Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROCLAIM: test genetici della linea germinale per i pazienti affetti da cancro alla prostata

1 luglio 2022 aggiornato da: Invitae Corporation

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulle pratiche di urologia comunitaria che applicano il test genetico della linea germinale per i pazienti con cancro alla prostata (PROCLAIM)

Questo registro è per gli uomini che hanno il cancro alla prostata e sono stati sottoposti a test ereditari del pannello multigenico. Il registro raccoglierà dati sui risultati dei test genetici e su come tali informazioni possono modificare il trattamento medico o seguire le raccomandazioni. Raccoglierà inoltre dati sull'esperienza del paziente con i test genetici, attraverso un sondaggio post-test da completare 60-90 giorni dopo che i risultati sono stati ricevuti e discussi con il proprio fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro registrerà uomini con cancro alla prostata che hanno eseguito test multigenici per il loro cancro. I pazienti verranno arruolati in due coorti, una per le persone che soddisfano le attuali linee guida sui test NCCN e una per le persone che non soddisfano le attuali linee guida NCCN.

L'obiettivo principale di questo Registro è valutare se le linee guida sviluppate a livello nazionale utilizzate per selezionare i pazienti per i test ereditari siano adeguate per identificare tutti i pazienti con cancro alla prostata che potrebbero trarre beneficio dai test. I pazienti completeranno un sondaggio post-test riguardante la loro esperienza di test e ai medici verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni sulla revisione delle cartelle cliniche tramite il modulo di segnalazione del medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Urosurgery Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che hanno una diagnosi di cancro alla prostata che non sono stati precedentemente sottoposti a test per il rischio di cancro ereditario multigenico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 90 anni a cui sono stati prescritti test genetici come parte della loro assistenza clinica
  • Avere un cancro alla prostata in qualsiasi fase, attivamente sotto trattamento o seguito che: 1. soddisfa i criteri NCCN per i test o 2. non soddisfa i criteri NCCN per i test
  • Pazienti naïve ai test genetici clinici per BRCA1/BRCA2 (test del pannello a gene singolo)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione mentale o cognitiva che interferisce con la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui che soddisfano i criteri di test NCCN
Test diagnostico: Invitae pannello genetico multi-cancro
Panel test multi-cancro di Invitae per 84 geni associati al rischio di cancro ereditario.
Individui che non soddisfano i criteri di test NCCN
Test diagnostico: Invitae pannello genetico multi-cancro
Panel test multi-cancro di Invitae per 84 geni associati al rischio di cancro ereditario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico di geni patogeni e probabilmente patogeni nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: da valutare solo al basale
Identificare la resa diagnostica delle varianti patogene/probabilmente patogene nei geni noti della sindrome del cancro in pazienti con cancro alla prostata, utilizzando il pannello multi-cancro del gene Invitae 84. Questi tassi saranno confrontati tra le due coorti.
da valutare solo al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità degli attuali criteri NCCN per i test genetici germinali per l'identificazione di pazienti affetti da cancro alla prostata che presentano varianti patogene/probabilmente patogene
Lasso di tempo: solo al basale
Confronta i tassi di varianti patogene/probabilmente patogene trovate in entrambe le coorti dopo il test utilizzando il pannello multi cancro del gene Invitae 84.
solo al basale
Valutare l'impatto dei risultati dei test genetici sulle decisioni di gestione clinica
Lasso di tempo: 60-90 giorni dopo la ricezione dei risultati del test.
I sondaggi post-test per i pazienti e il modulo di relazione del medico valuteranno se sono state apportate modifiche alla gestione clinica a seguito dei risultati del test.
60-90 giorni dopo la ricezione dei risultati del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Invitae Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INVPC-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni