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파킨슨병 환자의 안구측정과 임상종료점 간의 상관관계를 평가하기 위한 전향적 연구

2024년 2월 15일 업데이트: NeuraLight

특발성 파킨슨병(PD) 환자의 안구측정과 MDS-UPDRS의 상관관계를 평가하기 위한 단면적 연구와 건강한 참가자의 안구측정 평가

이것은 신경 외래 환자 클리닉에서 일상적으로 검사되는 특발성 파킨슨병 환자 약 500명의 코호트에 대한 전향적 연구입니다.

이 연구는 oculometric 측정 및 임상 끝점 간의 상관 관계를 평가 하는 것을 목표로 합니다. 대상자는 의사 검사 후 평가됩니다. 평가에는 MDS-UPDRS 검사와 안구 운동에 대한 안구 측정 평가가 포함됩니다. 또한 건강한 피험자 500명을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 파킨슨병 외래 진료소를 방문하는 특발성 PD 환자 코호트에 대한 전향적 연구입니다. 이 연구의 목적은 포함 기준을 충족하고 서명된 사전 동의를 제공한 피험자의 안구 측정과 MDS-UPDRS 점수 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.

이 연구는 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)의 안구 측정과 운동 장애 학회 후원 개정 사이의 상관관계를 평가하도록 설계되었습니다. 피험자는 클리닉 방문 시 평가를 받게 됩니다. 평가에는 공인 신경과 전문의의 MDS-UPDRS 검사 및 기타 검사가 포함됩니다. 또한 모든 환자는 안구 추적 기록과 함께 안구 측정 평가를 위해 NeuraLight 세션을 받게 됩니다. 모든 평가는 원격으로 수행하도록 승인되지 않은 한 클리닉 방문 중에 수행됩니다. 또한 500명의 건강한 피험자를 대상으로 안구 추적 기록과 함께 안구 측정 평가를 위한 NeuraLight 세션을 진행할 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
465

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

PD 환자:

포함 기준:

  • 특발성 PD가 있는 남녀(Hoehn & Yahr scale 1-5)
  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • 정상 또는 교정 시력
  • 지시를 따르는 능력
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 침착하게 의자에 20분 동안 앉아 있을 수 없음
  • 간질의 개인 또는 1도 상대 병력
  • 추가 신경 질환
  • 약물 또는 알코올 남용

건강한 과목:

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • 정상 또는 교정 시력
  • 지시를 따르는 능력
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준

  • 침착하게 의자에 20분 동안 앉아 있을 수 없음
  • 간질의 개인 또는 1도 상대 병력
  • 신경계 질환
  • 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진료소를 방문하는 PD 환자
모든 환자는 안구 추적 기록과 함께 안구 측정 평가를 위해 NeuraLight 세션을 받게 됩니다. 모든 평가는 원격으로 수행하도록 승인되지 않은 한 클리닉 방문 중에 수행됩니다.
다른: NeuraLight 소프트웨어 기반 플랫폼
NeuraLight는 PD 환자를 포함한 신경학적 상태의 평가 및 평가에 사용되는 조사용 소프트웨어 기반 플랫폼입니다.
실험적: 건강한 과목
모든 환자는 안구 추적 기록과 함께 안구 측정 평가를 위해 NeuraLight 세션을 받게 됩니다. 모든 평가는 원격으로 수행하도록 승인되지 않은 한 방문 중에 수행됩니다.
다른: NeuraLight 소프트웨어 기반 플랫폼
NeuraLight는 PD 환자를 포함한 신경학적 상태의 평가 및 평가에 사용되는 조사용 소프트웨어 기반 플랫폼입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 점수와 NeuraLight oculometric 측정을 통한 해당 부분 간의 상관 관계
기간: 12 개월
MDS-UPDRS 점수와 그 부분과 NeuraLight oculometric 측정 간의 상관관계(R-Square>0.5, p<0.05) 운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)에 따른 모든 방문 시
12 개월
PD 환자 집단과 건강한 피험자 코호트에서 안구 측정을 캡처하기 위해 NeuraLight 시스템을 사용할 가능성
기간: 12 개월
약 1000명의 환자 코호트의 95% 이상에서 50개 이상의 다양한 안과 측정값 캡처
12 개월
검증된 안구 추적 시스템과 NeuraLight 추출 안구 측정의 비교
기간: 12 개월
검증된 시선 추적 시스템에서 검색된 측정값과 비교한 NeuraLight의 추출된 안구 측정값의 상대 평균 제곱근 오차(RMSE) <0.1
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 임상 종점의 예측 모델 보정을 위해 수집된 NeuraLight oculometric 측정값의 검색된 데이터 사용
기간: 12 개월
상대 평균 제곱근 오차(RMSE)가 0.1 미만인 MDS-UPDRS의 로지스틱 회귀 모델에 사용되는 NeuraLight oculometric 측정에 대한 기능 선택 모델(Fisher's Linear Discriminant Analysis(LDA))의 최적화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NeuraLight

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL/PD/2022-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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