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새로 진단된 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병에서 다파글리플로진과 메트포르민이 혈관 기능에 미치는 영향 (DMVascular)

2022년 6월 29일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital

새로 진단된 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병에서 다파글리플로진과 메트포르민이 혈관 기능에 미치는 영향 - 무작위 통제 시험(DMVascular 연구)

시험 설계: 이것은 새로 진단된 T2DM 환자의 혈관 기능에 대한 Dapagliflozin, Metformin 및 병용 요법의 영향을 비교하는 12주 무작위 통제 개방 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험 설계: 이것은 새로 진단된 T2DM 환자의 혈관 기능에 대한 Dapagliflozin, Metformin 및 병용 요법의 영향을 비교하는 12주 무작위 통제 개방 라벨 시험입니다.

시험 참가자: 약 150명의 새로 진단된 T2DM 환자를 메트포르민 XR 500mg 1일 2회, 다파글리플로진 10mg 1일 또는 메트포르민 XR 500/다파글리플로진 5mg 1일 1:1:1로 무작위 배정

주요 목표: 혈관 기능에 대한 개입의 영향을 평가합니다.

보조 목표:

  1. 혈관 기능 및 침대의 다른 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
  2. 혈압 조절과 관련된 혈역학을 평가합니다.
  3. 내피 상호작용(혈관 투과성) 및 백혈구-내피 상호작용(백혈구 롤링, 유착), 내피 재생 능력 및 기타 내피 관련 경로에 대한 SGLT2i 대 메트포르민의 효과를 평가하기 위함.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 30~65세
  3. T2DM으로 새로 진단(지난 1~2년 이내)하고 당뇨병 약물, HbA1c 6.4%~10%(둘 다 포함) 및/또는 OGTT 0분 포도당 ≥7.0mmol/L 및/또는 120분 포도당 ≥ 11.8mmol/L 또는 최근에 T2DM 진단을 받고 5년 이하 동안 Metformin으로 치료했으며 HbA1c ≤ 8%
  4. 약물 또는 새로운 약물의 최근 변경 사항 없음
  5. eGFR>60mL/분/1.73m2
  6. 그 외에 환자는 지난 2주 동안 급성 전신 질환 없이 건강합니다.
  7. 임신 가능성이 있는 여성 참가자와 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 시험 기간 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.

제외 기준:

  1. 케톤산증의 병력 또는 산증을 유발하는 기타 상태(예: 알코올 의존
  2. 요로 감염 병력이 있거나 요로 감염(예: 전립선 비대, 방광 요관 역류, 신장 결석)의 위험이 있습니다.
  3. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
  4. HIV 감염 및/또는 항레트로바이러스제를 사용하는 것으로 알려진 환자
  5. T1DM을 암시하는 전형적인 임상 특징을 가진 환자(당뇨병 가족력이 없거나 DKA로 처음 제시된 젊은 발병은 제외됨). 내분비학자(PI 또는 공동 I)는 T2DM 진단을 확인하기 위해 환자 프로필을 검토합니다.
  6. 간 기능 장애가 심함
  7. 다른 이유로 인해 조사관이 부적절하다고 간주합니다.
  8. 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  9. 상당한 신장 장애.
  10. 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
  11. 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.

  12. 말초 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환의 병력이 있거나 하지 파행 통증을 호소하는 참가자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 메트포르민
Metformin XR 500 mg 정제 - 하루 최대 2회 경구 복용.
의약품: MetFORMIN 500 Mg 경구 정제
메트포르민 500mg 정제를 하루에 두 번
실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 정제 - 1일 1회
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 정제
실험적: 메트포르민XR 500/다파글리플로진 5mg
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5mg, 정제 - 1일 1회
의약품: 다파글리플로진 / metFORMIN 알약
조합 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈 지수(RHI-EndoPAT)로 측정한 내피 기능
기간: 입사 후 3개월
입사 후 3개월
경동맥 대퇴 맥파 속도
기간: 입사 후 3개월
Sphygmocor 결정 cf-PWV
입사 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증강 지수
기간: 입사 후 3개월
증강 지수-sphygmocor 파생 및 RHI-endoPAT 파생
입사 후 3개월
중앙 맥압
기간: 입사 후 3개월
CPP-Sphygmocor 유래
입사 후 3개월
고급 당화 최종 제품
기간: 입사 후 3개월
AGE 판독기 측정
입사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tan Tock Seng Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 10일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DMV001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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