건강한 참가자의 QLS1128 및 리토나비어 병용 연구
2022년 7월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS1128의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 용량 증량, 위약 대조 연구 및 건강한 참가자에서 리토나비르와 병용
건강한 참가자를 대상으로 QLS1128 서방형 정제 및 리토나비르 정제와의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
86
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: yunfei ju, M.D.
- 전화번호: 15053185458
- 이메일: yunfei.ju@qilu-pharma.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 10000
- 모병
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
-
연락하다:
- yunfei ju, M.D.
- 전화번호: 15053185458
- 이메일: yunfei.ju@qilu-pharma.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자의 체중 ≥ 45kg; 체질량 지수 ≥ 19kg/m2 및 ≤ 27kg/m2.
- 가임기 여성 참여자/ 남성 피험자는 가임 여성 파트너가 있는 경우 스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염 과거력이 있거나 현재 COVID-19 감염 증상을 보이는 참여자.
- SARS-COV-2 중화 항체로 치료를 받았거나 SARS-COV-2 관련 임상 시험(예: SARS-COV-2 중화 항체, 경구 약물 임상 시험 등)에 참여한 참가자.
- 스크리닝 기간 동안 SARS-COV-2 핵산에 대해 양성 반응을 보인 참가자 또는 COVID-19 백신을 접종하지 않은 경우 COVID-19 항체에 양성 반응을 보인 참가자.
- 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 명확한 알레르기 병력이 있거나 리토나비르 정제 및 QLS1128 서방형 정제에 알레르기가 있는 참가자.
- 심혈관계, 내분비계, 신경계, 소화기, 호흡계, 혈액계, 대사계, 정신계 또는 연구자가 결정한 기타 시스템의 임상적으로 심각한 질병은 이 임상 시험의 결과를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: QLS1128 A-도즈 1~5
단일 복용량
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코호트 1: QLS1128 A-용량 1 또는 위약 코호트 2: 기간 1: QLS1128 A-Dose 2 또는 위약, 1일. 기간 2: QLS1128 A-Dose 2 또는 5일째 고지방 식사와 위약. 기간 3: 9일째 QLS1128 A-Dose 2 또는 위약 + Ritonavir 코호트 3: QLS1128 A-용량 3 또는 위약 코호트 4: QLS1128 A-용량 4 또는 위약 코호트 5: QLS1128 A-용량 5 또는 위약 |
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실험적: QLS1128 씨-도즈 1~3
7일 동안 매일 두 번
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코호트 6: 기간 1: QLS1128 C-Dose 1 또는 위약, 7일 동안 1일 2회. 기간 2: QLS1128 C-Dose 1 또는 위약 + 리토나비르, 7일 동안 1일 2회 코호트 7: 기간 1: QLS1128 C-Dose 2 또는 위약, 7일 동안 1일 2회. 기간 2: QLS1128 C-Dose 2 또는 위약 + 리토나비르, 7일 동안 1일 2회 코호트 8: 기간 1: QLS1128 C-Dose 3 또는 위약, 7일 동안 1일 2회. 기간 2: QLS1128 C-Dose 3 또는 위약 + 리토나비르, 7일 동안 1일 2회 |
|
실험적: QLS1128 디도스 1
단식, 고지방 식사
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코호트 9: 그룹 A: 제1일에 공복 상태에서 QLS1128 D-Dose 1 + 리토나비르. QLS1128 D-Dose 1 + 지방이 많은 음식 조건 하의 Ritonavir, 5일차 그룹 B: 제1일에 지방이 많은 음식 조건 하에서 QLS1128 D-Dose 1 + 리토나비르. QLS1128 D-Dose 1 + Ritonavir 단식 상태, 5일차 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QLS1128의 부작용
기간: 1일차 ~ 28일차
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유형, 발생률, 등급을 포함한 이상반응(NCI-CTCAE V5.0을 참조하여 결정)
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 3일차
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QLS1128의 단일 용량 투여에 대한 정상 상태 Cmax 추정치
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1일차 ~ 3일차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 3일차
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QLS1128의 단일 용량 투여에 대한 정상 상태 AUC0-t의 추정치
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1일차 ~ 3일차
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QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차부터 7일차까지
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QLS1128의 다회 용량 투여에 대한 정상 상태 Cmax 추정치
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1일차부터 7일차까지
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QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차부터 7일차까지
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QLS1128의 다회 용량 투여에 대한 정상 상태 AUC0-t의 추정치
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1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 6일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QLS1128-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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