원발성 담즙성 담관염(PBC)이 있는 성인 담즙 정체성 소양증 환자를 위한 Linerixibat 동정적 사용
2025년 2월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
원발성 담즙성 담관염이 있는 성인 담즙 정체성 소양증 환자에 대한 Linerixibat 동정적 사용
이 온정적 사용 프로그램의 목표는 개인 지정 환자 기준으로 리네리시바트를 공급하는 메커니즘을 제공하는 것입니다.
이 프로그램은 사용 가능한 치료 옵션에 실패하고 리네리시바트 3상 임상 연구에 참여할 자격이 없거나 PBC와 관련된 중등도/중증 담즙 정체성 소양증이 있는 개인의 치료를 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 진행 중인 리네리시바트 3상 임상 시험(NCT04167358 및 NCT04950127 연구)에 참여할 수 없거나 등록 자격이 없는 PBC와 관련된 중등도/중증 담즙 정체성 소양증이 있는 참가자
- 만 18세 이상의 남녀
- PBC에서 담즙 정체성 소양증에 대한 치료 대안에 실패한 참가자
- 피임/장벽 요구 사항(여성 참가자에게만 해당):
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자격이 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
- WOCBP이고 리네리시바트로 치료하는 동안과 리네리시바트 마지막 투여 후 최소 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 만성 간 질환(예: 간경화 Child-Pugh C) 또는 간 대상부전의 존재(예: 정맥류 출혈, 뇌병증).
- 오베티콜산 또는 기타 IBAT 억제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 217327
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