Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik skuteczności jednobiegunowego przełącznika polaryzacji do oceny uszkodzeń w izolacji żył płucnych

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ocena skuteczności zmiany polaryzacji jednobiegunowej w ocenie zmian chorobowych w izolacji żył płucnych

Technika śródzabiegowej morfologii elektrogramów jako miara skuteczności zmiany w próbie uzyskania trwałego PVI wyraźnie doprowadziła do skrócenia czasu zabiegu, ekspozycji na promieniowanie i wyższości wyników dzięki wdrożeniu powtarzalnego, łatwo dostępnego narzędzia śródzabiegowego, które można zastosować uniwersalnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedno wstępne badanie wykazało, że jednobiegunowa modyfikacja EGM przedsionka była użytecznym punktem końcowym dostarczania energii o częstotliwości radiowej. Porównali 2 grupy pacjentów z napadowym AF poddawanych PVI za pomocą systemu mapowania elektroanatomicznego, połączonego przedzabiegowego tomografii komputerowej LA i kolistego cewnika mapującego.

Jako pierwsi zastosowali śródzabiegową morfologię elektrogramu jako miarę skuteczności zmiany chorobowej w celu uzyskania trwałego PVI. Technika ta wyraźnie doprowadziła do skrócenia czasu zabiegu, ekspozycji na promieniowanie i wyższości wyników, dzięki wdrożeniu powtarzalnego, łatwo dostępnego narzędzia wewnątrzzabiegowego, które można zastosować uniwersalnie.

Ponieważ dane są skąpe, w tym obszarze brakuje randomizowanych badań na ludziach, planowanych jest budowanie i dalsze potwierdzanie dowodów z Bortone i wsp., wykazujących, że utrata jednobiegunowego składnika ujemnego podczas PVI może służyć jako doskonałe narzędzie wspomagające osiągnięcie trwałości PVI przy ogólnie mniejszej czas zabiegu i brak istotnego wzrostu zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Izolacja żyły płucnej z powodu migotania przedsionków De-Novo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Kto nie ma De-novo AF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednobiegunowy przełącznik polaryzacji w lewo i CAI-OPR-LAAP w prawo
Inny: Jednobiegunowy przełącznik polaryzacji w lewo
10-15 Lewe żyły są losowo przydzielane do Unipolarnego Przesunięcia Polaryzacji, prawe żyły są losowo przydzielane do CAI-OPR-LAAP
Aktywny komparator: CAI-OPR-LAAP lewy i jednobiegunowy przełącznik polaryzacji prawy
Inny: Jednobiegunowy przełącznik polaryzacji w prawo
10-15 przypadków zrandomizowanych do CAI-OPR-LAAP w żyłach lewych i Unipolar Polarity Switch w żyłach prawych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności utraty jednobiegunowego składnika ujemnego
Ramy czasowe: Dzień zabiegu i 12-miesięczny dzień obserwacji
Obserwować wskaźnik skuteczności utraty jednobiegunowego składnika ujemnego w izolacji żył płucnych. Utrata jednobiegunowej składowej ujemnej zostanie oceniona podczas procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Trwałość izolacji żyły płucnej zostanie oceniona po 12 miesiącach obserwacji w przypadku nawrotu migotania przedsionków.
Dzień zabiegu i 12-miesięczny dzień obserwacji
Liczba pacjentów z urazem przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie i po zabiegu oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - Uraz przełyku
1 rok
Liczba pacjentów z TIA/CVA
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - przemijający napad niedokrwienny/udar naczyniowo-mózgowy (TIA/CVA)
1 rok
Liczba pacjentów z krwawieniem/krwiakiem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - Krwawienie/krwiak
1 rok
Liczba pacjentów z wysiękiem osierdziowym
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - wysięk osierdziowy
1 rok
Liczba pacjentów wymagających operacji na otwartym sercu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - potrzeba operacji na otwartym sercu
1 rok
Liczba pacjentów z uszkodzeniem nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - uszkodzeniem nerwu przeponowego
1 rok
Liczba pacjentów ze zwężeniem żył płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - zwężeniem żył płucnych
1 rok
Maksymalna temperatura przełyku (istniejący protokół)
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalna temperatura przełyku (istniejący protokół)
1 dzień
Przełyk „Czas powyżej progu”
Ramy czasowe: 1 dzień
Przełyk „Czas powyżej progu”
1 dzień
Przełyk „Czas na powrót do linii podstawowej”
Ramy czasowe: 1 dzień
Przełyk „Czas na powrót do linii podstawowej”
1 dzień
Obrazy porównujące sygnały unipolarne PURE EP z sygnałami unipolarnymi Claris
Ramy czasowe: 1 dzień
Zaobserwować, czy jakość jednobiegunowych sygnałów PURE EP jest dokładna i lepiej dostosowana do oceny uszkodzeń? Ten wynik porównuje obrazy mapowania z miejscem aktywacji z elektrogramem PURE EP i porównuje, czy odpowiadają sobie.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj izolację pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj izolację pierwszego przejścia w grupie jednobiegunowej zmiany biegunowości z indeksem ablacji Carto według protokołu ablacji lewego przedsionka Overland Park Regional (CAI-OPR-LAAP)
1 dzień
Całkowity czas RF
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas RF w żyłach płucnych z jednobiegunową zmianą biegunowości jako punktem końcowym w porównaniu z CAI-OPR-LAAP
1 dzień
Dyskryminacja za pomocą algorytmu wysokiej częstotliwości jako narzędzia potwierdzającego
Ramy czasowe: 1 dzień
W lewym górnym żyle, prawym górnym żyle i prawym dolnym żyle zatwierdź dyskryminację pola bliskiego i dalekiego za pomocą algorytmu wysokiej częstotliwości jako narzędzia potwierdzającego (numery wizyt opatrzone adnotacjami w PURE EP)
1 dzień
6-miesięczna wolność od AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna wolność od AF
6 miesięcy
Ponowne wykonanie w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Powtórzyć w ciągu 1 roku, która grupa z randomizacją żył ponownie się połączyła
1 rok
Umiejscowienie końcówki cewnika
Ramy czasowe: 1 dzień
Umiejscowienie końcówki cewnika (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, inne) (karta graficzna)
1 dzień
Czas trwania kanału HFA w porównaniu do Bipolar
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania kanału HFA w porównaniu z kanałem Bipolar. Czy występował komponent pola bliskiego i dalekiego?
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, KS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami