누낭비문절개술 수술에서 수술 전 경구 프레가발린의 진통 효능
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외부 누낭비강절개술(DCR)은 여전히 눈물샘 수술의 황금 표준으로 간주됩니다. 외부 피부 절개를 통해 골소공을 통해 눈물주머니와 코 점막 사이에 문합을 만드는 바이패스 기법입니다. 외부 DCR은 국소 또는 전신 마취 하에 완료할 수 있습니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 유병률이 높은 안구 내 및 안구 외 절개를 포함하는 고통스러운 수술 절차입니다. 따라서 DCR 수술 후 적절한 통증 완화와 낮은 PONV 발생률로 스트레스 없는 수술 전후 기간을 보장하는 것이 필요합니다.
프레가발린은 전압 개폐 칼슘 채널에 결합하는 친유성 감마-아미노-부티르산(GABA) 유사체입니다. 조직 손상 후 후각 뉴런의 흥분성을 감소시킵니다. 그것은 항 경련제, 불안 완화제 및 수면 조절 특성을 가지고 있습니다. 그것은 신경병성 통증, 절개 손상 및 염증성 손상의 여러 모델에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
프레가발린의 수술 전 투여는 수술 후 통증 조절을 강화하고 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키는 유망한 기술로 여겨집니다.
이 연구는 Mansoura University 안과 센터에서 전신 마취 하에 선택적 DCR 수술을 계획하고 있는 18세에서 65세 사이의 남녀 ASA I 및 II 환자 100명을 포함하는 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 기밀 유지를 보장한 후 연구의 모든 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 마취 기술 및 연구 프로토콜의 세부 사항은 관련된 전체 사례에 대해 명확합니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수집된 데이터의 전향적 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 프로그램(버전 22)을 사용하여 수행됩니다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I 및 II 환자.
- DCR 수술 예정.
제외 기준:
- 환자의 동의 거부.
- 정신적, 심리적 또는 신경학적 장애.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
- 사용된 약물에 대해 알고 있는 민감성 이력.
- 출혈 또는 응고 체질.
- 비만 환자(체질량 지수(BMI) < 35).
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린 그룹
환자들은 2개의 캡슐을 받았습니다: 하나는 수술 당일 밤에, 다른 하나는 수술 2시간 전에 받았습니다.
|
프레가발린 2캡슐을 환자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
환자들은 2개의 캡슐을 받았습니다: 하나는 수술 당일 밤에, 다른 하나는 수술 2시간 전에 받았습니다.
|
2개의 동일한 위약 캡슐을 환자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(visual analogue scale)에 의한 통증 점수의 변화
기간: 시술 후 최대 24시간
|
0에서 10까지의 통증(VAS) 점수(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
|
시술 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수의 변화
기간: 수술 종료시까지
|
심박수(beat/min)는 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
|
수술 종료시까지
|
|
평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 종료시까지
|
혈압(mmHg)은 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
|
수술 종료시까지
|
|
첫 번째 진통제 요청
기간: 시술 후 최대 24시간
|
페티딘에 대한 최초의 진통제 요청 시간을 기록한다.
|
시술 후 최대 24시간
|
|
페티딘의 총 진통제 요구량
기간: 시술 후 최대 24시간
|
환자에게 구급 진통제로 투여된 페티딘 소비량을 24시간 내내 측정합니다.
|
시술 후 최대 24시간
|
|
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 시술 후 최대 24시간
|
수술 후 구역 및 구토의 발생률은 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
|
시술 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pregabalin in DCR surgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .