말기 AMD 환자에서 SING-IMT의 다기관 임상 연구 (CONCERTO)

포함 기준:

1. 수술 전 방문 시 65세 이상이어야 합니다.
2. 말기 AMD와 관련된 양측 중앙 암점으로 인한 수술 전 방문 시 ETDRS BCDVA 0.9 내지 1.6 logMAR(20/160 내지 20/800)을 가짐;
3. 수술 전 방문 전에 치료 표준 형광 혈관 조영술(FA)에 의해 결정된 바와 같이, 중심와 침범을 동반한 지도형 위축 또는 원반형 흉터의 양측 망막 소견을 가짐;

4. 수술 전 방문 직전 6개월(또는 그 이상) 동안 안과 전문의의 모니터링을 받았으며 다음과 같이 수술 전 방문 전에 활동성 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거가 없음을 입증했습니다. :

   1. 지난 6개월 동안 CNV에 대한 치료의 필요성 부족, 및
   2. 지난 6개월 동안 광간섭단층촬영(OCT)에서 활성 삼출액 부족,
   3. 6개월 이상 검사에서 망막 출혈이 없는 경우

5. 수술 후 시각 교육 참여에 동의

   이식된 눈의 경우:

6. 수술 전 방문 시 시각적으로 유의미한 백내장의 증거가 있어야 합니다.

7. 환자 평가에 충분한 외부 망원경 모델을 사용하여 저시력 전문가(안과 또는 작업 치료사)와 함께 수술 전 교육 및 평가(1회 이상 세션)를 받는 데 동의하고 환자는 최소 5글자 ETDRS BCDVA 개선을 달성해야 합니다. (0.1 logMAR) 최종 평가

   이식하지 않은 눈의 경우:

8. 수술 전 방문 시 내비게이션이 가능하도록 적절한 주변 시야 확보

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력을 방해하거나 장치를 사용한 적절한 시각적 훈련/재활을 방해하는 인지 장애가 있는 경우,

2. 수술 전 방문 시 다음 조건 중 하나가 있어야 합니다.

   1. Stargardt 황반 이영양증;
   2. 당뇨망막병증;
   3. 치료되지 않은 망막 열공;
   4. 망막혈관질환;
   5. 시신경질환;
   6. 망막 박리의 병력;
   7. 안내 종양;
   8. 색소 성 망막염;
3. 안압(IOP)의 스테로이드 유발 상승, 조절되지 않는 녹내장 또는 수술 전 방문 시 IOP >22 mmHg의 이력;
4. 수술 후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
5. 눈 비비기 병력 또는 눈 비비기 쉬운 안구 상태;
6. 수술 방문 30일 이내에 이전 또는 예상 안과 수술을 받았거나;
7. 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 우려가 되는 상황이 있는 경우
8. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 전신 질환 또는 수술 전 방문 시 상태의 임상적 증거;

9. 수술 전 방문 전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 사전 참여

   이식된 눈의 경우:

10. 중앙 전방 깊이(ACD)를 가짐

11. 내피 세포 밀도(ECD)가 아래에 있어야 합니다.

    1. 65-84세인 경우 밀리미터당 2,000개의 세포;
    2. 밀리미터당 1,800개 세포, 85세 이상인 경우(수술 전 방문 시 조사 현장에서 기술자가 수행한 세 개의 세포 수 중 가장 낮은 값 기준)
12. guttata를 포함하여 각막 간질 또는 내피 영양 장애의 병력이 있습니다.
13. 수술 전 방문 시 명백한 굴절에 의해 근시 > 6.0 D 또는 원시 > 4.0 D를 가짐;
14. 수술 전 방문 시 축 길이(AL)가 21mm 미만이어야 합니다.
15. 수술 전 방문 시 Schaffer 척도에서 < 등급 2로 정의된 좁은 각도를 가짐;
16. 수술 전 방문 시 진행 중인 염증성 안질환;
17. 수정체의 소대 약화/불안정성, 또는 수술 전 방문 시 가성박리;
18. 조사자의 판단에 따라 수술 중 수정체 백 내에 햅틱을 배치할 수 없다고 나타내는 수술 전 방문 시 임의의 상태를 갖습니다.

19. 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 적이 있습니다.

    이식하지 않은 눈의 경우:

20. 조사관의 판단에 기초하여 환자의 주변 시야를 손상시키는 수술 전 방문 시 안과적 병리를 갖는다.