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말기 AMD 환자에서 SING-IMT의 다기관 임상 연구 (CONCERTO)

2024년 11월 27일 업데이트: VisionCare, Inc.

말기 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 중심 시력 장애가 있는 환자의 이식형 소형 망원경, 모델 SING의 전향적 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 말기 연령 관련 황반변성(AMD)으로 인한 중등도-중증 중심 시력 상실 환자에서 더 작은 절개, 신세대(SING), 이식형 소형 망원경(IMT)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: 더 작은 절개, 차세대 이식형 소형 망원경(SING-IMT)

상세 설명

정보에 입각한 동의를 완료한 후 환자는 굴절 유무에 관계없이 최상의 교정 거리 및 근시 시력 평가를 포함하여 연구에 등록할 수 있는 적격성을 평가하고 외부 망원경 시뮬레이터(ETS)를 사용하여 결정합니다. IMT를 받는 것이 도움이 될 가능성이 있는 경우. 자격이 되는 경우 일상적인 백내장 수술 중에 IMT를 이식하기 위해 외래 환자 수술 일정을 잡게 됩니다. 이식 후 환자는 수술 후 약 12개월 동안 5번의 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 또한 환자는 저시력 전문의와 함께 최대 12회 재활/훈련 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Rebecca Kammer, OD, PhD
전화번호: +1 (714) 728-1575
이메일: rkammer@samsaravision.com

연구 연락처 백업

이름: Colleen Collier
전화번호: +1 (609) 213-9420
이메일: ccollier@samsaravision.com

연구 장소

미국
- California
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - 모병
    - Loma Linda University
    - 연락하다:
      
      Rebecca Pereyra, Study Coordinator
      
      전화번호: 22168 +1 (909) 558--2168
      
      이메일: rpereyra@llu.edu
    - 연락하다:
      
      Norlisha Borntrager, Study Director
      
      전화번호: 22230 +1 (909) 558-2233
      
      이메일: NBorntrager@llu.edu
    - 연락하다:
      
      Michael Rauser, MD
  - Long Beach, California, 미국, 90815
    - 모병
    - Eye Physicians of Long Beach
    - 연락하다:
      
      Carlos Martinez, MD
    - 연락하다:
      
      Lisa Bejarano, Study Coordinator
      
      전화번호: +1 (562) 799-2020
      
      이메일: lisab@eplb.com
- Florida
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - 모병
    - Sarasota Retina Institute
    - 연락하다:
      
      Peggy Jelemensky, Study Coordinator
      
      전화번호: 232 +1 (941) 921-5335
      
      이메일: SRQresearch@aol.com
    - 연락하다:
      
      Marc Levy, MD
- Massachusetts
  - Lawrence, Massachusetts, 미국, 01841
    - 모병
    - Tallman Eye Associates
    - 연락하다:
      
      Flor Flores, Study Coordinator
      
      전화번호: +1 (617) 470-5080
      
      이메일: Research@tallmaneye.com
    - 연락하다:
      
      Justine St. Croix, VP of Operations
      
      전화번호: 1170 +1 (978) 688-6182
    - 연락하다:
      
      Tomasz Stryjewski, MD
- Michigan
  - Birmingham, Michigan, 미국, 48009
    - 모병
    - Oakland Ophthalmic Surgery
    - 연락하다:
      
      Jessica Samuel, Study Coordinator
      
      전화번호: +1 (248) 644-8060
      
      이메일: jessicasamuel@eyecare-partners.com
    - 연락하다:
      
      Timothy Page, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68137
    - 모병
    - Vance Thompson Vision
    - 연락하다:
      
      Amanda Aparo, Study Coordinator
      
      전화번호: +1 (402) 506-9968
      
      이메일: amanda.aparo@vancethompsonvision.com
    - 연락하다:
      
      Tiffany Facile, MBA, MHA, BS, RN, Research Director
      
      전화번호: +1 (605) 371-7075
      
      이메일: tiffany.facile@vancethompsonvision.com
    - 연락하다:
      
      Brandon Baartman, MD
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
    - 모병
    - Atlantic Eye Physicians
    - 연락하다:
      
      Ravi Patel, MD
    - 연락하다:
      
      Joseph Valeri, Study Coordinator
      
      전화번호: +1 (201) 705-7139
      
      이메일: jdvaleri@gmail.com
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28803
    - 모병
    - Western Carolina Retinal Associates
    - 연락하다:
      
      Amy Moore, Study Coordinator
      
      전화번호: 2505 +1 (828) 258-1586
      
      이메일: amoore@aea1961.com
    - 연락하다:
      
      Lea Raymer, Director of Research
      
      이메일: ldoll@aea1961.com
    - 연락하다:
      
      W. Zachery Bridges, Jr., MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - 모병
    - Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
    - 연락하다:
      
      Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
      
      전화번호: +1 (216) 445-5248
      
      이메일: wolfej11@ccf.org
    - 연락하다:
      
      Aleksandra Rachitskaya, MD
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - Methodist Eye Associates | Houston Methodist
    - 연락하다:
      
      Valentina Villarroel, Study Coordinator
      
      전화번호: +1 (346) 238-4384
      
      이메일: vvillarroel@houstonmethodist.org
    - 연락하다:
      
      Jennifer Garrett, BSN, CCRP, Clinical Trials Manager
      
      전화번호: +1 (346) 238-4516
      
      이메일: jmgarrett@houstonmethodist.org
    - 연락하다:
      
      Rahul Pandit, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수술 전 방문 시 65세 이상이어야 합니다.
말기 AMD와 관련된 양측 중앙 암점으로 인한 수술 전 방문 시 ETDRS BCDVA 0.9 내지 1.6 logMAR(20/160 내지 20/800)을 가짐;
수술 전 방문 전에 치료 표준 형광 혈관 조영술(FA)에 의해 결정된 바와 같이, 중심와 침범을 동반한 지도형 위축 또는 원반형 흉터의 양측 망막 소견을 가짐;
수술 전 방문 직전 6개월(또는 그 이상) 동안 안과 전문의의 모니터링을 받았으며 다음과 같이 수술 전 방문 전에 활동성 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거가 없음을 입증했습니다. :
1. 지난 6개월 동안 CNV에 대한 치료의 필요성 부족, 및
2. 지난 6개월 동안 광간섭단층촬영(OCT)에서 활성 삼출액 부족,
3. 6개월 이상 검사에서 망막 출혈이 없는 경우
수술 후 시각 교육 참여에 동의
이식된 눈의 경우:
수술 전 방문 시 시각적으로 유의미한 백내장의 증거가 있어야 합니다.
환자 평가에 충분한 외부 망원경 모델을 사용하여 저시력 전문가(안과 또는 작업 치료사)와 함께 수술 전 교육 및 평가(1회 이상 세션)를 받는 데 동의하고 환자는 최소 5글자 ETDRS BCDVA 개선을 달성해야 합니다. (0.1 logMAR) 최종 평가
이식하지 않은 눈의 경우:
수술 전 방문 시 내비게이션이 가능하도록 적절한 주변 시야 확보

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력을 방해하거나 장치를 사용한 적절한 시각적 훈련/재활을 방해하는 인지 장애가 있는 경우,
수술 전 방문 시 다음 조건 중 하나가 있어야 합니다.
1. Stargardt 황반 이영양증;
2. 당뇨망막병증;
3. 치료되지 않은 망막 열공;
4. 망막혈관질환;
5. 시신경질환;
6. 망막 박리의 병력;
7. 안내 종양;
8. 색소 성 망막염;
안압(IOP)의 스테로이드 유발 상승, 조절되지 않는 녹내장 또는 수술 전 방문 시 IOP >22 mmHg의 이력;
수술 후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
눈 비비기 병력 또는 눈 비비기 쉬운 안구 상태;
수술 방문 30일 이내에 이전 또는 예상 안과 수술을 받았거나;
조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 우려가 되는 상황이 있는 경우
연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 전신 질환 또는 수술 전 방문 시 상태의 임상적 증거;
수술 전 방문 전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 사전 참여
이식된 눈의 경우:
중앙 전방 깊이(ACD)를 가짐
내피 세포 밀도(ECD)가 아래에 있어야 합니다.
1. 65-84세인 경우 밀리미터당 2,000개의 세포;
2. 밀리미터당 1,800개 세포, 85세 이상인 경우(수술 전 방문 시 조사 현장에서 기술자가 수행한 세 개의 세포 수 중 가장 낮은 값 기준)
guttata를 포함하여 각막 간질 또는 내피 영양 장애의 병력이 있습니다.
수술 전 방문 시 명백한 굴절에 의해 근시 > 6.0 D 또는 원시 > 4.0 D를 가짐;
수술 전 방문 시 축 길이(AL)가 21mm 미만이어야 합니다.
수술 전 방문 시 Schaffer 척도에서 < 등급 2로 정의된 좁은 각도를 가짐;
수술 전 방문 시 진행 중인 염증성 안질환;
수정체의 소대 약화/불안정성, 또는 수술 전 방문 시 가성박리;
조사자의 판단에 따라 수술 중 수정체 백 내에 햅틱을 배치할 수 없다고 나타내는 수술 전 방문 시 임의의 상태를 갖습니다.
굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
이식하지 않은 눈의 경우:
조사관의 판단에 기초하여 환자의 주변 시야를 손상시키는 수술 전 방문 시 안과적 병리를 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SING-IMT 이식 이식된 눈은 SING-IMT를 받는 연구 눈이 될 것입니다. 임플란트는 약 6.5mm 절개를 통해 독점적인 전달 시스템(카트리지 및 인젝터 로딩)을 사용하여 일상적인 백내장 수술 중에 발생합니다.	장치: 더 작은 절개, 차세대 이식형 소형 망원경(SING-IMT) IMT(모델 SING)는 유연한 실리콘 캐리어(햅틱)의 유리관(광학)에 2개의 마이크로 렌즈로 구성된 안내 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 유효성 결과 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	수술 전 방문과 비교하여 방문 5(수술 후 330일 내지 420일)에서 BCDVA 또는 BCNVA에서 10개 이상의 ETDRS 문자(0.2 logMAR)의 개선이 있는 연구 안구의 비율	수술 후 약 12개월(330~420일)
1차 안전성 결과 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	방문 5(수술 후 330일 내지 420일)에서 연구 안구의 수술 전 방문으로부터의 내피 세포 밀도(ECD)의 백분율 변화	수술 후 약 12개월(330~420일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최적교정원거리시력(BCDVA) 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	수술 전 방문과 비교하여 방문 5(수술 후 330일 내지 420일)에서 연구 안구의 수술 후 BCDVA	수술 후 약 12개월(330~420일)
최고 교정 근시 시력(BCNVA) 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	수술 전 방문과 비교하여 방문 5(수술 후 330일 내지 420일)에서 연구 안구의 수술 후 BCNVA	수술 후 약 12개월(330~420일)
전방 챔버 깊이 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	방문 5(수술 후 330일 내지 420일)에서 각막 내피와 IMT 전면 사이의 거리로 정의되는 연구 눈의 전방 챔버 깊이	수술 후 약 12개월(330~420일)
IMT 포지션 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	방문 5(수술 후 330일 내지 420일)에서 연구 안구의 IMT 경사 및 중심	수술 후 약 12개월(330~420일)
부작용 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	수술 방문부터 방문 5까지의 부작용 비율(수술 후 330~420일)	수술 후 약 12개월(330~420일)
후방 캡슐 혼탁화 기간: 수술 후 약 12개월(330~420일)	수술 후 방문 5(수술 후 330 내지 420일)에서 연구 안구의 후낭 혼탁의 비율	수술 후 약 12개월(330~420일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VisionCare, Inc.

협력자

ORA, Inc.

수사관

연구 책임자: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDV-SNG-21-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말기 AMD 환자에서 SING-IMT의 다기관 임상 연구 (CONCERTO)

말기 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 중심 시력 장애가 있는 환자의 이식형 소형 망원경, 모델 SING의 전향적 다기관 임상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품