Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach płci męskiej i żeńskiej z atopowym zapaleniem skóry leczonych dupilumabem na Tajwanie

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie obserwacyjne pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych Dupilumabem na Tajwanie

Podstawowy cel:

Scharakteryzowanie schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem u dorosłych pacjentów z AD, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie (np. lub przełączanie).

Cele drugorzędne:

  • Charakterystyka dorosłych pacjentów z AD, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie, w odniesieniu do ich a) historii medycznej, b) socjodemograficznej, c) charakterystyki choroby, d) współistniejących chorób typu 2 [np. astmy, przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)] oraz e) wcześniejsze i jednoczesne leczenie atopowego zapalenia skóry
  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie
  • Ocena współistniejących chorób atopowych i skutków leczenia dupilumabem współistniejących chorób atopowych u dorosłych pacjentów, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie
  • Aby ocenić korelację wyników zgłoszonych przez pacjentów [narzędzie kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT)] i oceny lekarza [wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)] wśród rekrutowanych osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

1 rok

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Chiny
        • Investigational site-National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AD, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej podczas wizyty wyjściowej
  • Rozpoczęcie leczenia dupilumabem z powodu AZS, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu zgodnie z drukami informacyjnymi obowiązującymi w danym kraju

Uwaga: Pacjenci, u których rozpoznano AZS od ponad 6 miesięcy, wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większy lub równy 20. pole powierzchni ciała (zajętego AZS) (BSA) większe lub równe 30% i IGA= 3-4, mogą się kwalifikować, jeżeli rozpoczęli już leczenie:

  1. Fototerapia (psoralen + światło ultrafioletowe A (PUVA) lub wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe B (nb-UVB) dwa razy w tygodniu) ponad 3 miesiące oraz,

  2. Dwa różne leki immunosupresyjne (metotreksat, azatiopryna lub cyklosporyna) odpowiednio ponad 3 miesiące przed ich wpisaniem do rejestru.

    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi odpowiednie wypełnienie harmonogramu badań wizyty i oceny
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych, które modyfikują opiekę nad pacjentem
  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z drukami informacyjnymi obowiązującymi w danym kraju

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z AD
Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi podczas wizyty wyjściowej rozpoczęli leczenie dupilumabem z powodu AZS, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu zgodnie z drukiem informacyjnym dla danego kraju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka wzorców stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Stosowane schematy
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Przyczyna rozpoczęcia nowych terapii
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Terapie towarzyszące
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka wzorców stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: przyczyny przerwania leczenia i/lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AD: Wywiad medyczny
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AD: Wcześniejsze i jednoczesne leczenie AD; odsetek osób przyjmujących dupilumab podczas wizyty początkowej/włączenia (wizyta 1)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: Powód rozpoczęcia leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: wyjściowa ocena chorób współistniejących (kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-5))
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: wyjściowa ocena chorób współistniejących (22-itemowy test zatokowo-nosowy (SNOT-22))
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)
Charakterystyka rzeczywistych wzorców stosowania dupilumabu w AD: schematy dawkowania dupilumabu stosowane w badaniu oraz czas trwania każdego schematu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Odsetek pacjentów, u których dawka (albo częstotliwość mocy) wzrosła od początkowego schematu i przyczyny; procent, którego dawka zmniejszyła się w porównaniu ze schematem początkowym i przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Odsetek osób, które przerwały stosowanie dupilumabu, w tym czasowe lub trwałe odstawienie; przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Charakterystyka rzeczywistych wzorców stosowania dupilumabu w AD: Najdłuższy czas stosowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Liczba przerw w leczeniu dupilumabem i najdłuższa długość przerwy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Jednoczesne terapie stosowane w AD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana w stosunku do wartości początkowej w polu powierzchni ciała (zajęcie AZS) (BSA)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w globalnej skali oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w skali oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w badaniu wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w narzędziach kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w badaniu Sleep NRS
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
Skuteczność dupilumabu w odpowiednich chorobach współistniejących: zmiana kwestionariusza kontrolnego astmy jałowca (ACQ-5) od pierwszego zgłoszonego punktu czasowego astmy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Od dnia 0 do miesiąca 12
Skuteczność dupilumabu w odpowiednich chorobach współistniejących: zmiana w 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) od pierwszego zgłoszonego punktu czasowego astmy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Od dnia 0 do miesiąca 12
Odsetek uczestników zgłaszających poprawę stanu współistniejącego oraz odsetek zgłaszających pogorszenie stanu podczas każdej wizyty kontrolnej w podziale na poszczególne schorzenia (inne niż astma i alergiczny nieżyt nosa)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Od dnia 0 do miesiąca 12
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Od dnia 0 do miesiąca 12
Bezpieczeństwo: Roczne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Od dnia 0 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBS17337
  • U1111-1269-6392 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami