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ECLS 후 이유성, 생존 및 기능적 결과 예측 (PRECISE - ECLS)

2024년 1월 3일 업데이트: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
체외 생명 유지 장치(ECLS)는 예상 사망률이 높은(>80%) 심각한 심장, 순환기 및/또는 호흡 부전 환자에게 최후의 수단으로 사용됩니다. 환자 선택 및 결과의 상당한 개선에도 불구하고 ECLS 후 사망률과 이환율은 여전히 ​​높습니다. 따라서 ECLS로 지원되는 환자의 개선된 선택 및 관리는 최적의 환자 치료 및 이 비용이 많이 드는 개입의 사회 경제적 영향의 관점에서 의심할 여지 없이 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 관찰 다기관 연구는 다음 목적을 위해 설계되었습니다.

  1. 기준선 상황에 대한 ECLS 지원 1년 후 및 ECLS 시작 7일 후 생존 및 삶의 질 결과에 대한 (동적) 예측 도구 개발
  2. 좌심실 언로딩 적용과 ECLS 지원 기간 및 위닝 사이의 연관성을 연구합니다.
  3. VA ECLS 이유 실패의 발생률에 대한 설명 및 VA ECLS 이유 실패에 대한 예측 변수 식별

이 우산 연구 프로토콜에 따라 이 관찰 다기관 연구에서 수집한 데이터는 치료의 질과 ECLS와 관련된 현재 치료 전략의 효율성을 개선하기 위한 잠재적인 새로운 하위 연구에도 재사용될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
        • 아직 모집하지 않음
        • Isala Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300 RC
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UMCU(2012년 이후) 및 협력 센터(2021년 5월 이후)에서 치료받은 모든 ECLS 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • (VA 및/또는 VV) ECLS를 받은 경우
  • 모든 ECLS 적응증(불응성 심장, 순환기 및/또는 호흡 부전)
  • 외과 및 의료 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 수술실(OR) 또는 카테터 삽입 실험실의 심장 수술에 국한된 ECLS
  • 임상 데이터 사용에 대한 이의제기(옵트아웃 원칙)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 입학 후 1년
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 도구인 EuroQol EQ-5D로. 다섯 가지 영역에서 건강을 평가합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각 영역에서 1에서 3까지 범위 /우울증 도메인) 243개의 고유한 건강 상태를 찾습니다. 이러한 건강 상태는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 범위의 지수로 변환될 수 있습니다.
입학 후 1년
인류
기간: 병원 내 사망률은 최대 30일 및 연구가 완료될 때까지 평균 1년입니다.
병원 내 사망률은 최대 30일 및 연구가 완료될 때까지 평균 1년입니다.
이유 성공
기간: 30일까지 입원
좌심실 보조 장치, 심장 이식 또는 단기 기계적 지원 없이 30일 생존
30일까지 입원

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 30 일
30 일
60일 사망
기간: 60일
60일
합병증
기간: ECLS 지원 중 최대 30일 및 1년
합병증 발생률(감염, 혈전증, 출혈, 호흡기 및 심혈관 합병증, 기계적 합병증, 신경학적 합병증)
ECLS 지원 중 최대 30일 및 1년
ECLS 지원 기간
기간: 최대 30일 및 1년 ECLS 일
ECLS 지원의 총 기간(일)
최대 30일 및 1년 ECLS 일
ICU 입원 체류 기간
기간: ICU 일 최대 30일 및 1년
ICU 입원 기간(일)
ICU 일 최대 30일 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UMC Utrecht

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리의 데이터는 주 조사자의 승인 후(참여 센터와 고려) 제3자와 공유됩니다. 기준 및 기간은 사례별로 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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