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ECLS 후 이유성, 생존 및 기능적 결과 예측 (PRECISE - ECLS)

2024년 1월 3일 업데이트: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
체외 생명 유지 장치(ECLS)는 예상 사망률이 높은(>80%) 심각한 심장, 순환기 및/또는 호흡 부전 환자에게 최후의 수단으로 사용됩니다. 환자 선택 및 결과의 상당한 개선에도 불구하고 ECLS 후 사망률과 이환율은 여전히 ​​높습니다. 따라서 ECLS로 지원되는 환자의 개선된 선택 및 관리는 최적의 환자 치료 및 이 비용이 많이 드는 개입의 사회 경제적 영향의 관점에서 의심할 여지 없이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 관찰 다기관 연구는 다음 목적을 위해 설계되었습니다.

  1. 기준선 상황에 대한 ECLS 지원 1년 후 및 ECLS 시작 7일 후 생존 및 삶의 질 결과에 대한 (동적) 예측 도구 개발
  2. 좌심실 언로딩 적용과 ECLS 지원 기간 및 위닝 사이의 연관성을 연구합니다.
  3. VA ECLS 이유 실패의 발생률에 대한 설명 및 VA ECLS 이유 실패에 대한 예측 변수 식별

이 우산 연구 프로토콜에 따라 이 관찰 다기관 연구에서 수집한 데이터는 치료의 질과 ECLS와 관련된 현재 치료 전략의 효율성을 개선하기 위한 잠재적인 새로운 하위 연구에도 재사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
        • 아직 모집하지 않음
        • Isala Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300 RC
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UMCU(2012년 이후) 및 협력 센터(2021년 5월 이후)에서 치료받은 모든 ECLS 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • (VA 및/또는 VV) ECLS를 받은 경우
  • 모든 ECLS 적응증(불응성 심장, 순환기 및/또는 호흡 부전)
  • 외과 및 의료 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 수술실(OR) 또는 카테터 삽입 실험실의 심장 수술에 국한된 ECLS
  • 임상 데이터 사용에 대한 이의제기(옵트아웃 원칙)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 입학 후 1년
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 도구인 EuroQol EQ-5D로. 다섯 가지 영역에서 건강을 평가합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각 영역에서 1에서 3까지 범위 /우울증 도메인) 243개의 고유한 건강 상태를 찾습니다. 이러한 건강 상태는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 범위의 지수로 변환될 수 있습니다.
입학 후 1년
인류
기간: 병원 내 사망률은 최대 30일 및 연구가 완료될 때까지 평균 1년입니다.
병원 내 사망률은 최대 30일 및 연구가 완료될 때까지 평균 1년입니다.
이유 성공
기간: 30일까지 입원
좌심실 보조 장치, 심장 이식 또는 단기 기계적 지원 없이 30일 생존
30일까지 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 30 일
30 일
60일 사망
기간: 60일
60일
합병증
기간: ECLS 지원 중 최대 30일 및 1년
합병증 발생률(감염, 혈전증, 출혈, 호흡기 및 심혈관 합병증, 기계적 합병증, 신경학적 합병증)
ECLS 지원 중 최대 30일 및 1년
ECLS 지원 기간
기간: 최대 30일 및 1년 ECLS 일
ECLS 지원의 총 기간(일)
최대 30일 및 1년 ECLS 일
ICU 입원 체류 기간
기간: ICU 일 최대 30일 및 1년
ICU 입원 기간(일)
ICU 일 최대 30일 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

수사관

  • 수석 연구원: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리의 데이터는 주 조사자의 승인 후(참여 센터와 고려) 제3자와 공유됩니다. 기준 및 기간은 사례별로 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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