대만에서 두필루맙으로 치료받은 아토피 피부염을 가진 남녀 성인 환자에 대한 연구
2024년 7월 16일 업데이트: Sanofi
대만에서 Dupilumab으로 치료받은 아토피 피부염 환자의 관찰 연구
기본 목표:
대만에서 dupilumab 상환 자격이 있는 성인 AD 환자에 대한 dupilumab 치료 전 광선요법 및 면역억제제의 사용 패턴을 특성화하기 위해(예: 사용된 요법, 새로운 치료 시작 이유, 병용 요법, 치료 기간 및 중단 이유 및/ 또는 스위칭).
보조 목표:
- a) 병력, b) 사회 인구학적, c) 질병 특성, d) 제2형 질병[예: 천식, 만성 비부비동염 비용종(CRSwNP)], 및 e) 아토피 피부염의 이전 및 병용 치료
- 대만에서 두필루맙 상환 자격이 있는 성인 아토피성 피부염 환자에서 두필루맙의 효과 및 안전성을 평가하기 위해
- 대만에서 두필루맙 상환 자격이 있는 성인 환자에서 동반이환 아토피 상태 및 동반이환 아토피 상태에 대한 두필루맙 치료의 효과를 평가하기 위해
- 환자가 보고한 결과 [Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)]와 모집된 피험자의 의사 평가 [Eczema Area and Severity Index (EASI)]의 상관관계를 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
일년
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 중국
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대만에서 dupilumab 상환 자격이 있는 AD 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 베이스라인 방문 시 18세 이상
- 국가별 처방 정보에 따라 두필루맙 상환 자격이 있는 알츠하이머병에 대한 두필루맙 치료 시작
참고: 6개월 이상 AD 진단을 받은 환자, Eczema Area and Severity Index(EASI) 20 이상. 체표면적(AD 침범)(BSA) 30% 이상 및 IGA= 3-4, 다음을 통해 이미 치료를 시작한 경우 적격일 수 있습니다.
- 광선 요법(psoralen + 자외선 A(PUVA) 또는 협대역 자외선 B(nb-UVB) 주 2회) 3개월 이상, 그리고,
두 가지 다른 면역억제제(메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 사이클로스포린)가 레지스트리에 등록되기 전 각각 3개월 이상.
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 짧은 기대 수명, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 환자가 계획을 적절하게 완료하는 것을 예측할 수 있는 다른 합병증과 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 방문 및 평가
- 현재 환자 치료를 수정하는 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자
- 국가별 처방정보에 따라 두필루맙에 금기인 환자
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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AD가 있는 참가자
국가별 처방 정보에 따라 두필루맙 상환 자격이 있는 AD에 대해 두필루맙으로 치료를 시작한 기준선 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dupilumab 치료 전 광선요법 및 면역억제제의 사용 패턴 특성화: 사용 요법
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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Dupilumab 치료 전 광선요법과 면역억제제의 사용 양상 특성 규명: 새로운 치료를 시작하는 이유
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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Dupilumab 치료 전 광선요법과 면역억제제의 사용 패턴 특성화: 병용 요법
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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Dupilumab 치료 전 광선요법과 면역억제제의 사용 패턴 특성화: 치료 기간
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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Dupilumab 치료 전 광선요법 및 면역억제제의 사용 패턴 특성화: 중단 및/또는 전환 이유
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AD에 대해 dupilumab을 투여받은 환자의 특성화: 병력
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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AD에 대해 dupilumab을 투여받은 환자의 특성화: 사회-인구학적 데이터
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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AD에 대해 두필루맙을 투여받은 환자의 특성화: AD의 이전 및 병용 치료; 기준선/등록 방문(방문 1)에서 두필루맙에 있었던 백분율
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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AD에 대해 dupilumab을 투여받는 환자의 특성화: dupilumab을 시작하는 이유
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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AD에 대해 두필루맙을 투여받은 환자의 특성화: 동반이환 상태의 기준선 평가(천식 조절 설문지(ACQ-5))
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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AD에 대해 두필루맙을 투여받은 환자의 특성화: 동반이환 상태의 기준선 평가(22항목 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22))
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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AD에 대한 dupilumab의 실제 사용 패턴 특성화: 연구에 사용된 Dupilumab 용량 요법 및 각 요법의 기간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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AD에 대한 두필루맙의 실제 사용 패턴 특성화: 투여량(강도의 빈도)이 요법 시작부터 증가한 환자의 비율 및 이유; 시작 요법에서 복용량이 감소한 비율 및 이유
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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AD에 대한 두필루맙의 실제 사용 패턴의 특성화: 일시적 또는 영구적 중단을 포함하여 두필루맙 중단 비율; 중단 이유
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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AD에 대한 dupilumab의 실제 사용 패턴 특성화: 최장 사용 기간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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AD에 대한 dupilumab의 실제 사용 패턴 특성화: dupilumab 치료의 간격 수 및 가장 긴 간격 길이
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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AD에 대한 dupilumab의 실제 사용 패턴의 특성화: AD에 대한 병용 요법
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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두필루맙의 효과: 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 기준선 대비 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 효과: 베이스라인에서 체표면적(AD 침범)의 변화(BSA)
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 유효성: 조사자 종합 평가 척도(IGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 유효성: 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 베이스라인 대비 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 효과: 환자 중심 습진 측정(POEM) 기준선 대비 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 효과: 아토피성 피부염 관리 도구(ADCT) 기준선 대비 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 효과: 소양증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 효과: 수면 NRS 기준치로부터의 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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두필루맙의 유효성: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 0일, 3, 6, 9, 12개월
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0일, 3, 6, 9, 12개월
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관련 동반이환 상태에서 두필루맙의 효과: 천식이 처음 보고된 시점부터 Juniper Asthma Control Questionnaire(ACQ-5)의 변화
기간: 0일 ~ 12월
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0일 ~ 12월
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관련 동반이환 상태에서 두필루맙의 효과: 천식이 처음 보고된 시점에서 22개 항목 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)의 변화
기간: 0일 ~ 12월
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0일 ~ 12월
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동반이환 상태가 호전되었다고 보고한 참가자의 비율 및 각각의 특정 상태(천식 및 알레르기성 비염 제외)에 의한 후속 방문 시 상태가 악화되었다고 보고한 비율
기간: 0일 ~ 12월
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0일 ~ 12월
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안전성: 최소 1건의 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 0일 ~ 12월
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0일 ~ 12월
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안전성: AE의 연간 이벤트 비율
기간: 0일 ~ 12월
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0일 ~ 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
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