새로운 단초점 인공수정체 사용 후 표준 단초점 렌즈 대비 시력
2022년 9월 24일 업데이트: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
표준 단초점 인공수정체 대비 차세대 단초점 인공수정체를 이용한 수정체유화술 후 원거리 및 중등도 시력
2021년 1월부터 2021년 11월까지 진행된 전향적 비교 중재 임상 연구입니다.
20명의 환자(20명)가 각 그룹에 10명씩 이 연구에 등록되었습니다.
단초점 Tecnis Eyhance 또는 Tecnis 1피스 IOL을 이식한 환자의 교정되지 않은 거리와 가장 잘 교정된 거리 및 중간 시력을 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적 표준 단초점 렌즈와 비교하여 새롭고 혁신적인 단초점 안내 렌즈의 나교정 거리와 최적 교정 거리, 중간 시력을 결정합니다.
방법 이것은 2021년 1월부터 2021년 11월까지 진행된 전향적 비교 개입 임상 연구입니다. 본 연구는 20명(20명)의 40안을 대상으로 하였으며, 수정체유화술에 의한 백내장 적출 대상자를 대상으로 하여 2차 수술 후 3개월 시점에서 철저한 수술 전 검사와 수술 후 평가를 시행하였다. 이 발생률과 양안 디포커스 곡선을 평가하기 위해 인쇄된 설문지를 사용하여 광 현상의 중간, 근거리 추가, 콘트라스트 감도 및 발생률을 분석했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트, 11555
- Kasraliany Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받는 50-75세의 환자.
- - 1.00 D 이하의 수술 전 각막 난시
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
제외 기준:
- 안구 병리로 인해 0.63 미만의 시력.
- -1.00 D 실린더 이상의 각막 난시.
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암순시 상태에서 최소 3.5mm 확장되지 않는 동공).
- 수정체의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미치는 캡슐 또는 구역 이상 및 가성 박리 증후군.
- 황반변성, 낭포황반부종, 당뇨망막병증, 포도막염 병력, 시신경질환, 녹내장, 약시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아이핸스 인공수정체
Eyhance 인공 수정체를 양측에 이식한 10명의 환자
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백내장 적출 후 10명의 환자에게 Eyhance 인공 수정체를 양측 이식하고 10명의 환자에게 Tecnis 1 piece IOL을 양측 이식
다른 이름들:
수정체유화술 종료 시 수정체낭에 단초점 인공수정체 삽입
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ACTIVE_COMPARATOR: 테크니스 1피스 인공수정체
Tecnis 1피스 인공 수정체를 양측에 이식한 10명의 환자
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백내장 적출 후 10명의 환자에게 Eyhance 인공 수정체를 양측 이식하고 10명의 환자에게 Tecnis 1 piece IOL을 양측 이식
다른 이름들:
수정체유화술 종료 시 수정체낭에 단초점 인공수정체 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 거리와 가장 잘 교정된 거리, 중간 시력.
기간: 수술 후 3개월
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원거리 시력은 ETDRS 차트로, 중간 및 근시력은 Jaeger 차트로 각각 66 cm, 33 cm에서 검사하였다. 측정된 시력 값은 십진수로 표시하여 logMAR 값으로 환산하였다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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대조 감도는 1m에서 Pelli Robson 조명 차트를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS-239-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 데이터는 주 조사관과 함께 파일에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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