폐정맥 격리에서 병변 평가를 위한 Unipolar Polarity Switch의 효능률
2025년 3월 3일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
폐정맥 격리에서 병변 평가를 위한 단극성 스위치의 효능 평가
내구성 있는 PVI를 달성하기 위한 시도에서 병변 효과의 척도로서 절차 내 전기도 형태의 기술은 적용할 수 있는 재현 가능하고 쉽게 사용할 수 있는 절차 내 도구의 구현과 함께 절차 시간 단축, 방사선 노출 및 결과의 우월성을 확실히 이끌어 냈습니다. 보편적으로.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
한 초기 연구에서는 단극성 심방 EGM 수정이 RF 에너지 전달에 유용한 종점이라고 보고했습니다. 그들은 전기해부학 매핑 시스템, 병합된 시술 전 LA 컴퓨터 단층촬영 스캔 및 원형 매핑 카테터에 의해 촉진되는 PVI를 받는 발작성 AF 환자의 두 그룹을 비교했습니다.
그들은 내구성 있는 PVI를 달성하기 위한 시도에서 병변 유효성의 척도로서 절차 내 전기도 형태를 처음으로 사용했습니다. 이 기술은 보편적으로 적용할 수 있는 재현 가능하고 쉽게 사용할 수 있는 절차 내 도구의 구현으로 절차 시간 단축, 방사선 피폭 및 결과의 우월성을 분명히 이끌어 냈습니다.
데이터가 부족하기 때문에 무작위 인간 시험이 부족한 이 영역은 PVI 동안 단극성 음성 구성 요소의 손실이 전반적으로 적은 비용으로 PVI의 내구성을 달성하기 위한 훌륭한 보조 도구 역할을 할 수 있음을 입증하는 Bortone 등의 증거를 구축하고 추가로 검증할 계획입니다. 절차 시간 및 부작용의 현저한 증가 없음.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자
- De-Novo Atrial Fibrillation을 위해 폐정맥 격리를 진행합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- De-novo AF가 없는 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단극 극성 스위치 왼쪽 및 CAI-OPR-LAAP 오른쪽
|
10-15 왼쪽 정맥은 Unipolar Polarity Shift로 무작위 지정되고, 오른쪽 정맥은 CAI-OPR-LAAP로 무작위 지정됩니다.
|
|
활성 비교기: CAI-OPR-LAAP 왼쪽 및 단극 극성 스위치 오른쪽
|
왼쪽 정맥의 CAI-OPR-LAAP 및 오른쪽 정맥의 Unipolar Polarity Switch에 무작위 배정된 10-15개의 사례
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Unipolar 부정적인 성분의 손실의 효험 비율
기간: 시술일 및 12개월 추적일
|
폐정맥을 분리하여 단극 음성 성분의 손실 효율을 관찰하십시오.
단극 음성 성분의 손실은 고주파 절제 절차 중에 평가됩니다.
폐정맥 격리의 내구성은 심방 세동이 재발하는 경우 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
|
시술일 및 12개월 추적일
|
|
식도 손상 환자 수
기간: 일년
|
시술 중 및 시술 후 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수 - 식도 손상
|
일년
|
|
TIA/CVA 환자 수
기간: 일년
|
시술 중 및 시술 후 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수 - 일과성 허혈 발작/뇌혈관 사고(TIA/CVA)
|
일년
|
|
출혈/혈종 환자 수
기간: 일년
|
시술 중 및 시술 후 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수 - 출혈/혈종
|
일년
|
|
심낭 삼출액 환자 수
기간: 일년
|
시술 중 및 시술 후 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수 - 심낭 삼출액
|
일년
|
|
개심술이 필요한 환자 수
기간: 일년
|
시술 중 및 시술 후 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수 - 개심술이 필요함
|
일년
|
|
횡격막 신경 손상 환자 수
기간: 일년
|
시술 중 및 시술 후 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수 - 횡격막 신경 손상
|
일년
|
|
폐정맥 협착증 환자 수
기간: 일년
|
시술 중 및 시술 후 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수 - 폐정맥 협착증
|
일년
|
|
식도 온도 최대(기존 프로토콜)
기간: 1 일
|
식도 온도 최대(기존 프로토콜)
|
1 일
|
|
식도 "임계값 초과 시간"
기간: 1 일
|
식도 "임계값 초과 시간"
|
1 일
|
|
식도 "기준선으로 돌아갈 시간"
기간: 1 일
|
식도 "기준선으로 돌아갈 시간"
|
1 일
|
|
PURE EP 단극 신호와 Claris 단극 신호를 비교한 이미지
기간: 1 일
|
PURE EP의 단극성 신호의 품질이 예리하고 병변 평가에 더 적합한지 관찰하십시오.
이 결과는 활성화 부위와 매핑 이미지를 PURE EP 전기도와 비교하고 서로 일치하는지 비교합니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 통과 격리 비교
기간: 1 일
|
Overland Park Regional의 좌심방 절제 프로토콜(CAI-OPR-LAAP)에 따라 유니폴라 극성 스위치 그룹의 1차 패스 격리를 Carto의 절제 지수와 비교합니다.
|
1 일
|
|
총 RF 시간
기간: 1 일
|
CAI-OPR-LAAP 대 끝점으로 단극 극성 스위치를 사용한 폐정맥의 총 RF 시간
|
1 일
|
|
고주파 알고리즘을 확인 도구로 사용한 판별
기간: 1 일
|
왼쪽 상정맥, 오른쪽 상정맥 및 오른쪽 하정맥에서 확인 도구로 고주파 알고리즘을 사용하여 근거리 및 원거리 식별을 확인합니다(PURE EP에 주석이 추가된 Visitag #)
|
1 일
|
|
AF로부터 6개월 자유
기간: 6 개월
|
AF로부터 6개월 자유
|
6 개월
|
|
1년 이내 재실행
기간: 일년
|
정맥 무작위 그룹이 다시 연결된 1년 이내의 Redo
|
일년
|
|
카테터 팁의 위치
기간: 1 일
|
카테터 팁의 위치(LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, 기타)(carto 이미지)
|
1 일
|
|
바이폴라와 비교한 HFA 채널의 지속 시간
기간: 1 일
|
Bipolar와 비교한 HFA 채널의 지속 시간, 근거리 및 원거리 요소가 모두 있었습니까?
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .