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시청각 자료를 이용한 통증 점수 비교.

2023년 3월 27일 업데이트: Shemila Abbasi, Aga Khan University

수술 후 소아 환자에서 시청각 산만 보조기를 사용한 통증 점수 비교.

이 연구는 Aga Khan University Hospital Karachi 마취과 마취 후 치료실에서 수행됩니다.

이 연구의 목적은 수술 후 소아 환자의 두 그룹, 즉 기존의 진통제를 받는 기존 그룹과 산만 기법이 사용될 환자 그룹 간의 수술 후 진통을 비교하는 것입니다. 기존 그룹은 기존의 진통제만 받는 반면 산만 그룹은 기존의 진통제와 산만 기법을 받습니다. 사용될 산만 기술은 마취 후 치료실에서 수술 후 소아과 환자를 위한 비약리학적 통증 완화 방법입니다. (태블릿 게임, 시 듣기, 만화 보기). 종래의 진통제는 처방된 마취후 치료실에서 진통제의 정맥내 투여의 표준화된 구조 진통제이다. 진통제는 I/V Tramadol 0.5~1mg/kg 및 Paracetamol 10mg/kg을 포함합니다.

우리의 주요 결과는 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용한 통증 점수와 부모의 만족도를 보조 결과로 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 산만 기법을 사용하거나 사용하지 않고 기존 진통제를 받는 두 그룹(기존 및 산만 그룹) 간의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다. 기존 그룹은 기존의 진통제만 받는 반면, 산만 그룹은 기존의 진통제와 산만 기법을 받습니다.

이 무작위 대조 시험은 윤리 심사 위원회의 승인을 받은 후 카라치 아가칸 대학병원 마취과 마취 후 치료실에서 실시됩니다. 임상 시험에서 등록을 받은 후 데이터가 수집됩니다. 연구의 목적과 절차를 학부모/보호자에게 설명하고 병동에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수에 의해 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘고 정보는 환자의 동의를 얻을 때까지 개봉되지 않는 밀봉된 봉투 형태로 조사자에게 제공됩니다. 환자의 정보 및 인구 통계는 부록으로 첨부된 양식에 입력됩니다. 데이터는 미리 설계된 형식으로 수집됩니다. 데이터 수집을 위해 양식은 두 섹션으로 나뉩니다. 섹션 I: - 이 섹션은 수술실의 1차 조사관이 작성합니다. 섹션 II: - 이 섹션은 PACU의 데이터 수집기에 의해 완료됩니다.

조사관이 마취 후 치료실에서 환자를 받을 때 간호사에게 할당된 그룹에 대해 알립니다. 학부모는 두 그룹 모두에 참석할 것입니다. 기존 그룹의 환자는 일상적인 구제 진통제를 받게 됩니다. 그룹 산만 그룹의 환자는 일단 아이가 깨어나면 산만 방법에 참여하고 그의 반응은 데이터 수집기에 의해 주어진 간격으로 양식 II에 기록됩니다. 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡수는 모니터에서 기록됩니다. 통증 점수는 주어진 Wong Baker 얼굴 통증 척도의 도움으로 기록됩니다(첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다. 두 번째 얼굴은 통증 점수 2를 나타내며 "조금 아프다"를 나타냅니다. 세 번째 얼굴은 통증 점수 4를 나타내며 "조금 더 아프다"를 나타냅니다. 네 번째 얼굴은 통증 점수 6을 나타내며 "더 아프다"를 나타냅니다. 형식상. 일상적인 구조 진통제(파라세타몰 주사; 15 mg/Kg 및 수술 중 투여량의 1/4 투여량의 날부핀 주사)는 환자가 여전히 통증을 경험하는 경우에 사용됩니다. 이 연구는 마취 후 치료실에서 퇴원할 때 종료됩니다. 이 아이들에게는 게임, 시 듣기, 만화 보기와 같은 옵션 중 하나를 선택할 수 있는 태블릿/스마트폰이 제공됩니다.

데이터 수집자의 도움을 받는 일차 조사관의 책임입니다. 1차 조사자는 연구 프로토콜 준수를 확인합니다. 동의서 사본을 양식과 함께 첨부합니다. 각 환자 데이터에 번호를 할당하여 환자 및 데이터의 기밀성을 유지합니다. 전자 데이터는 암호로 보호되며 인쇄본은 잠긴 찬장에 있는 연구실에 보관됩니다.

연구가 완료되면 결과는 부모의 요청에 따라 공유됩니다. 대중 공개에는 과학 저널에 초록 또는 전체 논문을 게재하고 과학 회의에서 발표하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sind
      • Karachi, Sind, 파키스탄, 74800
        • 모병
        • Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정형외과, 성형외과, 소아과 수술을 포함한 소아과 목록의 모든 선택과목.
  2. 3세에서 7세 사이의 ASA 레벨 I 및 II가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  1. 신경학적 장애가 있는 모든 소아 환자,
  2. 두경부 수술을 받고,
  3. 응급 수술을 받는 환자,
  4. 기도가 어려운 경우,
  5. 언어 장벽이 있고 부모가 연구 참여에 동의하지 않은 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 진통제 그룹 C
이 그룹은 필요에 따라 구조 진통제를 받을 것입니다.
실험적: 산만 그룹: 그룹 CD
이 그룹은 모바일 또는 태블릿의 도움으로 주의를 산만하게 한 다음 마취 후 치료실에서 구조 진통제가 필요한지 여부를 평가합니다.
수술 후 소아과 환자는 게임을 하고 만화를 보기 위해 회복 중에 휴대 전화를 받게 되며 이 산만 기술의 도움으로 일상적인 구조 진통제가 필요한지 여부를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 소아 환자에서 시청각 산만 보조기를 사용한 통증 점수 비교.
기간: 마취 후 치료실 도착 시 기준 데이터(혈역학 변수 및 통증 점수). 개입 후 15분에 첫 판독. 30분에 두 번째, 45분에 마지막. 모든 판독값은 초기 기준선과 비교됩니다.
통증 점수는 Wong Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 마취 후 치료실에서 평가됩니다. 이 척도는 "0" 또는 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 상상할 수 있는 최악의 고통을 나타내는 "10"의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴로 구성됩니다. 점수가 높을수록 통증이 심해집니다. 데이터 수집 및 원하는 결과 측정을 위해 형식을 사용합니다.
마취 후 치료실 도착 시 기준 데이터(혈역학 변수 및 통증 점수). 개입 후 15분에 첫 판독. 30분에 두 번째, 45분에 마지막. 모든 판독값은 초기 기준선과 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 소아 환자에서 시청각 산만 보조기를 사용한 통증 점수 비교.
기간: 45분의 결론/마지막 독서 후 학부모 만족도가 평가됩니다.
환자가 마취 후 치료실에서 승인되면 부모의 만족도가 평가됩니다.
45분의 결론/마지막 독서 후 학부모 만족도가 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2172-14474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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