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선택된 경구용 니코틴 제품에서 니코틴 전달의 상대적 생체이용률 연구

2026년 2월 23일 업데이트: Imperial Brands PLC

선택된 경구용 니코틴 제품의 니코틴 전달에 대한 무작위, 교차, 단일 맹검, 상대적 생체이용률 연구

이것은 27명의 남성 또는 여성 스누스 또는 니코틴 파우치 사용자를 대상으로 실시되는 무작위, 교차, 단일 맹검, 감금 연구입니다. 이 연구는 약동학(PK) 평가, 니코틴 추출 평가, 주관적 설문 평가, 안전성 및 내약성 평가를 포함하는 크로스오버 디자인의 4가지 니코틴 함유 제품을 조사할 것입니다.

연구 참여 동안 피험자는 선별 방문 및 4일 격리 기간을 포함하여 클리닉에 2번 방문할 것입니다. 최종 후속 연구 종료 전화 통화는 마지막 제품 사용 1주일 이내에 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2
  • 임상적으로 정상적인 병력
  • 스누스 또는 니코틴 파우치를 1년 이상 사용하고 최소 주당 2개 이상의 스누스 또는 니코틴 파우치 캔을 사용하며 니코틴 함량이 14~20mg/파우치인 브랜드 제품을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 것으로 간주되는 사용자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
  • IP를 처음 사용한 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 병력
  • 과도한 카페인 섭취는 카페인 함유 음료를 매일 5컵 이상 섭취하는 것으로 정의됩니다.
  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 니코틴 사용 습관을 바꾸거나 금연을 시도할 의향이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제품 순서 ABCD
피험자는 1일차에 제품 A, 2일차에 제품 B, 3일차에 제품 C, 4일차에 제품 D를 사용합니다.
다른: 제품 A
무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 B
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 C
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 D
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용
실험적: 제품순서 BCDA
피험자는 1일차에 제품 B, 2일차에 제품 C, 3일차에 제품 D, 4일차에 제품 A를 사용합니다.
다른: 제품 A
무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 B
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 C
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 D
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용
실험적: 제품순서 CDAB
피험자는 1일차에 제품 C, 2일차에 제품 D, 3일차에 제품 A, 4일차에 제품 B를 사용합니다.
다른: 제품 A
무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 B
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 C
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 D
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용
실험적: 제품순서 DABC
피험자는 1일차에 제품 D, 2일차에 제품 A, 3일차에 제품 B, 4일차에 제품 C를 사용합니다.
다른: 제품 A
무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 B
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 C
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
다른: 제품 D
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 Cmax
기간: 제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간
관찰된 최대 혈장 니코틴 농도
제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간
니코틴 AUCt
기간: 제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간
시간 0부터 마지막 ​​샘플링 시점까지의 니코틴 농도-시간 곡선 아래 영역
제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Emax 사용을 촉구합니다
기간: 제품 사용 전 5 분, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 분, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8 시간 제품 사용 시작
피험자들은 "지금 당장 니코틴 파우치를 사용하려는 충동이 얼마나 강한가?" 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 앵커 포인트가 0mm (= 전혀/전혀 욕구가 없음) 및 100mm (= 극도/극도의 충동). EMAX는 기준 VAS 점수 (vaspre-use-vaspost-use)의 최대 변화입니다.
제품 사용 전 5 분, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 분, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8 시간 제품 사용 시작
경구 흡수된 니코틴의 백분율
기간: 20분

제품 사용 20분 후 각 포치에서 구강으로 추출된 니코틴의 백분율은 사용 후 연구 포치에 남아 있는 니코틴 양을 미사용 참조 포치의 니코틴 양에서 뺀 값으로 계산됩니다.

니코틴의 추출 용량은 다음 공식으로 평가되었습니다:

(A*B)/C - D 여기서 A = 미사용 참조 포치에서 추출된 니코틴의 평균으로 평가된 니코틴의 참조 값 B = 미사용 포치의 무게 C = 미사용 참조 포치의 무게 평균으로 평가된 참조 무게 값 D = 사용된 포치의 추출된 니코틴
20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial Brands PLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IB-OND-ZONEX-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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