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Uno studio prospettico per valutare la correlazione tra misurazioni oculometriche ed endpoint clinici nei pazienti con PD

15 febbraio 2024 aggiornato da: NeuraLight

Uno studio trasversale per valutare la correlazione tra misure oculometriche e MDS-UPDRS in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) e valutazione delle misure oculometriche in partecipanti sani

Si tratta di uno studio prospettico su una coorte di circa 500 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, esaminati di routine in ambulatorio neurologico.

Questo studio si propone di valutare la correlazione tra misure oculometriche ed endpoint clinici. I soggetti saranno valutati a seguito di un esame medico. Le valutazioni includeranno l'esame MDS-UPDRS, nonché una valutazione oculometrica per i movimenti oculari. Inoltre, saranno valutati 500 soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in una coorte di pazienti con PD idiopatico che stanno visitando la clinica ambulatoriale del Parkinson. Lo scopo dello studio è valutare la correlazione tra misure oculometriche e punteggio MDS-UPDRS in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono un consenso informato firmato.

Questo studio è progettato per valutare la correlazione tra le misure oculometriche e la revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-UPDRS). I soggetti saranno valutati durante la loro visita alla clinica. Le valutazioni includeranno un esame MDS-UPDRS da parte di un neurologo certificato e altri test. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza. Inoltre, verranno valutati 500 soggetti sani, sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
465

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con MP:

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-5)
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Visione normale o corretta
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sedersi per 20 minuti su una sedia in modo calmo
  • Storia personale o relativa di 1° grado di epilessia
  • Ulteriori malattie neurologiche
  • Abuso di droghe o alcol

Soggetti sani:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Visione normale o corretta
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Incapacità di sedersi per 20 minuti su una sedia in modo calmo
  • Storia personale o relativa di 1° grado di epilessia
  • Malattie neurologiche
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti PD che visitano la clinica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza.
Altro: Piattaforma basata su software NeuraLight
NeuraLight è una piattaforma basata su software sperimentale che viene utilizzata per la valutazione e la valutazione delle condizioni neurologiche, inclusi i pazienti con PD
Sperimentale: Soggetti sani
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione NeuraLight per la valutazione oculometrica insieme a registrazioni di tracciamento oculare. Tutte le valutazioni saranno eseguite durante una visita a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza.
Altro: Piattaforma basata su software NeuraLight
NeuraLight è una piattaforma basata su software sperimentale che viene utilizzata per la valutazione e la valutazione delle condizioni neurologiche, inclusi i pazienti con PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con misurazioni oculometriche NeuraLight
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con misurazioni oculometriche NeuraLight (R-Square>0,5, p<0,05) secondo la Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ad ogni visita
12 mesi
Fattibilità dell'utilizzo del sistema NeuraLight per acquisire misure oculometriche in una coorte di pazienti PD e soggetti sani
Lasso di tempo: 12 mesi
Acquisizione di >50 diverse misure oculometriche in >95% di una coorte di circa 1000 pazienti
12 mesi
Confronto delle misure oculometriche estratte da NeuraLight con un sistema di tracciamento oculare convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Errore quadratico medio relativo (RMSE) delle misure oculometriche estratte da NeuraLight rispetto alle misurazioni recuperate da un sistema di tracciamento oculare convalidato <0,1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei dati recuperati delle misure oculometriche NeuraLight raccolte per la calibrazione dei modelli di previsione dell'endpoint clinico MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottimizzazione di un modello di selezione delle caratteristiche (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) su misure oculometriche NeuraLight utilizzate per un modello di regressione logistica di MDS-UPDRS con un errore quadratico medio relativo (RMSE) di <0,1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuraLight

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johnathan Reiner, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL/PD/2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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