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비삼출성 연령 관련 황반변성(i-SIGHT)에 대한 미세전류 자극 요법 (i-SIGHT)

2024년 1월 2일 업데이트: i-Lumen Scientific, Inc.

비삼출성 연령 관련 황반변성(i-SIGHT)에 대한 미세전류 자극 요법: 다기관, 무작위, 가짜 제어, 타당성 장치 시험.

비삼출성(건성) 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에 대한 경안검 미세전류 자극(MCS) 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

i-Lumen(TM) AMD 장치는 안과 의사가 사용하기 위해 안검을 통해(눈꺼풀을 통해) 미세 전류 전기 자극을 전달하기 위한 사무실 내 치료용입니다. i-Lumen AMD 장치에는 치료 알고리즘이 미리 설정된 독점 소프트웨어가 포함되어 있으며 개별 참가자에 대해 각 세션에서 보정됩니다.

최대 30명의 등록 참가자가 무작위로 배정되어(2:1 활성 대 가짜 비율) 초기 5일 부하 치료 세션을 완료합니다. 초기 로딩 세션을 완료한 참가자는 2일 동안 유지 관리 치료를 받고 1년 동안 계속 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Bay Area Retina Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caesar Luo, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • 모병
        • University Retina and Macula Associates, PC
        • 수석 연구원:
          • Veeral Sheth, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 21740
        • 완전한
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • 모병
        • Erie Retina Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Almeida, MD, PHD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Charles Retina Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Huddleston, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Austin Research Center for Retina
        • 수석 연구원:
          • Saradha Chexal, MD
        • 연락하다:
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Burleson, Texas, 미국, 76028
        • 모병
        • Star Retina
        • 수석 연구원:
          • Courtney Crawford, MD
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Partrick Williams, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥50세.
  • AREDS 범주 3으로 정의된 비삼출성 연령 관련 황반변성 중간 AMD
  • 연구 대상 눈의 최대 교정 원거리 시력 20/63 ~ 20/200(포함), 반대쪽 눈의 BCVA 20/100 이상

주요 제외 기준:

  • 한쪽 눈의 삼출성 연령 관련 황반 변성의 병력 및/또는 증거
  • 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 병력 및/또는 증거
  • 현재 담배 또는 담배 관련 제품 사용 또는 지난 10년 내 심한 흡연 이력(평균적으로 하루에 반 갑 이상의 담배)
  • 연구 눈의 지리학적 위축
  • 연구 눈의 중앙 맥락망막 위축
  • 연구 눈의 녹내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이루멘 AMD 액티브
능동형 경안검 미세전류 자극 요법
장치: 아이루멘(TM) AMD
Transpalpebral microcrurrent 자극
가짜 비교기: i-Lumen AMD 샴
가짜 경안검 미세전류 자극 요법
장치: i-Lumen(TM) AMD 샴
Transpalpebral 가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 부작용
기간: 연구 완료까지, 12개월 시점
연구 중 어느 시점에서든 장치 및/또는 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및/또는 심각한 장치 부작용(SADE)의 발생률
연구 완료까지, 12개월 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 변화 최고 교정 거리 시력
기간: 월 12 시점까지
최고 교정 거리 시력(CDVA) 문자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
월 12 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

i-Lumen Scientific, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILS-AMD-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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