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건강한 참가자의 QLS1128 및 리토나비어 병용 연구

2022년 7월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QLS1128의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 용량 증량, 위약 대조 연구 및 건강한 참가자에서 리토나비르와 병용

건강한 참가자를 대상으로 QLS1128 서방형 정제 및 리토나비르 정제와의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 10000
        • 모병
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자의 체중 ≥ 45kg; 체질량 지수 ≥ 19kg/m2 및 ≤ 27kg/m2.
  • 가임기 여성 참여자/ 남성 피험자는 가임 여성 파트너가 있는 경우 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • COVID-19 감염 과거력이 있거나 현재 COVID-19 감염 증상을 보이는 참여자.
  • SARS-COV-2 중화 항체로 치료를 받았거나 SARS-COV-2 관련 임상 시험(예: SARS-COV-2 중화 항체, 경구 약물 임상 시험 등)에 참여한 참가자.
  • 스크리닝 기간 동안 SARS-COV-2 핵산에 대해 양성 반응을 보인 참가자 또는 COVID-19 백신을 접종하지 않은 경우 COVID-19 항체에 양성 반응을 보인 참가자.
  • 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 명확한 알레르기 병력이 있거나 리토나비르 정제 및 QLS1128 서방형 정제에 알레르기가 있는 참가자.
  • 심혈관계, 내분비계, 신경계, 소화기, 호흡계, 혈액계, 대사계, 정신계 또는 연구자가 결정한 기타 시스템의 임상적으로 심각한 질병은 이 임상 시험의 결과를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QLS1128 A-도즈 1~5
단일 복용량
의약품: QLS1128 A-Dose 1~5 및 리토나비어

코호트 1:

QLS1128 A-용량 1 또는 위약

코호트 2:

기간 1: QLS1128 A-Dose 2 또는 위약, 1일. 기간 2: QLS1128 A-Dose 2 또는 5일째 고지방 식사와 위약. 기간 3: 9일째 QLS1128 A-Dose 2 또는 위약 + Ritonavir

코호트 3:

QLS1128 A-용량 3 또는 위약

코호트 4:

QLS1128 A-용량 4 또는 위약

코호트 5:

QLS1128 A-용량 5 또는 위약
실험적: QLS1128 씨-도즈 1~3
7일 동안 매일 두 번
의약품: QLS1128 C-Dose 1~3 및 리토나비어

코호트 6:

기간 1: QLS1128 C-Dose 1 또는 위약, 7일 동안 1일 2회. 기간 2: QLS1128 C-Dose 1 또는 위약 + 리토나비르, 7일 동안 1일 2회

코호트 7:

기간 1: QLS1128 C-Dose 2 또는 위약, 7일 동안 1일 2회. 기간 2: QLS1128 C-Dose 2 또는 위약 + 리토나비르, 7일 동안 1일 2회

코호트 8:

기간 1: QLS1128 C-Dose 3 또는 위약, 7일 동안 1일 2회. 기간 2: QLS1128 C-Dose 3 또는 위약 + 리토나비르, 7일 동안 1일 2회
실험적: QLS1128 디도스 1
단식, 고지방 식사
의약품: QLS1128 D-용량 1 및 리토나비르

코호트 9:

그룹 A: 제1일에 공복 상태에서 QLS1128 D-Dose 1 + 리토나비르. QLS1128 D-Dose 1 + 지방이 많은 음식 조건 하의 Ritonavir, 5일차

그룹 B: 제1일에 지방이 많은 음식 조건 하에서 QLS1128 D-Dose 1 + 리토나비르. QLS1128 D-Dose 1 + Ritonavir 단식 상태, 5일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLS1128의 부작용
기간: 1일차 ~ 28일차
유형, 발생률, 등급을 포함한 이상반응(NCI-CTCAE V5.0을 참조하여 결정)
1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 3일차
QLS1128의 단일 용량 투여에 대한 정상 상태 Cmax 추정치
1일차 ~ 3일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 3일차
QLS1128의 단일 용량 투여에 대한 정상 상태 AUC0-t의 추정치
1일차 ~ 3일차
QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차부터 7일차까지
QLS1128의 다회 용량 투여에 대한 정상 상태 Cmax 추정치
1일차부터 7일차까지
QLS1128의 PK 매개변수
기간: 1일차부터 7일차까지
QLS1128의 다회 용량 투여에 대한 정상 상태 AUC0-t의 추정치
1일차부터 7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 6일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLS1128-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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