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누낭비문절개술 수술에서 수술 전 경구 프레가발린의 진통 효능

2022년 7월 12일 업데이트: Sameh Fathy
이 연구는 DCR 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 진통 요구에 대한 수술 전 경구 프레가발린의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 주요 결과는 VAS(visual analogue scale)로 통증 점수를 비교하는 것입니다. 2차 결과는 첫 번째 진통제 요청 시간, 수술 후 24시간 동안의 총 진통제 요구량, PONV 발생률, 두 그룹 간의 혈역학적 매개변수에 대한 영향입니다.

연구 개요

상세 설명

외부 누낭비강절개술(DCR)은 여전히 ​​눈물샘 수술의 황금 표준으로 간주됩니다. 외부 피부 절개를 통해 골소공을 통해 눈물주머니와 코 점막 사이에 문합을 만드는 바이패스 기법입니다. 외부 DCR은 국소 또는 전신 마취 하에 완료할 수 있습니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 유병률이 높은 안구 내 및 안구 외 절개를 포함하는 고통스러운 수술 절차입니다. 따라서 DCR 수술 후 적절한 통증 완화와 낮은 PONV 발생률로 스트레스 없는 수술 전후 기간을 보장하는 것이 필요합니다.

프레가발린은 전압 개폐 칼슘 채널에 결합하는 친유성 감마-아미노-부티르산(GABA) 유사체입니다. 조직 손상 후 후각 뉴런의 흥분성을 감소시킵니다. 그것은 항 경련제, 불안 완화제 및 수면 조절 특성을 가지고 있습니다. 그것은 신경병성 통증, 절개 손상 및 염증성 손상의 여러 모델에서 효과적인 것으로 나타났습니다.

프레가발린의 수술 전 투여는 수술 후 통증 조절을 강화하고 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키는 유망한 기술로 여겨집니다.

이 연구는 Mansoura University 안과 센터에서 전신 마취 하에 선택적 DCR 수술을 계획하고 있는 18세에서 65세 사이의 남녀 ASA I 및 II 환자 100명을 포함하는 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 기밀 유지를 보장한 후 연구의 모든 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 마취 기술 및 연구 프로토콜의 세부 사항은 관련된 전체 사례에 대해 명확합니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.

수집된 데이터의 전향적 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 프로그램(버전 22)을 사용하여 수행됩니다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) I 및 II 환자.
  • DCR 수술 예정.

제외 기준:

  • 환자의 동의 거부.
  • 정신적, 심리적 또는 신경학적 장애.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
  • 사용된 약물에 대해 알고 있는 민감성 이력.
  • 출혈 또는 응고 체질.
  • 비만 환자(체질량 지수(BMI) < 35).
  • 임신과 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린 그룹
환자들은 2개의 캡슐을 받았습니다: 하나는 수술 당일 밤에, 다른 하나는 수술 2시간 전에 받았습니다.
프레가발린 2캡슐을 환자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리리카
플라시보_COMPARATOR: 대조군
환자들은 2개의 캡슐을 받았습니다: 하나는 수술 당일 밤에, 다른 하나는 수술 2시간 전에 받았습니다.
2개의 동일한 위약 캡슐을 환자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(visual analogue scale)에 의한 통증 점수의 변화
기간: 시술 후 최대 24시간
0에서 10까지의 통증(VAS) 점수(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
시술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화
기간: 수술 종료시까지
심박수(beat/min)는 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
수술 종료시까지
평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 종료시까지
혈압(mmHg)은 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
수술 종료시까지
첫 번째 진통제 요청
기간: 시술 후 최대 24시간
페티딘에 대한 최초의 진통제 요청 시간을 기록한다.
시술 후 최대 24시간
페티딘의 총 진통제 요구량
기간: 시술 후 최대 24시간
환자에게 구급 진통제로 투여된 페티딘 소비량을 24시간 내내 측정합니다.
시술 후 최대 24시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 시술 후 최대 24시간
수술 후 구역 및 구토의 발생률은 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
시술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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