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PROCLAIM: 전립선암 환자를 위한 생식계열 유전자 검사

2022년 7월 1일 업데이트: Invitae Corporation

전립선암 환자를 위한 생식계열 유전자 검사를 적용한 지역사회 비뇨기과 진료에 대한 다기관 전향적 관찰 연구(PROCLAIM)

이 레지스트리는 전립선암이 있고 다유전자 패널 유전 검사를 받은 남성을 위한 것입니다. 레지스트리는 유전자 검사 결과에 대한 데이터와 해당 정보가 의사 치료 또는 후속 권장 사항을 변경하는 방법을 수집합니다. 또한 결과가 접수되고 공급자와 논의된 후 60-90일 후에 완료되는 검사 후 설문 조사를 통해 환자의 유전자 검사 경험에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 레지스트리는 암에 대한 다중 유전자 검사를 수행한 전립선암 남성을 등록합니다. 환자는 현재 NCCN 테스트 가이드라인을 충족하는 개인과 현재 NCCN 가이드라인을 충족하지 않는 개인을 위한 두 개의 코호트에 등록됩니다.

이 레지스트리의 주요 목표는 유전 검사를 위해 환자를 선택하는 데 사용되는 국가적으로 개발된 지침이 검사를 통해 혜택을 받을 수 있는 모든 전립선암 환자를 식별하는 데 적절한지 여부를 평가하는 것입니다. 환자는 검사 경험에 대한 검사 후 설문조사를 완료하고 임상의는 임상의 보고서 양식을 통해 추가 의료 기록 검토 정보를 제공하도록 요청받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Urosurgery Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 다유전자 유전암 위험에 대한 검사를 받지 않은 전립선암 진단을 받은 남성.

설명

포함 기준:

  • 임상 치료의 일환으로 유전자 검사를 처방받은 18-90세 남성
  • 적극적으로 치료 중이거나 추적 중인 모든 단계의 전립선암이 있는 사람: 1. 검사를 위한 NCCN 기준을 충족하거나 2. 검사를 위한 NCCN 기준을 충족하지 않음
  • BRCA1/BRCA2에 대한 임상적 유전자 검사(단일 유전자 패널 검사)에 대한 순진한 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 정신 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NCCN 테스트 기준을 충족하는 개인
진단 검사: Invitae 멀티 암 유전자 패널
유전성 암 위험과 관련된 84개 유전자에 대한 Invitae의 다중 암 패널 테스트.
NCCN 테스트 기준을 충족하지 않는 개인
진단 검사: Invitae 멀티 암 유전자 패널
유전성 암 위험과 관련된 84개 유전자에 대한 Invitae의 다중 암 패널 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 집단에서 병원성 및 가능성이 있는 병원성 유전자의 진단 수율
기간: 기준선에서만 평가
Invitae 84 유전자 다중 암 패널을 사용하여 전립선암 환자의 알려진 암 증후군 유전자에서 병원성/유사 병원성 변이체의 진단 수율을 확인합니다. 이 비율은 두 코호트 간에 비교됩니다.
기준선에서만 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원성/병원성 변이 가능성이 있는 전립선암 환자를 식별하기 위한 생식계열 유전자 검사에 대한 현재 NCCN 기준의 민감도를 평가합니다.
기간: 기준선에서만
Invitae 84 유전자 다중 암 패널을 사용하여 테스트한 후 두 코호트에서 발견된 병원성/병원성 가능성이 있는 변이의 비율을 비교합니다.
기준선에서만
유전자 검사 결과가 임상 관리 결정에 미치는 영향 평가
기간: 테스트 결과를 받은 후 60-90일.
환자에 대한 시험 후 설문조사 및 임상의 보고서 양식은 시험 결과로 인해 임상 관리에 변화가 있었는지 여부를 평가합니다.
테스트 결과를 받은 후 60-90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Invitae Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INVPC-1000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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