대장 고령 환자를 위한 운동 프로그램 (ECOOL)
2026년 1월 7일 업데이트: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
개인 맞춤형 운동 프로그램이 고령 대장암 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
대장직장 노인 환자를 위한 운동(ECOOL 프로그램)은 운동 프로그램이 수술을 받는 75세 이상의 대장암 환자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
ECOOL은 암 진단부터 수술 후 3개월까지 매주 전화 추적을 받는 고령 환자의 근력, 균형, 보행 능력 및 흡기 근육 기능의 발달에 초점을 맞춘 다성분 가정 기반 운동 개입입니다.
연구자들은 ECOOL 프로그램이 수술 3개월 후 고령 환자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 수술 후 6개월까지 이러한 혜택을 유지할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 유럽에서 두 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 두 번째 원인입니다.
신규 사례의 31%는 74세 이상입니다.
예비 능력(즉, 노쇠), 동반 질환 및 외과적 치료의 감소는 노인 환자가 기능 저하의 위험이 더 크다는 것을 의미합니다(수술 후 3개월 후 15%에서 18% 사이로 보고됨). 경험한 기능적 쇠퇴는 이전 수준의 기능적 독립성을 회복하지 못합니다.
이 연구의 목적은 수술을 받는 CRC가 있는 75세 이상의 환자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 복합 신체 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
운동 프로그램은 암 진단에서 수술 후 3개월까지 매주 전화 추적을 받는 노인 환자의 근력, 균형, 보행 능력 및 흡기 근육 기능 개발에 중점을 둡니다.
매주 전화 후속 조치는 운동 프로그램 준수를 모니터링하고 준수를 주장하고 의심을 명확히 하고 운동 진행을 처방하는 운동 전문가가 제공합니다.
또한, 환자는 올바른 운동 실행을 보장하고 피드백을 제공하기 위해 기준선, 입원 중 및 수술 후 1개월 동안 감독 운동 세션을 완료합니다.
연구자들은 ECOOL 프로그램이 수술 3개월 후 고령 환자의 신체 기능과 HRQoL을 개선하고 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 수술 후 6개월까지 이러한 이점을 유지할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 75세 이상 대장암 진단을 받은 환자.
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon(스페인 마드리드) 대장직장 수술 대기자 명단에 포함된 환자
- 정보에 입각한 동의서를 전달하고 이해하고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 결국 대장암 수술 대상에서 제외된 환자들.
- 운동에 절대적 금기 사항이 있는 환자
- 보행 장애(FAC <2)
- 중증 인지 장애(MMSE <18)
- 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
일반적인 치료(즉, '수술 후 회복 강화'(ERAS) 프로토콜)
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ERAS 프로토콜에는 수술 전 상담, 영양 최적화, 표준화된 진통제 및 마취 요법, 조기 동원이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 가정 기반 다성분 운동 프로그램
진단에서 수술 후 3개월까지 ERAS 프로토콜과 함께 가정 기반 다성분 운동 프로그램을 완료하십시오.
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ERAS 프로토콜에는 수술 전 상담, 영양 최적화, 표준화된 진통제 및 마취 요법, 조기 동원이 포함됩니다.
다른 이름들:
가정 기반 다성분 운동 프로그램: A) 근력 및 균형(20~40분, 주 2일):
나) 보행(편안한 대화가 가능한 강도로 최소 30분, 근력 및 균형운동과 별도의 요일에 주 2일) 다) 흡기근 훈련 : Power Breathe 장치를 통해 최대 흡기압의 40%에서 30회 흡기, 하루 2회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 HRQOL. 이 설문지는 HRQoL의 세 가지 다른 영역에 대해 서로 다른 단일 또는 다중 항목 척도로 0~100점을 제공합니다.
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베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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대장암 환자를 위한 보충 HRQoL 척도의 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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대장암 29(EORTC QLQ-CR29)에 대한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(QLQ-CR29)가 사용될 것입니다.
이 설문지는 결장직장암 환자에게 공통적인 다양한 증상과 문제를 평가하는 4개의 다항목 척도와 19개의 단일 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능척도와 기능단일항목의 점수가 높을수록 기능수준이 높은 것을 의미하고, 증상척도와 증상단일항목의 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미한다.
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베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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노인 암 환자를 위한 보충 HRQOL 척도의 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구 노인 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-ELD14)를 사용할 것입니다.
EORTC QLQ-ELD14에는 EORTC QLQ-C30을 보완하기 위해 개발된 노인 암 환자를 위한 중요한 연령별 문제가 포함되어 있습니다.
QLQ-ELD14는 5개 척도(이동성, 타인에 대한 걱정, 미래 걱정, 유지 목적 및 질병 부담)와 2개 단일 항목(관절 강직 및 가족 지원)으로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
모든 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 이동성, 관절 경직, 타인에 대한 걱정, 미래 걱정, 질병 부담의 경우 QoL이 더 나쁨을 나타내고, 가족 지원에서 QoL이 더 좋음을 나타냅니다. 질병에 대한 가족) 및 유지 목적.
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베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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기능적 능력의 변화
기간: 베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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Barthel Index로 측정한 기능 상태의 변화.
이 지수는 개인이 일상 생활(ADL) 활동에서 독립적으로 기능하고 이동성을 가질 수 있는 정도를 측정합니다.
포함: 수유, 목욕, 몸단장, 옷입기, 배변 조절, 방광 조절, 배변, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기.
0점은 평가된 모든 일상 생활 활동에 따라 달라지는 반면, 100점은 이러한 활동의 독립성을 반영합니다.
개별 항목에 대한 낮은 점수는 필요한 영역을 강조 표시합니다.
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베이스라인부터 수술 후 1주, 3개월, 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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Short Physical Performance Battery(SPPB)로 측정한 신체 기능의 변화.
SPPB는 기립 균형, 보행 속도, 반복 의자 상승의 3가지 요소로 구성됩니다.
균형에는 발을 나란히 놓고 서기, 세미 탠덤 및 탠덤 자세가 포함됩니다.
보행 속도 점수는 4m를 걷는 데 필요한 시간을 반영했습니다.
반복된 의자 상승은 5번의 의자 상승을 완료한 시간을 기준으로 점수가 매겨집니다.
각 SPPB 구성 요소는 0에서 4까지 점수가 매겨지고 총 궤양 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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허약 상태의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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Fried의 표현형에 의해 측정된 허약 상태의 변화.
이 방법은 I) 체중 감소(비의도적), II) 탈진, III) 낮은 신체 활동, IV) 낮은 습관적 보행 속도 및 V) 낮은 손 악력의 5가지 기준에 따라 노인을 허약, 전 허약 또는 허약하지 않은 것으로 분류합니다. .
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기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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상지 근육 크기의 변화(두께, mm)
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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상완이두근 두께의 초음파 기반 결정
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기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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하지 근육 크기의 변화(두께, mm)
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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대퇴직근 두께의 초음파 기반 결정
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기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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흡기근 기능의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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피험자가 입에서 생성할 수 있는 최대 정적 흡기압(cm H2O) 측정(PImax).
이 측정은 흡기 근육 기능(강도)을 반영합니다.
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기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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체력의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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노인 체력의 다양한 구성 요소를 평가하도록 고안된 시니어 체력 테스트(Rikli & Jones, 2001)의 수정된 버전을 통해 평가된 체력의 변화:
각 테스트에서 얻은 원시 값은 제도화되지 않은 스페인 노인에 대한 특정 규범 값(백분위수)으로 표현됩니다(Pedrero-Chamizo, 2012). 마지막으로, 모든 테스트에서 얻은 백분위수 값을 평균하여 단일 체력 측정값을 보고합니다. |
기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)를 통해 평가된 신체 활동의 변화. 이 설문지는 1주일 동안 자가 보고한 직업, 가정 및 여가 활동 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수는 0점(신체 활동 없음) 범위입니다. 400 이상(더 많은 신체 활동)
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기준선에서 수술 입원까지 그리고 수술 후 1, 3, 6개월
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 90일 이내
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CCI(Comprehensive Complication Index)는 심각도에 따라 가중치가 적용된 모든 Clavien-Dindo 합병증의 합계로 계산됩니다.
최종 공식은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지 합병증의 조합으로부터 누적 부담의 순위를 매기는 연속 척도를 생성하며, 값이 높을수록 단일 환자에서 더 높은 누적 부담을 나타냅니다.
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수술 후 90일 이내
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대장 수술 후 입원 기간(일)
기간: 대장 수술을 위한 입원부터 수술 후 퇴원까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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기간(일)
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대장 수술을 위한 입원부터 수술 후 퇴원까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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불안과 우울증의 유병률
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가합니다.
이 척도는 불안(7문항, 28점)과 우울(7문항, 28점)을 평가하는 14문항으로 구성되어 있습니다.
8-10의 점수는 경계선으로 해석되며 8 미만의 점수는 심각한 이환율이 없음을 나타냅니다.
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기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
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암-악액질의 유병률
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
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암 악액질의 정의 및 분류로 측정한 암-악액질의 유병률: 국제적 합의(Fearon et al. 2012)
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기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
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근감소증의 유병률
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
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'노인 2의 근육감소증에 관한 유럽 워킹 그룹' 기준에 의해 정의된 근육감소증의 유병률
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기준선과 수술 후 1, 3, 6개월
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병원 재입원 수
기간: 기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
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후속 조치 동안 병원 재입원의 수 및 평균 기간
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기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
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사망률
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
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모든 원인으로 인한 사망
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기준선에서 수술 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 합병증 수
기간: 기준선
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찰슨 동반이환 지수
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기준선
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수술 전 신체 상태 분류
기간: 기준선
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미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계.
이 척도는 I(정상적인 건강한 환자)에서 VI(기증 목적으로 장기를 적출한 뇌사 선언 환자)까지 6가지 수준으로 구성됩니다.
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기준선
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수술 전 노인 증후군의 수
기간: 기준선
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기준선
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보조 치료의 종류
기간: 기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
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받은 보조 치료 유형(즉, 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법)
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기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
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보조 치료 용량
기간: 기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
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받은 보조 치료의 총 용량
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기준선에서 대장암 수술 후 6개월까지
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대장 수술 절차
기간: 대장암 수술 직후
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결장직장 수술 절차의 유형(즉, 개복 수술 또는 복강경 수술)
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대장암 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI21/01729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
개별 환자 데이터의 공개는 스페인 정부의 데이터 보호 및 디지털 권리에 관한 조직법(Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos)의 조항을 준수해야 합니다. 디지털).
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 3개월에서 5년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자에게만 공유됩니다.
제안서는 jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .