙김의 변화. 9항목 측정. 점수는 0-100 선형입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템을 통해 평가된 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 기반으로 한 8개 항목 설문지를 사용하여 만성 질환 관리에 대한 자기 효능감의 변화. 총 원점수(8~40점 범위)는 T-점수로 전환됩니다. . 평균은 50이고 표준편차(SD)는 10입니다. PROMIS T-점수가 높을수록 응답자는 일반 만성 질환자에 비해 감정 관리에 대한 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주차
장기 코로나19에 대한 증상 부담 설문지에 따른 신체 활동(일상 활동 하위 척도)의 변화.
기간: 기준선, 8주차
장기 코로나19에 대한 일일 활동 증상 부담 설문지(SBQ-LC)로 평가한 신체 활동의 변화. 원시 점수(0~24 범위)는 변환표를 사용하여 0~100 선형 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주차
국제신체활동설문지를 활용한 신체활동의 변화
기간: 기준선, 8주차
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 평가한 신체 활동의 변화. 이 설문지는 걷기, 중간 강도 활동, 격렬한 활동 등 세 가지 특정 유형의 신체 활동에 대한 정보를 수집합니다. 총점을 계산하려면 빈도(주당 일수로 측정) 및 기간(일당 시간) 측정이 필요합니다. 우리는 시간이 지남에 따라 이 정보를 비교하기 위해 사용할 것입니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alberta

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Revive Wellness Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carla Prado, PhD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00120894

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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