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SELF-GYN1(Sonograms Enable Forward-Get Your iInformation 1 Trial) (SELF-GYN1)

2023년 7월 14일 업데이트: Turtle Health, Inc.

초음파 사진으로 앞을 내다볼 수 있습니다. 정보 얻기 1 평가판

이 임상 시험은 사전 교육을 받지 않은 연구 참여자가 자택에서 실시간 원격 감독의 안내를 받을 때 질식 초음파 이미지 획득을 위한 Turtle Health 초음파 스캐너 사용의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 특별히 훈련된 초음파 기술자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

해당 이미지는 자격을 갖춘 독립 독자가 이미지 품질을 평가합니다. 이 연구는 American Institute of Ultrasound in Medicine(AIUM)에서 설정한 객관적 성능 기준과 비교하여 신뢰할 수 있는 품질 이미지를 생성하기 위해 거북이 건강 초음파 스캐너로 수행되는 가정에서의 이미징 능력을 평가하기 위한 것입니다.

임상 조사는 공개된 시험(SELF-HELP)의 결과를 실제 성능으로 확장하기 위한 것입니다.

각 참가자는 집에서 이미징을 수행합니다. 재택 이미징은 거북이 건강 초음파 스캐너를 사용하여 수행되며 참가자가 조작하고 장치로 특수 교육을 받은 원격 초음파 기술자가 실시간으로 안내합니다. 홈 이미징은 계획된 장치 라벨링에 포함된 절차를 따릅니다. 획득한 영상에는 최소한 "미국 초음파 의학 연구소(AIUM) 사례 연구 제출 요건: 부인과 초음파"에 정의된 각 특정 영상 보기 및 구성 요소가 포함됩니다.

이미징 스캔은 질경유 초음파 부인과 이미징 연구의 해석 전문가인 최소 2명의 독립적인 독자에 의해 평가됩니다. 이미지에는 참가자 이름이 수정되며 각 독자는 이미지 자체 이외의 참가자 정보를 볼 수 없습니다. 그들은 또한 다른 독자들의 평가에 눈이 멀게 될 것입니다. 이전 시도 및 병원 내 스캔 중 하나 또는 둘 다에서 얻은 병원 내 이미징 스캔은 보정을 위한 평가 배치에 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
365

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 성별로 정의되는 여성
  • 자격심사 당시 만 22세 이상
  • 폐경 전
  • BMI < 40kg/m2
  • 현재 자궁 내 장치(IUD) 또는 기타 피임법 사용 또는 최근 월경(환자 자체 보고를 기반으로 월경 주기의 3일에서 10일 사이에 발생하는 홈 스캔으로 정의됨)을 기반으로 홈 스캔 중 임신 가능성이 없음
  • 도움 없이 동의 절차를 완료할 수 있는 능력에 따라 결정된 대로 영어를 구사하고 원격 초음파 기술자의 구두 지시를 따를 수 있음
  • 1파운드를 다루는 능력. 손으로 무게
  • PI가 의료 행위를 할 수 있는 유효한 면허를 보유한 주에 거주
  • 조사용 초음파 기기의 서명 전달 수신 기능
  • 지정된 지침에 따라 조사용 초음파 장치를 반환하는 기능

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 가능성
  • 최근에 출산했으며 산후 월경 주기가 3회 미만입니다.
  • 최근에 20주 이상 사산 또는 낙태를 한 경우(위의 산후 월경 주기 3회에 따름). 20주 미만의 유산이나 낙태는 2번의 대기 주기가 적용됩니다.
  • 현재 월경 주기 내에서 피임을 변경했습니다(한 번의 '세척' 주기가 필요함).
  • Turtle Health 직원
  • 현재 차도가 없는 골반 장기의 알려진 암이 있음
  • 평가판이 종료되기 전에 위의 요구 사항을 충족하는 동안 스캔을 예약할 수 없습니다. 예를 들어, 임상시험의 마지막 주기 내에 피임법을 변경하거나(임상 종료를 지연시키는 '워시아웃 주기'가 필요함) 합당한 일정 계획 노력 후 임상시험의 마지막 몇 주 내에 일정을 잡을 수 없는 여성은 만들어진
  • 이전 자궁절제술 또는 난소절제술
  • 다음 해부학적 기관 중 하나 이상이 없습니다: 질, 왼쪽 난소, 오른쪽 난소 또는 자궁
  • 사전 스캐닝 경험이 있는 대상은 시험에 포함되지만(실제 세계에 있는 것처럼) 기본 이미지 품질 끝점에서 제외되고(해당 끝점에 잠재적으로 영향을 미치는 경험으로 인해) 해당 끝점에 대한 하위 그룹으로만 별도로 분석됩니다. 이 하위 모집단은 200명의 피험자로 제한됩니다(시험의 ~20%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 초음파 장치
시험에 등록하기로 선택한 모든 여성은 자격을 갖춘 특별히 훈련된 초음파 기술자의 실시간 원격 감독에 따라 집에서 경질 초음파 검사를 받게 됩니다.
장치: 경질 초음파
포함/제외 기준에 따라 초음파 시험에 자격이 있는 미국의 성인 여성은 자격을 갖춘 특별히 훈련된 초음파 기술자의 실시간 원격 감독에 따라 집에서 경질 초음파를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 6주
각 독립 독자는 진단 부인과 초음파 검사를 위해 각 이미징 스캔이 전체적으로 '진단 품질'인지 '진단 품질이 아닌지' 여부를 결정합니다.
6주
순추천고객지수(NPS)
기간: 6주
모든 피험자는 '친구나 동료에게 경험을 추천할 가능성이 얼마나 됩니까?'라는 질문을 완료해야 합니다. 높은 비율의 환자가 긍정적인 NPS를 보고할 것으로 예상됩니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오탐
기간: 6주
'중요한 발견'의 위양성 비율
6주
독립독자의 수행과제
기간: 6주
각 독립 독자는 고품질 2차원 부인과 초음파 영상 연구에 필요한 AIUM 진료 매개변수에 의해 정의된 10가지 특정 영상 작업 각각에 사용하기 위한 영상 연구의 적합성을 평가합니다.
6주
상자 개봉
기간: 6주
환자는 정확한 시간에 상자를 엽니다(빠르지 않음).
6주
환자 식별자
기간: 6주
올바른 환자는 기술 및 테스트로 식별됩니다(잘못된 환자 아님).
6주
프로브 커버
기간: 6주
환자는 프로브 커버를 올바르게 적용하고 스캔 중에 성공적으로 사용합니다.
6주
올바른 캐비티
기간: 6주
환자는 올바른 구멍에 프로브를 배치합니다(질 대 항문).
6주
적시 반환
기간: 6주
환자가 적시에 제품을 반송합니다.
6주
배송 손상
기간: 6주
프로브가 운송 중 손상되는 비율
6주
성공적인 반환
기간: 6주
프로브가 작동 상태를 유지하고 재처리할 수 있는 비율
6주
경미한 통증 또는 불편감
기간: 6주
피험자가 경미한 통증, 불편함 또는 24시간 미만 지속되는 유사 경미한 증상을 보고하는 비율
6주
기타 모든 부작용
기간: 6주
피험자가 24시간 미만 지속되는 경미한 통증, 불편함 또는 유사하게 경미한 증상 이외의 부작용, 부작용 또는 기타 후유증을 보고하는 비율
6주
성공적인 재처리
기간: 6주
내부 표준 운영 절차에 따라 적절하게 재처리된 재처리 중인 프로브 수
6주
초음파 기술자 만족도
기간: 6 개월
설문 조사 응답을 기반으로 대면 및 가상 환경 간의 평균 주별 만족도 차이
6 개월
초음파 기술자 가용성
기간: 6 개월
사용 가능한 초음파 기술자의 수를 기반으로 장치로 가능해진 인력 용량의 주간 증가 추정.
6 개월
초음파 기술자 안전
기간: 6 개월
설문 조사 결과를 기반으로 부상 감소의 묵시적/잠재적 추정
6 개월
치료 추측 비율의 올바른 설정
기간: 6 개월
이전 연구 또는 동일한 장치를 사용한 병원 내 스캔의 병원 내 '대조군' 데이터 포함
6 개월
하위 그룹 탐색 끝점: 끝점 1
기간: 일년

기본 끝점 "이미지 품질"의 결과는 관심 있는 하위 모집단에서도 보고됩니다. 하위 모집단은 다음과 같습니다.

  1. Class I 비만 환자(BMI 30~35, 포함)
  2. Class II+ 비만 환자(BMI 35 초과)
  3. 40세 이상
  4. '완전히 시골' 또는 '대부분 시골' 카운티에 거주
  5. 가능한 병리를 나타내는 증상(가능한 경우)
  6. 등록 전 24개월 동안 의사 방문 기록 없음(가능한 경우)
  7. 일부 대학보다 낮은 학력
  8. 히스패닉 또는 라틴계로 식별

  9. 다음으로 식별

    • 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민
    • 아시아 사람
    • 흑인 또는 아프리카계 미국인
    • 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민
    • 하얀색
    • 여러 ID 선택됨
일년
하위 그룹 탐색 끝점: 끝점 2
기간: 일년

1차 종료점 "NPS(Net Promoter Score)"의 결과는 관심 있는 하위 모집단에서도 보고됩니다. 하위 인구는 다음과 같습니다.

  1. Class I 비만 환자(BMI 30~35, 포함)
  2. Class II+ 비만 환자(BMI 35 초과)
  3. 40세 이상
  4. '완전히 시골' 또는 '대부분 시골' 카운티에 거주
  5. 가능한 병리를 나타내는 증상(가능한 경우)
  6. 등록 전 24개월 동안 의사 방문 기록 없음(가능한 경우)
  7. 일부 대학보다 낮은 학력
  8. 히스패닉 또는 라틴계로 식별

  9. 다음으로 식별

    • 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민
    • 아시아 사람
    • 흑인 또는 아프리카계 미국인
    • 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민
    • 하얀색
    • 여러 ID 선택됨
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Turtle Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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