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대장 고령 환자를 위한 운동 프로그램 (ECOOL)

2026년 1월 7일 업데이트: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

개인 맞춤형 운동 프로그램이 고령 대장암 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

대장직장 노인 환자를 위한 운동(ECOOL 프로그램)은 운동 프로그램이 수술을 받는 75세 이상의 대장암 환자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. ECOOL은 암 진단부터 수술 후 3개월까지 매주 전화 추적을 받는 고령 환자의 근력, 균형, 보행 능력 및 흡기 근육 기능의 발달에 초점을 맞춘 다성분 가정 기반 운동 개입입니다. 연구자들은 ECOOL 프로그램이 수술 3개월 후 고령 환자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 수술 후 6개월까지 이러한 혜택을 유지할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대장암(CRC)은 유럽에서 두 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 두 번째 원인입니다. 신규 사례의 31%는 74세 이상입니다. 예비 능력(즉, 노쇠), 동반 질환 및 외과적 치료의 감소는 노인 환자가 기능 저하의 위험이 더 크다는 것을 의미합니다(수술 후 3개월 후 15%에서 18% 사이로 보고됨). 경험한 기능적 쇠퇴는 이전 수준의 기능적 독립성을 회복하지 못합니다. 이 연구의 목적은 수술을 받는 CRC가 있는 75세 이상의 환자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 복합 신체 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 운동 프로그램은 암 진단에서 수술 후 3개월까지 매주 전화 추적을 받는 노인 환자의 근력, 균형, 보행 능력 및 흡기 근육 기능 개발에 중점을 둡니다. 매주 전화 후속 조치는 운동 프로그램 준수를 모니터링하고 준수를 주장하고 의심을 명확히 하고 운동 진행을 처방하는 운동 전문가가 제공합니다. 또한, 환자는 올바른 운동 실행을 보장하고 피드백을 제공하기 위해 기준선, 입원 중 및 수술 후 1개월 동안 감독 운동 세션을 완료합니다. 연구자들은 ECOOL 프로그램이 수술 3개월 후 고령 환자의 신체 기능과 HRQoL을 개선하고 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 수술 후 6개월까지 이러한 이점을 유지할 것으로 기대합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
252

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상 대장암 진단을 받은 환자.
  • Hospital General Universitario Gregorio Marañon(스페인 마드리드) 대장직장 수술 대기자 명단에 포함된 환자
  • 정보에 입각한 동의서를 전달하고 이해하고 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 결국 대장암 수술 대상에서 제외된 환자들.
  • 운동에 절대적 금기 사항이 있는 환자
  • 보행 장애(FAC <2)
  • 중증 인지 장애(MMSE <18)
  • 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 제어
일반적인 치료(즉, '수술 후 회복 강화'(ERAS) 프로토콜)
절차: 수술 후 회복력 향상
ERAS 프로토콜에는 수술 전 상담, 영양 최적화, 표준화된 진통제 및 마취 요법, 조기 동원이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 시대
실험적: 가정 기반 다성분 운동 프로그램
진단에서 수술 후 3개월까지 ERAS 프로토콜과 함께 가정 기반 다성분 운동 프로그램을 완료하십시오.
절차: 수술 후 회복력 향상
ERAS 프로토콜에는 수술 전 상담, 영양 최적화, 표준화된 진통제 및 마취 요법, 조기 동원이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 시대
행동: 가정 기반 다성분 운동 프로그램(EXE)

가정 기반 다성분 운동 프로그램:

A) 근력 및 균형(20~40분, 주 2일):

  • 의자에 앉아서 운동을 서 | RPE(Rated of Perceived Exertion), 0-10 척도(RPE)에서 5-8 등급이 될 때까지 반복을 완료하는 1-3세트.
  • 프레스 운동을 위한 시티드 컬 | 5~8 RPE가 될 때까지 반복을 완료하는 1~3세트.
  • 모노포달 밸런스 | 진행 시간이 있는 1-3세트는 각 다리에 대해 최대 60초를 목표로 합니다.

나) 보행(편안한 대화가 가능한 강도로 최소 30분, 근력 및 균형운동과 별도의 요일에 주 2일)

다) 흡기근 훈련 : Power Breathe 장치를 통해 최대 흡기압의 40%에서 30회 흡기, 하루 2회)

다른 이름들:
  • EXE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지

유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 HRQOL. 이 설문지는 HRQoL의 세 가지 다른 영역에 대해 서로 다른 단일 또는 다중 항목 척도로 0~100점을 제공합니다.

  • 전반적인 건강 상태(높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미함)
  • 기능(높은 점수는 더 나은 기능을 의미함)
  • Symptomatology(높은 점수는 더 나쁜 증상을 의미함)
베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
대장암 환자를 위한 보충 HRQoL 척도의 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
대장암 29(EORTC QLQ-CR29)에 대한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(QLQ-CR29)가 사용될 것입니다. 이 설문지는 결장직장암 환자에게 공통적인 다양한 증상과 문제를 평가하는 4개의 다항목 척도와 19개의 단일 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능척도와 기능단일항목의 점수가 높을수록 기능수준이 높은 것을 의미하고, 증상척도와 증상단일항목의 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미한다.
베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
노인 암 환자를 위한 보충 HRQOL 척도의 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 노인 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-ELD14)를 사용할 것입니다. EORTC QLQ-ELD14에는 EORTC QLQ-C30을 보완하기 위해 개발된 노인 암 환자를 위한 중요한 연령별 문제가 포함되어 있습니다. QLQ-ELD14는 5개 척도(이동성, 타인에 대한 걱정, 미래 걱정, 유지 목적 및 질병 부담)와 2개 단일 항목(관절 강직 및 가족 지원)으로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다. 모든 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 이동성, 관절 경직, 타인에 대한 걱정, 미래 걱정, 질병 부담의 경우 QoL이 더 나쁨을 나타내고, 가족 지원에서 QoL이 더 좋음을 나타냅니다. 질병에 대한 가족) 및 유지 목적.
베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
기능적 능력의 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
Barthel Index로 측정한 기능 상태의 변화. 이 지수는 개인이 일상 생활(ADL) 활동에서 독립적으로 기능하고 이동성을 가질 수 있는 정도를 측정합니다. 포함: 수유, 목욕, 몸단장, 옷입기, 배변 조절, 방광 조절, 배변, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기. 0점은 평가된 모든 일상 생활 활동에 따라 달라지는 반면, 100점은 이러한 활동의 ​​독립성을 반영합니다. 개별 항목에 대한 낮은 점수는 필요한 영역을 강조 표시합니다.
베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
Short Physical Performance Battery(SPPB)로 측정한 신체 기능의 변화. SPPB는 기립 균형, 보행 속도, 반복 의자 상승의 3가지 요소로 구성됩니다. 균형에는 발을 나란히 놓고 서기, 세미 탠덤 및 탠덤 자세가 포함됩니다. 보행 속도 점수는 4m를 걷는 데 필요한 시간을 반영했습니다. 반복된 의자 상승은 5번의 의자 상승을 완료한 시간을 기준으로 점수가 매겨집니다. 각 SPPB 구성 요소는 0에서 4까지 점수가 매겨지고 총 궤양 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
허약 상태의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
Fried의 표현형에 의해 측정된 허약 상태의 변화. 이 방법은 I) 체중 감소(비의도적), II) 탈진, III) 낮은 신체 활동, IV) 낮은 습관적 보행 속도 및 V) 낮은 손 악력의 5가지 기준에 따라 노인을 허약, 전 허약 또는 허약하지 않은 것으로 분류합니다. .
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
상지 근육 크기의 변화(두께, mm)
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
상완이두근 두께의 초음파 기반 결정
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
하지 근육 크기의 변화(두께, mm)
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
대퇴직근 두께의 초음파 기반 결정
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
흡기근 기능의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
피험자가 입에서 생성할 수 있는 최대 정적 흡기압(cm H2O) 측정(PImax). 이 측정은 흡기 근육 기능(강도)을 반영합니다.
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
체력의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월

노인 체력의 다양한 구성 요소를 평가하도록 고안된 시니어 체력 테스트(Rikli & Jones, 2001)의 수정된 버전을 통해 평가된 체력의 변화:

  • 상지 및 하지 근력(팔 컬 테스트 30초 및 앉기 테스트 30초, 반복 횟수 기준)
  • 상지 및 하지 유연성(Back Scratch 테스트 및 Chair Sit and Reach 테스트, 센티미터)
  • 모노포달 정적 균형(Flamingo 테스트, 초 단위)
  • 민첩성(8피트 Timed Up&Go 테스트, 초 단위)
  • 최대 보행 속도(30미터 최대 보행 속도 테스트, 초당 미터)
  • 심폐 건강(2분 걸음 테스트, 걸음 수)

각 테스트에서 얻은 원시 값은 제도화되지 않은 스페인 노인에 대한 특정 규범 값(백분위수)으로 표현됩니다(Pedrero-Chamizo, 2012). 마지막으로, 모든 테스트에서 얻은 백분위수 값을 평균하여 단일 체력 측정값을 보고합니다.
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)를 통해 평가된 신체 활동의 변화. 이 설문지는 1주일 동안 자가 보고한 직업, 가정 및 여가 활동 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수는 0점(신체 활동 없음) 범위입니다. 400 이상(더 많은 신체 활동)
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 90일 이내
CCI(Comprehensive Complication Index)는 심각도에 따라 가중치가 적용된 모든 Clavien-Dindo 합병증의 합계로 계산됩니다. 최종 공식은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지 합병증의 조합으로부터 누적 부담의 순위를 매기는 연속 척도를 생성하며, 값이 높을수록 단일 환자에서 더 높은 누적 부담을 나타냅니다.
수술 후 90일 이내
대장 수술 후 입원 기간(일)
기간: 대장 수술을 위한 입원부터 수술 후 퇴원까지 최대 12개월을 평가했습니다.
기간(일)
대장 수술을 위한 입원부터 수술 후 퇴원까지 최대 12개월을 평가했습니다.
불안과 우울증의 유병률
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가합니다. 이 척도는 불안(7문항, 28점)과 우울(7문항, 28점)을 평가하는 14문항으로 구성되어 있습니다. 8-10의 점수는 경계선으로 해석되며 8 미만의 점수는 심각한 이환율이 없음을 나타냅니다.
기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
암-악액질의 유병률
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
암 악액질의 정의 및 분류로 측정한 암-악액질의 유병률: 국제적 합의(Fearon et al. 2012)
기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
근감소증의 유병률
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
'노인 2의 근육감소증에 관한 유럽 워킹 그룹' 기준에 의해 정의된 근육감소증의 유병률
기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
병원 재입원 수
기간: 기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
후속 조치 동안 병원 재입원의 수 및 평균 기간
기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
사망률
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
모든 원인으로 인한 사망
기준선에서 수술 후 6개월까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 합병증 수
기간: 기준선
찰슨 동반이환 지수
기준선
수술 전 신체 상태 분류
기간: 기준선
미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계. 이 척도는 I(정상적인 건강한 환자)에서 VI(기증 목적으로 장기를 적출한 뇌사 선언 환자)까지 6가지 수준으로 구성됩니다.
기준선
수술 전 노인 증후군의 수
기간: 기준선
기준선
보조 치료의 종류
기간: 기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
받은 보조 치료 유형(즉, 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법)
기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
보조 치료 용량
기간: 기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
받은 보조 치료의 총 용량
기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
대장 수술 절차
기간: 대장암 수술 직후
결장직장 수술 절차의 유형(즉, 개복 수술 또는 복강경 수술)
대장암 수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Instituto de Salud Carlos III

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PI21/01729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다. 개별 환자 데이터의 공개는 스페인 정부의 데이터 보호 및 디지털 권리에 관한 조직법(Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos)의 조항을 준수해야 합니다. 디지털).

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월에서 5년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자에게만 공유됩니다. 제안서는 jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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