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중등도 및 고도 비만 환자의 위 검사에서 자기 제어식 캡슐 내시경 시스템

2022년 7월 14일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

중등도 및 고도 비만 환자의 위 검사에서 자기 제어식 캡슐 내시경 시스템의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구

이 연구는 전향적 다기관 임상 시험입니다. 본 연구는 자격을 갖춘 임상시험센터에서 수행할 예정이며, 30명의 피험자를 등록하여 중등도에서 중증 비만 환자의 위 질환 검사에서 자기 제어 캡슐 내시경(MCE) 시스템의 타당성 및 안전성을 평가할 예정입니다. (BMI ≥ 35kg/m2).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비만에 대한 가장 중요한 치료법 중 하나인 대사 수술은 전 세계적으로 널리 사용되고 있다. 식도위십이지장내시경검사(Esophagogastroduodenoscopy, EGD)는 위장관 종양, 다양한 유형의 상부 위장관 점막 병변, 식도염, 식도 열공 탈장, 위장관 간질 종양 등을 포함한 수술 전 진단을 개선하거나 배제하기 위해 대사 수술의 수술 전 적용에 주로 사용됩니다. 그러나 EGD는 침습적인 검사로 마취 없이 불편함을 유발할 수 있어 환자 순응도가 낮다. 2013년 ANKON은 로봇팔의 정밀한 다차원 회전운동과 어댑티브 매칭을 활용한 정밀한 자기제어를 통해 특정 병변을 적절한 각도에서 관찰하기 편리한 캡슐내시경 시스템 개발에 앞장서 왔으며, 위 질환에 대한 진단 정확도가 높은 것으로 나타났습니다(EGD와 매우 일치, 민감도 및 특이도 각각 90.4% 및 95.7%, 정확도 93.4%). MCE가 상부 위장관에서 안전하고 효과적이라는 것이 임상적으로 입증되었지만, 중등도 및 중증 비만인에 대한 적용에 대한 임상적 체계적 연구는 부족합니다. 중등도 비만인(BMI ≥ 35 kg/m2)의 상부 위장 검사에 대한 MCE의 안전성.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Bing Wang
      • Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Pin Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비만의 임상적 진단: BMI ≥ 35kg/m2;
  2. 위 검사를 받을 예정입니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 삼키는 장애 또는 장애로; 2. 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 협착 및 누공이 있는 경우; 3. 수술할 조건이 없거나 복부 수술을 거부하는 경우 4. 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있거나 다른 알려진 금기 또는 불내증이 있는 경우 5. 심박 조율기 또는 전자 인공 와우, 이식된 자성 금속 약물 주입 펌프, 신경자극기 및 자성 금속 이물질과 같은 기타 전자 장치; 6. 임신 중인 여성 7. 현재 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다. 8. 시험자가 등록에 부적절하다고 판단한 기타 조건.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비만 환자를 위한 MCE
표준화된 위장 준비 후 환자는 MCE 검사를 받게 됩니다. MCE 절차를 완료한 후 환자는 편안한 검사를 위해 평가를 받고 스스로 병원을 떠나 캡슐 배설을 관찰할 수 있습니다.
장치: 비만 환자를 위한 MCE
위 검사의 순서: 위 검사는 안저, 분문, 위체, 각막, 전문, 유문의 순서에 따라 순차적으로 시행되며, 위의 각 부위 관찰의 완전성을 보장하고 포괄적인 목적을 달성해야 합니다. 원거리, 근거리 등 다양한 관찰거리와 정면, 측면 등 다양한 관찰각도를 통한 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 관찰한 참가자 수
기간: 이주
완전히 관찰한 참가자의 수입니다. 점막을 완전히 관찰한다는 것은 위분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문에서 점막의 90% 이상을 관찰하는 것을 의미합니다.
이주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위 검사 시간
기간: 이주
위 검진 시간은 내시경의사가 만족할 정도로 위 검진을 완료하는 데 걸리는 시간으로 정의하였다.
이주
양성 소견을 진단받은 총 환자 수
기간: 이주
그것은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 검사를 받은 총 환자 수로 나눈 양성 소견을 가진 환자 수.
이주
설문을 통한 환자 만족도 평가
기간: 이주
조사관은 캡슐 삼키기의 용이성, 검사 중 불편함, 검사 후 불편함 및 MCE 검사의 편안함 수준을 포함하여 각 환자의 만족도를 평가하기 위해 만족도 설문지를 사용합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Changhai Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • 수석 연구원: Kai Yin, Changhai Hospital
  • 수석 연구원: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCE for obese patients

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 마친 후 연구자는 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR) 포함

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 액세스 기준

결과가 발표된 저널의 웹사이트 및 ClinicalTrials.gov 웹 사이트.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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