Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ocen bólu za pomocą pomocy audiowizualnych.

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Shemila Abbasi, Aga Khan University

Porównanie ocen bólu za pomocą audiowizualnych środków rozpraszających uwagę u dzieci pooperacyjnych.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale opieki poanestezjologicznej Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi.

Celem tego badania jest porównanie analgezji pooperacyjnej pomiędzy dwiema grupami pacjentów pediatrycznych po operacji, grupą konwencjonalną, otrzymującą konwencjonalną analgezję oraz grupą pacjentów, w której zostanie zastosowana technika dystrakcji. Grupa konwencjonalna otrzyma tylko konwencjonalną analgezję, podczas gdy grupa dystrakcyjna otrzyma konwencjonalną analgezję oraz technikę dystrakcyjną. Technika rozpraszania uwagi, która zostanie zastosowana, jest niefarmakologiczną metodą łagodzenia bólu u dzieci pooperacyjnych na oddziale opieki po znieczuleniu. (gry na tabletach, słuchanie wierszy, oglądanie bajek). Analgezja konwencjonalna to standaryzowana analgezja ratunkowa polegająca na dożylnym podaniu leków przeciwbólowych w oddziale opieki poznieczuleniowej. Znieczulenie będzie obejmowało I/V Tramadol 0,5 do 1 mg/kg i Paracetamol 10 mg/kg).

Naszym głównym wynikiem będzie ocena bólu przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES® oraz zadowolenie rodziców jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie analgezji pooperacyjnej między dwiema grupami (konwencjonalną i grupą dystrakcyjną) otrzymujących konwencjonalną analgezję z techniką dystrakcyjną lub bez niej. Grupa konwencjonalna otrzyma tylko konwencjonalną analgezję, podczas gdy grupa rozpraszająca uwagę otrzyma konwencjonalną analgezję oraz technikę rozpraszania uwagi.

Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poanestezjologicznej Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi po zatwierdzeniu przez komisję oceny etycznej. Po uzyskaniu rejestracji z badań klinicznych dane zostaną zebrane. Cel wraz z procedurą badania zostanie wyjaśniony rodzicom/opiekunom, a świadoma zgoda zostanie podjęta na oddziale. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej, a informacje zostaną przekazane badaczowi w postaci zapieczętowanych kopert, które nie zostaną otwarte do czasu uzyskania zgody pacjenta. Informacje i dane demograficzne pacjentów zostaną wprowadzone do formularza załączonego jako załącznik. Dane będą gromadzone we wcześniej zaprojektowanej formie. W celu zbierania danych formularz jest podzielony na dwie części: SEKCJA I: - Ta część zostanie wypełniona przez głównego badacza na sali operacyjnej. SEKCJA II: - Ta sekcja zostanie wypełniona przez zbierającego dane w PACU.

Kiedy badacz będzie przyjmował pacjentów na oddziale opieki poznieczuleniowej, pielęgniarka zostanie poinformowana o przydzielonej grupie. W obu grupach będą obecni rodzice. Pacjenci z grupy konwencjonalnej otrzymają swoje rutynowe doraźne środki przeciwbólowe. Podczas gdy pacjenci w grupie dystrakcyjnej będą zaangażowani w metody rozpraszania uwagi, gdy dziecko się obudzi, a jego reakcja zostanie odnotowana w formie II w określonych odstępach czasu przez zbierającego dane. Tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów zostaną odnotowane na monitorach. Wynik bólu zostanie odnotowany za pomocą danej skali bólu twarzy Wong Baker (Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Druga twarz reprezentuje wynik bólu 2 i wskazuje „trochę boli”. Trzecia twarz reprezentuje wynik bólu 4 i wskazuje „boli trochę bardziej”. Czwarta twarz przedstawia ocenę bólu równą 6 i oznacza „boli jeszcze bardziej”). na proformie. Rutynowa ratunkowa analgezja (wstrzyknięcie paracetamolu; 15 mg/kg i wstrzyknięcie nalbufiny 1/4 dawki śródoperacyjnej) zostanie zastosowane, jeśli pacjent nadal odczuwa ból. Badanie zostanie zakończone w momencie wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu. Te dzieci otrzymają tablety/smartfony do wyboru jednej z opcji, takich jak granie w gry, słuchanie wierszy i oglądanie kreskówek.

Będzie to obowiązkiem głównego badacza z pomocą osoby zbierającej dane. Główny badacz zapewni zgodność z protokołem badania. Kopia wypełnionego formularza zgody zostanie dołączona do proformy. Poufność danych pacjenta i danych zostanie zachowana poprzez przypisanie numeru każdemu danemu pacjenta. Dane elektroniczne będą chronione hasłem, a kopie drukowane będą przechowywane w celi badawczej w zamykanej szafce.

Po zakończeniu badania wyniki zostaną udostępnione rodzicom na ich prośbę. Publiczne ujawnienie obejmuje publikację streszczenia lub pełnego artykułu w czasopiśmie naukowym oraz prezentację na spotkaniu naukowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie przypadki do wyboru z list pediatrycznych, w tym ortopedia, chirurgia plastyczna, chirurgia dziecięca.
  2. Do badania zostaną włączeni ASA poziom I i II w przedziale wiekowym od 3 do 7 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci pediatryczni z zaburzeniami neurologicznymi,
  2. W trakcie operacji głowy i szyi,
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym,
  4. przypadki z trudnymi drogami oddechowymi,
  5. barierą językową i których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa analgezji Grupa C
ta grupa otrzyma środki przeciwbólowe doraźne w zależności od potrzeb
Eksperymentalny: Grupa rozpraszająca: Grupa CD
Ta grupa zostanie rozproszona za pomocą telefonu komórkowego lub tabletu, a następnie oceni, czy ratunkowa analgezja będzie potrzebna na oddziale po znieczuleniu, czy nie
Inny: Technika odwracania uwagi
Pacjenci pediatryczni po operacji otrzymają telefon komórkowy w celu rekonwalescencji w celu grania w gry i oglądania kreskówek, a za pomocą tej techniki odwracania uwagi ocenią, czy rutynowa ratunkowa analgezja jest potrzebna, czy nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ocen bólu za pomocą audiowizualnych pomocy rozpraszających uwagę u dzieci pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (zmienne hemodynamiczne i punktacja bólu) po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. Pierwsze czytanie 15 minut po interwencji. Drugi po 30 minutach i ostatni po 45 minutach. Wszystkie odczyty zostaną porównane z początkową linią bazową.
Ocena bólu zostanie oceniona na oddziale opieki po znieczuleniu za pomocą skali oceny bólu Wong Baker FACES. Ta skala składa się z serii twarzy, od uśmiechniętej twarzy „0” lub „bez bólu” do płaczącej twarzy „10”, która reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Im wyższy wynik, tym gorszy będzie ból. Użyjemy formularza do zbierania danych i pomiaru pożądanego wyniku.
Dane wyjściowe (zmienne hemodynamiczne i punktacja bólu) po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. Pierwsze czytanie 15 minut po interwencji. Drugi po 30 minutach i ostatni po 45 minutach. Wszystkie odczyty zostaną porównane z początkową linią bazową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ocen bólu za pomocą audiowizualnych pomocy rozpraszających uwagę u dzieci pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu /ostatniego czytania w 45 minucie zostanie oceniona satysfakcja rodziców.
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione po wypisaniu pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu.
Po zakończeniu /ostatniego czytania w 45 minucie zostanie oceniona satysfakcja rodziców.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2172-14474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami