Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiosenne badanie

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Seth Sherman, Stanford University

Badanie skuteczności trójprzedziałowej ortezy stawu kolanowego odciążającego podczas rehabilitacji fizycznej u nieoperacyjnych pacjentów z bólem przedniego odcinka kolana

W tym badaniu zbadane zostaną wyniki kliniczne związane z bólem i funkcjonowaniem u pacjentów z bólem przedniego odcinka kolana (tj. ogniskowe wady rzepki i/lub chrząstki bloczkowej, zapalenie stawów rzepkowo-udowych) przed i po standardowej opiece, leczenie niechirurgiczne z dodaniem ortezy stawu kolanowego Tri-Compartment Unloader (TCU) lub bez niego podczas codziennych czynności. Losowo wybrani uczestnicy będą nosić ortezę TCU przez kilka tygodni podczas fizjoterapii i codziennych czynności, która ma na celu zmniejszenie sił ściskających we wszystkich trzech przedziałach kolana podczas zginania obciążonego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​usztywnienie TCU poprawi wyniki kliniczne związane z bólem i funkcją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali uznani przez swoich lekarzy za dobrych kandydatów. Ponieważ procedury badania są ściśle zgodne z obowiązującymi standardami procedur opieki, udział w badaniu wiąże się z niewielkim dodatkowym ryzykiem wykraczającym poza standardowe procedury opieki. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby przedstawić możliwie najmniejsze ryzyko, zgodnie z solidnym projektem badawczym.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani standardowym prześwietleniom rentgenowskim, które pomogą w ustaleniu uprawnień. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i będą mieli 50% szans na otrzymanie opaski. Wyniki będą mierzone na początku badania (przed jakąkolwiek interwencją), 6 tygodni po rozpoczęciu rehabilitacji w Stanford i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji w Stanford.

Te miary wyników są zbierane za pomocą PatientiQ, który jest używany w klinice jako część standardowej opieki. Firma Spring Loaded Tech zapewnia bezpłatne aparaty ortodontyczne dla pacjentów biorących udział w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Redwood City Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból w przedniej części kolana, który nasila się, gdy kolano jest zgięte i obciążone
  2. Uszkodzenie chrząstki rzepkowo-udowej lub zapalenie stawów rzepkowo-udowych wykryte za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego i/lub MRI
  3. Kellgren i Lawrence stopień 0-3 stawu PF
  4. Możliwość noszenia ortezy stawu kolanowego TCU przez co najmniej 3 godziny dziennie
  5. Powyżej 18 lat, rozumie pisany angielski
  6. Koronalne wyrównanie kolana w zakresie 7 stopni od neutralnego
  7. Musi mieścić się w standardowym rozmiarze ortezy kolana dostarczonej przez Firmę
  8. Musi ukończyć fizjoterapię przez Stanford

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdecydowanie wskazana interwencja chirurgiczna (poważne objawy mechaniczne/nieudane wcześniejsze istotne środki zachowawcze) na zajętym kolanie w ciągu następnego roku
  2. Użycie innej ortezy przeznaczonej do odciążenia kolana lub leczenia bólu kolana podczas badania
  3. Ustawienie stawu Varus/Valgus > 7 stopni
  4. Niemożność prawidłowego dopasowania do standardowego aparatu ortodontycznego dostarczonego przez Firmę
  5. BMI >40
  6. Obustronne objawy kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak grupy usztywnień
50% uczestników badania, którzy nie otrzymają aparatu ortodontycznego TCU.
Eksperymentalny: Grupa usztywnień rozładunkowych trójprzedziałowych
50% uczestników badania będzie nosić aparat ortodontyczny TCU.
Urządzenie: Trójkomorowa klamra rozładunkowa
Orteza kolana zaprojektowana w celu zmniejszenia sił ściskających we wszystkich trzech przedziałach kolana.
Inne nazwy:
  • Orteza TCU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); odpowiedzi są skalowane do wyniku procentowego od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Stan wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące
Skala Wizualno-Analogowa Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Początkowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna
Jakość życia (EQ-5D) posiada 5 poziomów odpowiedzi, gdzie poziom 1 oznacza brak problemów, a poziom 5 oznacza poważne problemy. EQ-5D ocenia jakość życia w pięciu obszarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Odpowiedzi są następnie skalowane do wyniku od 0 do 100 (wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem).
Początkowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna
Skala Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Skala Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS) mierzy codzienną aktywność fizyczną, prosząc pacjentów o udzielenie odpowiedzi na 20 pytań, wybierając spośród 18 opcji poziomów aktywności (0 = brak aktywności, do 18 = poziom aktywności sportowca akademickiego/zawodowego). Indywidualne wyniki są sumowane i uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku (zakres: 0 do 18, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi aktywności).
Początkowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Quadricep Strength (Girth)
Ramy czasowe: Baseline through 3-months post-intervention
Using a biodex to measure quadriceps strength. Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
Baseline through 3-months post-intervention
Effusion Grade
Ramy czasowe: Baseline through 3-months post-intervention
Number of participants with effusion, by grade. Checking how much fluid is around the knee. There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
Baseline through 3-months post-intervention
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Ramy czasowe: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
Baseline through 3 months post-intervention
Knee Range of Motion
Ramy czasowe: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM). Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg. Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion. Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
Baseline through 3 months post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spring Loaded Tech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 62059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami