중등도 및 고도 비만 환자의 위 검사에서 자기 제어식 캡슐 내시경 시스템
2022년 7월 14일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital
중등도 및 고도 비만 환자의 위 검사에서 자기 제어식 캡슐 내시경 시스템의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구는 전향적 다기관 임상 시험입니다.
본 연구는 자격을 갖춘 임상시험센터에서 수행할 예정이며, 30명의 피험자를 등록하여 중등도에서 중증 비만 환자의 위 질환 검사에서 자기 제어 캡슐 내시경(MCE) 시스템의 타당성 및 안전성을 평가할 예정입니다. (BMI ≥ 35kg/m2).
연구 개요
상세 설명
비만에 대한 가장 중요한 치료법 중 하나인 대사 수술은 전 세계적으로 널리 사용되고 있다.
식도위십이지장내시경검사(Esophagogastroduodenoscopy, EGD)는 위장관 종양, 다양한 유형의 상부 위장관 점막 병변, 식도염, 식도 열공 탈장, 위장관 간질 종양 등을 포함한 수술 전 진단을 개선하거나 배제하기 위해 대사 수술의 수술 전 적용에 주로 사용됩니다.
그러나 EGD는 침습적인 검사로 마취 없이 불편함을 유발할 수 있어 환자 순응도가 낮다.
2013년 ANKON은 로봇팔의 정밀한 다차원 회전운동과 어댑티브 매칭을 활용한 정밀한 자기제어를 통해 특정 병변을 적절한 각도에서 관찰하기 편리한 캡슐내시경 시스템 개발에 앞장서 왔으며, 위 질환에 대한 진단 정확도가 높은 것으로 나타났습니다(EGD와 매우 일치, 민감도 및 특이도 각각 90.4% 및 95.7%, 정확도 93.4%).
MCE가 상부 위장관에서 안전하고 효과적이라는 것이 임상적으로 입증되었지만, 중등도 및 중증 비만인에 대한 적용에 대한 임상적 체계적 연구는 부족합니다. 중등도 비만인(BMI ≥ 35 kg/m2)의 상부 위장 검사에 대한 MCE의 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
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연락하다:
- Bing Wang
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Shanghai, 중국
- Changhai hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Pin Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만의 임상적 진단: BMI ≥ 35kg/m2;
- 위 검사를 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 삼키는 장애 또는 장애로; 2. 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 협착 및 누공이 있는 경우; 3. 수술할 조건이 없거나 복부 수술을 거부하는 경우 4. 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있거나 다른 알려진 금기 또는 불내증이 있는 경우 5. 심박 조율기 또는 전자 인공 와우, 이식된 자성 금속 약물 주입 펌프, 신경자극기 및 자성 금속 이물질과 같은 기타 전자 장치; 6. 임신 중인 여성 7. 현재 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다. 8. 시험자가 등록에 부적절하다고 판단한 기타 조건.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 환자를 위한 MCE
표준화된 위장 준비 후 환자는 MCE 검사를 받게 됩니다.
MCE 절차를 완료한 후 환자는 편안한 검사를 위해 평가를 받고 스스로 병원을 떠나 캡슐 배설을 관찰할 수 있습니다.
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위 검사의 순서: 위 검사는 안저, 분문, 위체, 각막, 전문, 유문의 순서에 따라 순차적으로 시행되며, 위의 각 부위 관찰의 완전성을 보장하고 포괄적인 목적을 달성해야 합니다. 원거리, 근거리 등 다양한 관찰거리와 정면, 측면 등 다양한 관찰각도를 통한 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 관찰한 참가자 수
기간: 이주
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완전히 관찰한 참가자의 수입니다.
점막을 완전히 관찰한다는 것은 위분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문에서 점막의 90% 이상을 관찰하는 것을 의미합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 검사 시간
기간: 이주
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위 검진 시간은 내시경의사가 만족할 정도로 위 검진을 완료하는 데 걸리는 시간으로 정의하였다.
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이주
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양성 소견을 진단받은 총 환자 수
기간: 이주
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그것은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 검사를 받은 총 환자 수로 나눈 양성 소견을 가진 환자 수.
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이주
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설문을 통한 환자 만족도 평가
기간: 이주
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조사관은 캡슐 삼키기의 용이성, 검사 중 불편함, 검사 후 불편함 및 MCE 검사의 편안함 수준을 포함하여 각 환자의 만족도를 평가하기 위해 만족도 설문지를 사용합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pin Zhang, Shanghai 6th people's hospital
- 수석 연구원: Kai Yin, Changhai hospital
- 수석 연구원: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
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- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 마친 후 연구자는 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR) 포함
IPD 공유 기간
3 년
IPD 공유 액세스 기준
결과가 발표된 저널의 웹사이트 및 ClinicalTrials.gov
웹 사이트.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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