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새로 진단된 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병에서 다파글리플로진과 메트포르민이 혈관 기능에 미치는 영향 (DMVascular)

2022년 6월 29일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital

새로 진단된 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병에서 다파글리플로진과 메트포르민이 혈관 기능에 미치는 영향 - 무작위 통제 시험(DMVascular 연구)

시험 설계: 이것은 새로 진단된 T2DM 환자의 혈관 기능에 대한 Dapagliflozin, Metformin 및 병용 요법의 영향을 비교하는 12주 무작위 통제 개방 라벨 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

시험 설계: 이것은 새로 진단된 T2DM 환자의 혈관 기능에 대한 Dapagliflozin, Metformin 및 병용 요법의 영향을 비교하는 12주 무작위 통제 개방 라벨 시험입니다.

시험 참가자: 약 150명의 새로 진단된 T2DM 환자를 메트포르민 XR 500mg 1일 2회, 다파글리플로진 10mg 1일 또는 메트포르민 XR 500/다파글리플로진 5mg 1일 1:1:1로 무작위 배정

주요 목표: 혈관 기능에 대한 개입의 영향을 평가합니다.

보조 목표:

  1. 혈관 기능 및 침대의 다른 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
  2. 혈압 조절과 관련된 혈역학을 평가합니다.
  3. 내피 상호작용(혈관 투과성) 및 백혈구-내피 상호작용(백혈구 롤링, 유착), 내피 재생 능력 및 기타 내피 관련 경로에 대한 SGLT2i 대 메트포르민의 효과를 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 30~65세
  3. T2DM으로 새로 진단(지난 1~2년 이내)하고 당뇨병 약물, HbA1c 6.4%~10%(둘 다 포함) 및/또는 OGTT 0분 포도당 ≥7.0mmol/L 및/또는 120분 포도당 ≥ 11.8mmol/L 또는 최근에 T2DM 진단을 받고 5년 이하 동안 Metformin으로 치료했으며 HbA1c ≤ 8%
  4. 약물 또는 새로운 약물의 최근 변경 사항 없음
  5. eGFR>60mL/분/1.73m2
  6. 그 외에 환자는 지난 2주 동안 급성 전신 질환 없이 건강합니다.
  7. 임신 가능성이 있는 여성 참가자와 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 시험 기간 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.

제외 기준:

  1. 케톤산증의 병력 또는 산증을 유발하는 기타 상태(예: 알코올 의존
  2. 요로 감염 병력이 있거나 요로 감염(예: 전립선 비대, 방광 요관 역류, 신장 결석)의 위험이 있습니다.
  3. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
  4. HIV 감염 및/또는 항레트로바이러스제를 사용하는 것으로 알려진 환자
  5. T1DM을 암시하는 전형적인 임상 특징을 가진 환자(당뇨병 가족력이 없거나 DKA로 처음 제시된 젊은 발병은 제외됨). 내분비학자(PI 또는 공동 I)는 T2DM 진단을 확인하기 위해 환자 프로필을 검토합니다.
  6. 간 기능 장애가 심함
  7. 다른 이유로 인해 조사관이 부적절하다고 간주합니다.
  8. 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  9. 상당한 신장 장애.
  10. 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
  11. 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
  12. 말초 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환의 병력이 있거나 하지 파행 통증을 호소하는 참가자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민
Metformin XR 500 mg 정제 - 하루 최대 2회 경구 복용.
메트포르민 500mg 정제를 하루에 두 번
실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 정제 - 1일 1회
다파글리플로진 10mg 정제
실험적: 메트포르민XR 500/다파글리플로진 5mg
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5mg, 정제 - 1일 1회
조합 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈 지수(RHI-EndoPAT)로 측정한 내피 기능
기간: 입사 후 3개월
입사 후 3개월
경동맥 대퇴 맥파 속도
기간: 입사 후 3개월
Sphygmocor 결정 cf-PWV
입사 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증강 지수
기간: 입사 후 3개월
증강 지수-sphygmocor 파생 및 RHI-endoPAT 파생
입사 후 3개월
중앙 맥압
기간: 입사 후 3개월
CPP-Sphygmocor 유래
입사 후 3개월
고급 당화 최종 제품
기간: 입사 후 3개월
AGE 판독기 측정
입사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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