선택된 경구용 니코틴 제품에서 니코틴 전달의 상대적 생체이용률 연구
2026년 2월 23일 업데이트: Imperial Brands PLC
선택된 경구용 니코틴 제품의 니코틴 전달에 대한 무작위, 교차, 단일 맹검, 상대적 생체이용률 연구
이것은 27명의 남성 또는 여성 스누스 또는 니코틴 파우치 사용자를 대상으로 실시되는 무작위, 교차, 단일 맹검, 감금 연구입니다. 이 연구는 약동학(PK) 평가, 니코틴 추출 평가, 주관적 설문 평가, 안전성 및 내약성 평가를 포함하는 크로스오버 디자인의 4가지 니코틴 함유 제품을 조사할 것입니다.
연구 참여 동안 피험자는 선별 방문 및 4일 격리 기간을 포함하여 클리닉에 2번 방문할 것입니다. 최종 후속 연구 종료 전화 통화는 마지막 제품 사용 1주일 이내에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2
- 임상적으로 정상적인 병력
- 스누스 또는 니코틴 파우치를 1년 이상 사용하고 최소 주당 2개 이상의 스누스 또는 니코틴 파우치 캔을 사용하며 니코틴 함량이 14~20mg/파우치인 브랜드 제품을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 것으로 간주되는 사용자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- IP를 처음 사용한 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 병력
- 과도한 카페인 섭취는 카페인 함유 음료를 매일 5컵 이상 섭취하는 것으로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 니코틴 사용 습관을 바꾸거나 금연을 시도할 의향이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 순서 ABCD
피험자는 1일차에 제품 A, 2일차에 제품 B, 3일차에 제품 C, 4일차에 제품 D를 사용합니다.
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무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용
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실험적: 제품순서 BCDA
피험자는 1일차에 제품 B, 2일차에 제품 C, 3일차에 제품 D, 4일차에 제품 A를 사용합니다.
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무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용
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실험적: 제품순서 CDAB
피험자는 1일차에 제품 C, 2일차에 제품 D, 3일차에 제품 A, 4일차에 제품 B를 사용합니다.
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무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용
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실험적: 제품순서 DABC
피험자는 1일차에 제품 D, 2일차에 제품 A, 3일차에 제품 B, 4일차에 제품 C를 사용합니다.
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무담배 파우치, 14mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 16mg 니코틴/파우치, 20분간 사용
무담배 파우치, 니코틴 20mg/파우치, 20분간 사용
담배 파우치, 16.6mg 니코틴/파우치, 20분 동안 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 Cmax
기간: 제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간
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관찰된 최대 혈장 니코틴 농도
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제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간
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니코틴 AUCt
기간: 제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간
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시간 0부터 마지막 샘플링 시점까지의 니코틴 농도-시간 곡선 아래 영역
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제품 사용 5분 전 및 제품 사용 시작 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emax 사용을 촉구합니다
기간: 제품 사용 전 5 분, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 분, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8 시간 제품 사용 시작
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피험자들은 "지금 당장 니코틴 파우치를 사용하려는 충동이 얼마나 강한가?" 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 앵커 포인트가 0mm (= 전혀/전혀 욕구가 없음) 및 100mm (= 극도/극도의 충동).
EMAX는 기준 VAS 점수 (vaspre-use-vaspost-use)의 최대 변화입니다.
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제품 사용 전 5 분, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 분, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8 시간 제품 사용 시작
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경구 흡수된 니코틴의 백분율
기간: 20분
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제품 사용 20분 후 각 포치에서 구강으로 추출된 니코틴의 백분율은 사용 후 연구 포치에 남아 있는 니코틴 양을 미사용 참조 포치의 니코틴 양에서 뺀 값으로 계산됩니다. 니코틴의 추출 용량은 다음 공식으로 평가되었습니다: (A*B)/C - D 여기서 A = 미사용 참조 포치에서 추출된 니코틴의 평균으로 평가된 니코틴의 참조 값 B = 미사용 포치의 무게 C = 미사용 참조 포치의 무게 평균으로 평가된 참조 무게 값 D = 사용된 포치의 추출된 니코틴 |
20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB-OND-ZONEX-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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