스프링 장착 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Seth Sherman, Stanford University
전방 무릎 통증이 있는 비수술적 환자의 신체 재활 중 3구획 언로더 무릎 보조기의 효능 조사
이 연구는 전방 무릎 통증(즉,
국소 슬개골 및/또는 활차 연골 결손, 슬개대퇴 관절염) 표준 치료 전후, 일상 생활 활동 중 TCU(Tri-Compartment Unloader) 무릎 보조기를 추가하거나 추가하지 않은 비수술적 관리.
무작위로 선택된 참가자는 체중 부하 굴곡 동안 무릎의 세 구획 모두에서 압축력을 줄이기 위해 고안된 물리 치료 및 일상 생활 활동 중에 몇 주 동안 TCU 버팀대를 착용하게 됩니다.
우리의 가설은 TCU 보조기가 통증 및 기능과 관련된 임상 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 환자는 의사에 의해 좋은 후보자로 식별되었습니다. 연구 절차가 시행 중인 치료 절차의 표준을 밀접하게 따르기 때문에 연구 참여는 치료 절차의 표준을 넘어서는 추가 위험을 거의 나타내지 않습니다. 이 연구는 건전한 연구 설계와 일치하여 가능한 최소한의 위험을 제시하도록 설계되었습니다.
이 연구의 참가자는 적격성 결정에 도움이 되는 표준 진료 X-레이를 받게 됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 보조기를 받을 확률은 50%입니다. 결과는 기준선(개입 전), 스탠포드에서 재활을 시작한 후 6주, 스탠포드에서 재활을 시작한 후 3개월에 측정됩니다.
이러한 결과 측정은 진료 표준의 일부로 클리닉에서 사용되는 PatientiQ를 사용하여 수집됩니다. Spring Loaded Tech는 이 연구에서 환자들에게 무료로 TCU 버팀대를 제공하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Monica S Vel, BS
- 전화번호: (650) 721-7653
- 이메일: msvel@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth G Jameiro, MD
- 전화번호: 650-725-5978
- 이메일: ejameiro@stanford.edu
연구 장소
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-
California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무릎을 구부리고 체중을 지탱할 때 악화되는 전방 무릎 통증
- 표준 치료 x-레이 및/또는 MRI로 감지된 슬개대퇴 연골 결손 또는 슬개대퇴 관절염
- PF 조인트의 Kellgren 및 Lawrence 등급 0-3
- 하루 최소 3시간 동안 TCU 무릎 보조기를 착용할 수 있습니다.
- 18세 이상, 서면 영어 이해 가능
- 중립에서 7도 이내의 관상 무릎 정렬
- 회사에서 제공하는 기성품 무릎 보호대 크기에 맞을 수 있어야 합니다.
- Stanford를 통해 물리 치료를 완료해야 함
제외 기준:
- 내년 이내에 영향을 받은 무릎에 외과적 개입이 확실히 지시됨(주요 기계적 증상/실질적인 이전 보존적 조치 실패)
- 연구 중 무릎에 부담을 주지 않거나 무릎 통증을 관리하도록 설계된 다른 보조기 사용
- 내반/외반 관절 정렬 > 7도
- 회사에서 제공하는 기성 보조기에 제대로 맞지 않는 경우
- BMI >40
- 양측 무릎 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 중괄호 그룹 없음
연구 참가자 중 50%는 TCU 보조기를 받지 않습니다.
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실험적: 3개 구획 언로더 버팀대 그룹
연구 참가자 중 50%는 TCU 보조기를 받게 됩니다.
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무릎의 세 구획 모두에 가해지는 압박력을 줄이도록 설계된 무릎 보조기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절 손상 및 퇴행성 관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 기준선, 6주, 3개월
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무릎 손상 및 퇴행성 관절염 결과 점수(KOOS) 환자 보고 결과 설문지; 응답은 0에서 100까지의 백분율 점수로 환산되며, 0은 극심한 문제를, 100은 문제 없음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 6주, 3개월
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비주얼 아날로그 척도(VAS)는 0부터 100까지의 척도로 평가되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 심한 통증을 의미합니다.
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기준선, 6주, 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 (EQ-5D)
기간: 기준선, 6주, 3개월
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삶의 질(EQ-5D)은 1단계가 문제 없음을 의미하고 5단계가 심각한 문제를 의미하는 5개의 응답 수준으로 구성됩니다.
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 다섯 가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
응답은 0에서 100까지의 점수로 환산되며(높은 점수는 더 높은 건강 관련 삶의 질에 해당함).
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기준선, 6주, 3개월
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하지 활동 척도 (LEAS)
기간: 기준선, 6주, 3개월
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Lower Extremity Activity Scale(LEAS)는 환자가 20개의 질문에 답하고 18가지 활동 수준 옵션(0 = 활동 없음, 18 = 대학/프로 운동수준 활동) 중에서 선택하여 일상 신체 활동을 측정합니다.
개별 점수를 합산하고 평균을 내어 전체 점수를 생성합니다(범위: 0~18, 높은 점수는 높은 활동 수준에 해당함).
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기준선, 6주, 3개월
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Quadricep Strength (Girth)
기간: Baseline through 3-months post-intervention
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Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Effusion Grade
기간: Baseline through 3-months post-intervention
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Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
기간: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
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Baseline through 3 months post-intervention
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Knee Range of Motion
기간: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
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Baseline through 3 months post-intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Seth L Sherman, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 62059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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