비삼출성 연령 관련 황반변성(i-SIGHT)에 대한 미세전류 자극 요법 (i-SIGHT)
2025년 6월 18일 업데이트: i-Lumen Scientific, Inc.
비삼출성 연령 관련 황반변성(i-SIGHT)에 대한 미세전류 자극 요법: 다기관, 무작위, 가짜 제어, 타당성 장치 시험.
비삼출성(건성) 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에 대한 경안검 미세전류 자극(MCS) 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
i-Lumen(TM) AMD 장치는 안과 의사가 사용하기 위해 안검을 통해(눈꺼풀을 통해) 미세 전류 전기 자극을 전달하기 위한 사무실 내 치료용입니다. i-Lumen AMD 장치에는 치료 알고리즘이 미리 설정된 독점 소프트웨어가 포함되어 있으며 개별 참가자에 대해 각 세션에서 보정됩니다.
최대 30명의 등록 참가자가 무작위로 배정되어(2:1 활성 대 가짜 비율) 초기 5일 부하 치료 세션을 완료합니다. 초기 로딩 세션을 완료한 참가자는 2일 동안 유지 관리 치료를 받고 1년 동안 계속 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
95
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meredith Mundy
- 전화번호: 408-440-7049
- 이메일: clinical@i-lumen.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Retina
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥50세.
- AREDS 범주 3으로 정의된 비삼출성 연령 관련 황반변성 중간 AMD
- 연구 대상 눈의 최대 교정 원거리 시력 20/63 ~ 20/200(포함), 반대쪽 눈의 BCVA 20/100 이상
주요 제외 기준:
- 한쪽 눈의 삼출성 연령 관련 황반 변성의 병력 및/또는 증거
- 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 병력 및/또는 증거
- 현재 담배 또는 담배 관련 제품 사용 또는 지난 10년 내 심한 흡연 이력(평균적으로 하루에 반 갑 이상의 담배)
- 연구 눈의 지리학적 위축
- 연구 눈의 중앙 맥락망막 위축
- 연구 눈의 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아이루멘 AMD 액티브
능동형 경안검 미세전류 자극 요법
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Transpalpebral microcrurrent 자극
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가짜 비교기: i-Lumen AMD 샴
가짜 경안검 미세전류 자극 요법
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Transpalpebral 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 부작용
기간: 연구 완료까지, 12개월 시점
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연구 중 어느 시점에서든 장치 및/또는 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및/또는 심각한 장치 부작용(SADE)의 발생률
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연구 완료까지, 12개월 시점
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 변화 최고 교정 거리 시력
기간: 월 12 시점까지
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최고 교정 거리 시력(CDVA) 문자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
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월 12 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ILS-AMD-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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